Gestionnaire d'essais cliniques II

4 weeks ago


Montreal, Quebec, Canada Innovaderm Research Full time
Détails du poste

L'Innovaderm Research recherche un Gestionnaire d'essais cliniques II pour rejoindre son équipe de recherche clinique. Ce poste est responsable de la gestion opérationnelle et de la supervision des sites d'investigation clinique ainsi que des livrables de suivi clinique des essais cliniques.

Responsabilités
  • S'assurer que les activités de surveillance clinique sont effectuées à la satisfaction du commanditaire, en garantissant des livrables de qualité en temps opportun et conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) applicables, aux règlements, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences spécifiques à l'étude;
  • Identifier les problèmes de qualité et les tendances liés à la performance du site et aux activités de surveillance clinique au moyen de réunions de projet, de communications sur le site, de rapports de visite de site et de lettres de suivi, de visites de contrôle de la qualité et de conclusions d'audit d'assurance qualité;
  • Servir de point de contact pour les CRA et les CRA sénior pour les projets assignés;
  • Assurer le mentorat / la supervision des CRA et des CRA sénior;
  • Effectuer la vérification des rapports de visite de site pour les projets assignés et suivre les indicateurs de rapports de visite de site pour assurer la conformité;
  • Contribuer à l'élaboration du plan de surveillance clinique;
  • Préparer et animer une formation spécifique au projet pour les CRA;
  • Élaborer les rapports de visite de site annotés et les outils de suivi tels que les feuilles de travail de vérification des données sources;
  • Effectuer des visites de contrôle de la qualité avec les CRA;
  • Coordonner et diriger les réunions avec les CRA;
  • Effectuer des visites de co-monitoring avec les CRA;
  • Participer à des activités de développement des affaires (réunions clients, réunions de défense de proposition, demandes de propositions (RFP), demandes d'informations (RFI)).
Compétences et qualifications requises
  • Maîtrise de la langue française (excellente écriture et orale);
  • Connaissance des normes ICH/GCP et des exigences réglementaires applicables;
  • Expérience en recherche clinique, y compris une expérience préalable en monitoring (CRA) et au moins 2 ans d'expérience dans un rôle de « Lead CRA » ou de chef d'équipe clinique dans l'industrie de la biotechnologie, de la pharmacie et / ou des organismes de recherche sous contrat (CRO);
  • Capacité à travailler dans un environnement en évolution rapide et à établir de bonnes relations avec les collègues, les sites et les sponsors;
  • Excellentes compétences en leadership, en organisation, en gestion du temps et en multitâche;
  • Excellente capacité de jugement et de résolution de problèmes;
  • Occasionnellement, voyager (jusqu'à 10% du temps), y compris certains voyages à l'extérieur du pays lorsque possible;
  • Expérience en CRO et en dermatologie un atout.


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