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Associé(E), Affaires Réglementaires

2 months ago

SaintHyacinthe, Canada Sterinova Inc. Full time

**Associé(e) affaires réglementaires**:

- English Below_

Sterinova est une entreprise pharmaceutique dynamique en pleine croissance. Afin de soutenir cette croissance, nous recherchons un(e) associé(e) en affaires réglementaires.

Grâce à votre autonomie et à votre sens de l’organisation, vous serez responsable d’assurer la réalisation et/ou la révision des documents destinées aux autorités réglementaires dans le but de recevoir l’approbation de mettre en marché nos produits dans différents pays. Vos connaissances et expériences vous permettrons de fournir une expertise réglementaire sur l’évaluation de nouveaux produits.

**Au quotidien**, vous aurez à:

- Évaluer, préparer, réviser, et effectuer les soumissions réglementaires (NDS/ANDS/DIN, NDA/ANDA) auprès des autorités concernées (Santé Canada, FDA et EMA), en vous assurant que le contenu soit exact et qu’il rencontre tous les requis réglementaires;
- Participer à la création et à la mise en œuvre de stratégies réglementaires pour soutenir le cycle de vie du produit;
- Maintenir une vigilance sur l’évolution des différents requis réglementaires auprès de Santé Canada et de la FDA afin d’assurer que les soumissions répondent aux exigences à jour;
- Préparer, examiner et/ou réviser les composantes de l'étiquette des produits pour s'assurer qu'elles sont conformes à la réglementation;
- Interpréter et résumer les données scientifiques ainsi que les rapports pour élaborer les différentes section CMC de la soumission

**Pour réussir dans ce poste, **vous devez**:

- Détenir un baccalauréat en science (tout autre diplôme ou accréditation relié au règlementaire est un atout);
- Avoir une expérience de 3 à 5 ans dans la soumission de produits pharmaceutiques;
- Être bilingue (FR / AN). L’anglais est nécessaire pour communiquer avec les autorités réglementaires et les partenaires externes;
- Être structuré, organisé et avoir la capacité à travailler sur plusieurs projets simultanément;
- Avoir de forte capacité à travailler en équipe et en communication.

**Pourquoi se joindre à Sterinova?**

Nous sommes une équipe dynamique qui cherche constamment à aller plus loin. Nous misons sur chacun des membres de notre équipe, sur leur bagage et leur attitude pour nous aider à atteindre nos objectifs et réaliser nos ambitions.

Sterinova vous offre un milieu de travail sain, axé sur le travail d’équipe et où l’humain passe en premier, une flexibilité dans votre horaire ainsi qu’une possibilité de télétravail. Votre travail permettra de créer une réelle différence dans le marché hospitalier, en créant un produit de niche qui permet de sauver et de prolonger des vies.

Joindre Sterinova signifie joindre une équipe où les opportunités et les possibilités sont grandissantes.
- **English Version**_

Sterinova is a dynamic and growing pharmaceutical company. To support this growth, we are looking for a Regulatory Affairs Associate.

With your autonomy and your sense of organization, you will be responsible for ensuring the production and/or revision of documents intended for regulatory authorities to receive approval for marketing authorization of our products in different countries. Your knowledge and experience will allow you to provide regulatory expertise on the evaluation of new products.

**On a daily basis**, you will have to:

- Evaluate, prepare, review, and make regulatory submissions (NDS/ANDS/DIN, NDA/ANDA) to relevant authorities (Health Canada, FDA and EMA), ensuring that the content is accurate and that it meets all regulatory requirements.
- Participate in the creation and implementation of regulatory strategies to support the product life cycle.
- Maintain vigilance on the evolution of the various regulatory requirements with Health Canada and the FDA to ensure that submissions meet up-to-date requirements.
- Prepare, review and/or revise product label components to ensure compliance with regulations.
- Interpret and summarize scientific data and reports to develop the various CMC sections of the submission

**To be successful in this position, **you must:

- Hold a bachelor's degree in science (any other diploma or accreditation related to regulations is an asset).
- Have an experience of 3 to 5 years in the submission of pharmaceutical products.
- Be bilingual (FR / EN). English is required to communicate with regulatory authorities and external partners.
- Be structured, organized, and have the ability to work on several projects simultaneously.
- Have a strong ability to work in a team and in communication.

**Why join Sterinova?**

We are a dynamic team that constantly seeks to go further. We rely on each member of our team, on their background and their attitude to help us achieve our goals and realize our ambitions.

Sterinova offers you a healthy work environment, focused on teamwork and where people come first, flexibility in your sche

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