Chef(Fe) Réviseur Médical Mhicc

Centre de coordination des essais cliniques (MHICC)

Temps complet

Le Centre de coordination des essais cliniques de l’Institut de cardiologie de Montréal (MHICC) est une société de recherche académique offrant des services clé en main pour la conduite d’essais cliniques multicentriques et internationaux. Nous offrons des services à la communauté académique, pharmaceutique, biotechnologique ainsi qu’aux industries développant des appareils médicaux. Notre objectif principal est d’établir un partenariat avec nos clients qui vise la réussite du projet tout en respectant la portée du projet, le budget et les échéanciers en garantissant les plus hauts niveaux de qualité.

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS
- Diriger, gérer et orienter l'équipe de réviseurs médicaux au sein du département de recherche clinique.
- Fournir une expertise, un leadership et une orientation pour les rapports de sécurité et la révision des rapports médicaux dans les études cliniques, à la fois en interne et en externe.
- Fournir une expertise et des conseils pour la rédaction de documents cliniques et médicaux.
- Mettre en place, en collaboration avec la haute direction du MHICC et la directrice principale des opérations, des systèmes et des processus appropriés.
- Développer, mettre en œuvre et maintenir les outils techniques nécessaires pour assurer l'efficience et l'efficacité des activités, des procédures, des systèmes et des technologies de collecte de données.
- Développer, réviser, mettre en œuvre et assurer la formation sur les procédures opérationnelles standard pour l'équipe de réviseurs médicaux au sein du département de recherche clinique.
- S'assurer que l'équipe de réviseurs médicaux maintient à jour ses connaissances sur les développements scientifiques et réglementaires;
- Assurer le mentorat, l'encadrement et le développement de l'équipe de réviseurs médicaux au sein du département de recherche clinique;
- Élaborer des objectifs annuels pour l'équipe de réviseurs médicaux au sein du département de recherche clinique et s'assurer qu'ils sont conformes à ceux fournis par la haute direction du MHICC;
- Créer et surveiller les plans de développement individuels et effectuer les évaluations de rendement des subordonnés;
- Assurer l'administration et l'efficacité de l'équipe de réviseurs médicaux au sein du département de la recherche clinique afin d'atteindre les objectifs du MHICC et de l'ICM;
- Assister la directrice principale des opérations dans la préparation et la révision des demandes de propositions, des propositions et des budgets;
- Élaborer, en collaboration avec les responsables du MHICC, les protocoles d'études cliniques;
- Assister la directrice principale des opérations dans l'établissement d'un plan de gestion de projet qui comprend les échéanciers et les produits livrables pour chaque étude clinique;
- S'assurer que l'équipe de réviseurs médicaux au sein du département de recherche clinique travaille dans le respect des délais de l'étude clinique, de la portée du travail, du budget, des attentes du client et des obligations contractuelles;
- Signaler au directeur principal des opérations et à la haute direction du MHICC tout problème majeur lié à l'étude clinique qui pourrait avoir un impact sur les délais, la portée du travail, le budget, les attentes du client et les obligations contractuelles de l'étude clinique;
- Agir en tant que contact principal pour l'équipe de réviseurs médicaux afin de résoudre les problèmes complexes;
- Collaborer de manière interfonctionnelle et diriger la discussion sur les sujets, les exigences et les problèmes liés à la gestion de la sécurité;
- Créer et présenter des rapports d'étape réguliers, y compris les réalisations et les défis et/ou risques potentiels pour la haute direction du MHICC;
- Rédiger et/ou réviser les chartes des comités de surveillance de la sécurité des données et des événements cliniques, ainsi que les plans d'examen médical;
- Superviser et réviser les dossiers d'examen médical et de gestion de la sécurité;
- Élaborer, rédiger et/ou réviser les projets de rapports d'études cliniques.

EXIGENCES
- Docteur en médecine ou l’équivalent;
- Excellente connaissance de la méthodologie de recherche clinique et solide compréhension des études cliniques, de la CIH, des BPC et des autres exigences réglementaires applicables;
- Bilinguisme (français, anglais).

COMPÉTENCES RECHERCHÉES
- Détiens de solides compétences en matière d'analyse et de résolution de problèmes;
- Solides compétences en leadership, en gestion de projet et en relations interpersonnelles;
- Capacité à établir efficacement les priorités;
- Aptitude en informatique et connaissance des logiciels de la suite Microsoft (incluant Excel);

CONDITIONS DE TRAVAIL
- Semaine de 35 heures
- Temps supplémentaire rémunéré lorsque préalablement appr