Gestionnaire d'études cliniques

3 weeks ago

Montreal, Quebec, Canada Bristol Myers Squibb Full time
Poste : Gestionnaire d'études cliniques

À propos du poste

Nous recherchons un Gestionnaire d'études cliniques passionné qui souhaite rejoindre notre équipe à Bristol Myers Squibb. En tant que Gestionnaire d'études cliniques, vous serez responsable de la supervision des études et de la gestion de l'exécution (temps, budget, qualité) à l'échelle nationale, du démarrage à la clôture.

Responsabilités

  • Coordonner les équipes interfonctionnelles nationales et agir à titre de personne-ressource principale à l'échelle d'un pays de concert avec le gestionnaire de protocole et les autres membres de l'équipe des études à l'échelle mondiale
  • Coordonner, de concert avec d'autres intervenants en interne dans le pays, le processus de faisabilité des centres à l'échelle nationale, y compris la proposition et la validation des objectifs des études menées dans le pays
  • Établir une stratégie de recrutement de patients et d'atténuation des risques pour le pays. Assurer la coordination du recrutement des patients et veiller à ce que les objectifs et les délais d'inscription aux études soient respectés à l'échelle nationale
  • Diriger les efforts de résolution de problèmes, y compris la gestion des risques, les imprévus, la résolution des problèmes et, le cas échéant, la transmission de ceux-ci aux intervenants appropriés
  • Évaluer et établir les fournisseurs pendant la période de démarrage de l'étude (localement)
  • Préparer les réunions avec les investigateurs et y participer
  • S'assurer que les données saisies dans les systèmes de gestion des études cliniques sont à jour et complètes et que le personnel de l'entreprise à l'échelle nationale et des centres de recherche clinique a accès aux systèmes eDC et des fournisseurs
  • Valider les documents de l'étude (c.-à-d. protocole, FCÉ, matériel destiné aux patients)
  • Superviser la préparation des documents propres au pays (par exemple, les amendements globaux spécifiques)
  • Préparer le matériel pour les visites de démarrage des études aux centres de recherche
  • S'assurer que les fichiers principaux des études sont complets et confirmés auprès de l'équipe locale (à l'échelle nationale et dans les centres)
  • Examiner les rapports de visite de surveillance dans les centres, prendre les mesures nécessaires dans les délais prescrits, transmettre les problèmes aux intervenants appropriés et veiller à la consignation adéquate des problèmes
  • Coordonner le verrouillage des bases de données et le suivi des requêtes. Veiller au respect des échéanciers
  • Veiller à ce que les études menées dans le pays qui lui sont assignées soient prêtes pour l'inspection. Soutenir les activités de préinspection et d'inspection par les autorités sanitaires
  • Coordonner, définir et rédiger les mesures correctrices et préventives et assurer la mise en œuvre des résultats des vérifications à l'échelle nationale. Diriger l'examen, la mise en œuvre et l'achèvement des mesures correctrices et préventives
  • Diriger les réunions des équipes des études à l'échelle locale
  • Examiner et approuver les paiements (en fonction du niveau d'approbation) et gérer les demandes d'indemnisation des patients (le cas échéant)
  • Gérer les relations avec les centres (y compris les questions liées aux organismes de recherche indépendants)
  • Effectuer à l'occasion des visites d'évaluation préalables à l'étude et des visites de démarrage dans les centres
  • Effectuer à l'occasion des activités de clôture des centres, y compris après la fin des études
  • Agir à l'occasion comme personne-ressource pour les centres
  • Contribuer à l'occasion à la préparation de présentations aux autorités sanitaires locales, aux comités d'éthique et à d'autres instances pertinentes et obtenir leur approbation

Attentes liées à des tâches de cadres supérieurs :

  • Collaborer avec le gestionnaire du protocole, le cadre hiérarchique et/ou le chef des opérations cliniques pour aider à résoudre des problèmes complexes à l'échelle locale et/ou mondiale.
  • Agir comme personne-ressource clé pour ses collègues en fournissant des conseils, en dirigeant la formation et en agissant comme mentor auprès des autres membres de l'équipe au moyen d'un processus de mentorat faisant appel à des présentations officieuses ou officielles.

(Avertissement : Les responsabilités susmentionnées ne sont qu'un résumé et d'autres responsabilités s'ajouteront sur demande).

Qualifications et expérience

  • Baccalauréat en sciences de la vie ou l'équivalent
  • Gestionnaire d'études cliniques : Minimum de 4 ans d'expérience connexe dans l'industrie
  • Gestionnaire principal d'études cliniques : Minimum de 6 ans d'expérience connexe dans l'industrie
  • Expérience dans la direction ou en tant que membre actif d'équipes interfonctionnelles, de groupes de travail ou d'initiatives locales et mondiales
  • Compréhension approfondie des BPC, des lignes directrices de l'ICH et du contexte réglementaire national.
  • Connaissance et compréhension approfondies des processus, de la réglementation et de la méthodologie dans le domaine de la recherche clinique
  • Compréhension de l'environnement clinique et connaissance pratique d'une variété de contextes médicaux et de la gestion des dossiers médicaux
  • Compétences exceptionnelles démontrées en organisation et en planification et capacité de prendre des décisions de façon autonome
  • Solides compétences en matière d'organisation et de gestion du temps et capacité de gérer efficacement de multiples priorités concurrentes
  • Aptitude pour la pensée critique et l'analyse des risques
  • Excellentes aptitudes pour la communication avec une forte orientation client, capacité de gérer les clients internes et externes à tous les échelons de l'organisation
  • Compétences dans l'utilisation de la technologie
  • Bonnes aptitudes en communication orale et écrite, tant en anglais que dans la langue locale
  • Suite Microsoft
  • Système de gestion des études cliniques (CTMS)
  • Systèmes de saisie électronique de données (eDC)
  • Fichiers principaux des études (eTMF)

Pourquoi postuler

À travers le monde, nous sommes passionné(e)s par la volonté d'avoir un impact sur la vie des patients atteints de maladies graves. Nos valeurs communes de passion, d'innovation, d'urgence, de responsabilité, d'inclusion et d'intégrité font ressortir le potentiel le plus élevé de chacun(e) de nos collègues.

Bristol Myers Squibb reconnaît l'importance de l'équilibre et de la flexibilité dans notre environnement de travail. Nous offrons une grande variété d'avantages, de services et de programmes compétitifs qui fournissent à nos employé(e)s les ressources nécessaires pour poursuivre leurs objectifs, tant au travail que dans leur vie personnelle.

Nous vous invitons à transmettre votre curriculum vitae en ligne et nous nous ferons un plaisir de vous contacter si votre candidature est retenue pour une entrevue dans nos bureaux de Saint-Laurent. Au plaisir de vous rencontrer

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