Gestionnaire de Projets Cliniques Sso

390932BR

**Gestionnaire de projets cliniques SSO**:
Canada

**À propos du rôle**

Lieu: Montréal, #LI-Hybride
À propos du poste:
Le gestionnaire de lancement des études SSO est responsable de la planification des études, des activités de lancement des études et des livrables d’activation des projets assignés conformément aux processus de Novartis, aux BPC/CHI et aux exigences réglementaires dans un pays autonome, dans le pays d’exploitation ou le pays satellite.
Le poste relève du chef de l’équipe de lancement d’études SSO.
Vos responsabilités incluent, mais ne sont pas limitées à:

- Soutient la stratégie nationale de lancement des études en étroite collaboration avec le chef d’équipe de lancement des études SSO, le ou la responsable national(e) du portefeuille SSO, le ou la responsable de groupe du portefeuille SSO
- Collabore avec le ou la responsable national(e) du portefeuille SSO/le ou la responsable de groupe du portefeuille SSO, les chefs d’équipe du portefeuille SSO et l’équipe d’étude mondiale pour s’assurer que les échéances de lancement des études et les livrables sont respectés conformément aux engagements pris au niveau national
- Responsable des activités de lancement des projets assignés dans les délais, depuis l’attribution au pays jusqu’au feu vert du centre (centre prêt au lancement)
- Assurer une collaboration étroite avec le comité d’examen de l’établissement (CEE)/le comité d’éthique indépendant (CEI) local et les autorités sanitaires, le cas échéant
- S’assure que les activités de lancement de l’étude sont menées et terminées à temps, y compris la préparation des trousses de soumission au CEE/CEI, l’examen des formulaires de consentement éclairé, l’engagement des Affaires réglementaires/CTA Hub pour les soumissions aux autorités sanitaires, au besoin
- Prépare et finalise la trousse de soumission locale pour le CEE/CEI, CTA Hub (Europe : acc. au nouveau EU-CTR) ainsi qu’aux autorités sanitaires, le cas échéant (y compris les modifications subséquentes, les IB, les DSUR, les CSR)
- Coordonne la réponse en temps opportun aux lettres sur les lacunes en collaboration étroite avec les intervenants locaux et mondiaux
- Coordonne les événements à signaler et les notifications au CEE/CEI et aux autorités de santé, le cas échéant

**Engagement en faveur de la diversité & Inclusion**
- Nous sommes engagé à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi qu'une équipe diversifiée, représentative des patients et des communautés que nous servons._

**Exigences du rôle**

Exigences essentielles:

- Un diplôme dans une discipline scientifique ou de santé est requis et un diplôme supérieur avec une expérience en essais cliniques et/ou en gestion de projet est préférable.
- Maîtrise de l’anglais et franèais parlé et écrit.
- Au moins 5 ans d’expérience dans le domaine des opérations cliniques dans une fonction de supervision (gestion de projet) et/ou de surveillance d’essais cliniques.
- Capacité à exercer une fonction dirigeante dans un environnement matriciel, sans hiérarchie directe
- Solides capacités de gestion de projet et aptitude démontrée à résoudre des problèmes et à arbitrer des questions de conformité complexes
- Compréhension approfondie des aspects internationaux du processus de développement des médicaments, y compris une forte connaissance des normes internationales (GCP/ICH), des autorités sanitaires (FDA/EMA), des réglementations des autorités sanitaires locales/nationales et des normes de Novartis.

Exugences souhaitables:

- Aptitudes marquées aux relations interpersonnelles, à la négociation et à la résolution de conflits
- Communiquer de manière efficace dans un environnement matriciel local/mondial.

**Division**

Development

**Unité d’affaires**

GCO GDD

**Lieu de travail**

Montréal

**Société/Entité légale**

Novartis Pharma Canada

**Service**

Recherche & Développement

**Type de poste**

Temps plein

**Type d’emploi**

Permanent

**Travail par quart**

Non

**Talent précoce**

Non