Rédacteur Médical Principal

Votre nouvelle société
Chez Altasciences, nous avançons tous à l'unisson pour aider et travailler à la découverte, au développement et à la fabrication de traitements médicamenteux afin qu'ils parviennent plus rapidement aux personnes qui en ont besoin. Quel que soit votre rôle, nous jouons tous une part importante et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens dans le monde entier. En vivant nos valeurs de développement des employés, d'orientation client, de qualité et d'excellence, de respect et d'intégrité, nous cherchons à favoriser un environnement de travail passionné et collaboratif et nous recherchons des personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour joindre notre équipe en pleine croissance Que vous soyez récemment diplômé ou à la recherche d'une nouvelle opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences. Nous sommes meilleurs ensemble et ensemble nous sommes Altasciences.

A propos du poste
Le rédacteur médical principal est chargé de recueillir et de synthétiser des informations dans le but de fournir des documents de haute qualité pour soutenir l'exécution et le rapport des programmes de recherche des sponsors.

Ce que vous ferez ici
- Assurer la représentation de la rédaction médicale au sein des équipes de projet qui lui sont affectées.
- Élaborer des protocoles cliniques pour des études cliniques de toute complexité.
- Examiner et fournir des commentaires sur les protocoles fournis par les clients, le cas échéant.
- Contribuer à l'évaluation des risques et aux plans de gestion (RAMP) pour les études assignées.
- Examiner les formulaires de rapport de cas (CRF) et les plans d'analyse statistique (SAP), selon les besoins, afin de garantir l'exhaustivité et l'exactitude de la collecte et de la présentation des données cliniques en vue des analyses finales.
- Créer des rapports d'étude clinique (CSR), des récits de sécurité autonomes et des résumés de sécurité intégrés pour des études de toute complexité et intégrer les résultats et le retour d'information des autres départements en veillant à la conformité avec les réglementations, les procédures opératoires normalisées (SOP), les bonnes pratiques cliniques (GCP) et les attentes des clients.
- Analyser et interpréter les résultats cliniques et de sécurité pour les études de toute complexité, y compris les signes vitaux, les valeurs de laboratoire clinique, les événements indésirables, les électrocardiogrammes, les procédures de diagnostic, etc.
- Confirmer la classification exacte des événements et des médicaments à l'aide de systèmes de codage normalisés.
- Préparer et réviser les annexes du CSR conformément aux spécifications du projet/client et aux directives E3 de l'International Conference on Harmonisation (ICH).
- Examiner et fournir une assistance pour répondre aux lettres d'insuffisance des agences de réglementation.
- Effectuer des recherches et des analyses documentaires si nécessaire afin d'obtenir des informations de base pour l'élaboration des documents.
- Coordonner l'examen interne et gérer l'intégration du retour d'information externe pour les protocoles et les documents du CSR en veillant à ce que le retour d'information soit pris en compte de manière appropriée.
- Effectuer le contrôle de la qualité et la révision éditoriale des documents préparés par d'autres membres de l'équipe afin d'en vérifier l'exhaustivité, l'exactitude, la cohérence, la structure et la grammaire.
- Participer activement aux réunions internes et externes de l'équipe de projet, selon les besoins.
- Coordonner avec l'équipe interne la livraison de documents de haute qualité dans les délais convenus.
- Maintenir une compréhension approfondie des lignes directrices réglementaires des autorités concernées (Therapeutic Products Directorate [TPD], Food and Drug Administration [FDA], European Medicines Agency [EMA], etc) ainsi que des procédures ICH et GCP.
- Participer aux initiatives départementales ou interdépartementales d'amélioration de la qualité.
- Soutenir la formation des rédacteurs médicaux et des collaborateurs de la rédaction médicale.

Ce qu'il vous faut pour réussir
- Maîtrise en sciences de la santé ou dans un domaine pertinent, diplôme d'études supérieures.
- Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite.
- Capacité à acquérir et à appliquer rapidement des connaissances.
- Attitude professionnelle et solides compétences interpersonnelles.
- Capacité à travailler avec une équipe pluridisciplinaire de professionnels.
- Approche du travail axée sur le client.
- Attitude flexible en ce qui concerne les tâches à accomplir et les nouveaux apprentissages.
- Capacité à hiérarchiser la charge de travail.
- Souci supérieur du détail.
- Compréhension de la recherche clinique, du processus de développement des médicam