Spécialiste, Validation Des Systèmes Informatiques

6 months ago


Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

Fière d’être à l’avant-plan de notre industrie depuis 1983, Pharmascience est un chef de file en matière de médicaments génériques. Nous sommes une entreprise canadienne avec une portée mondiale pour qui la touche humaine est importante. L’environnement de travail que nous choisissons de maintenir chaque jour est stimulant : il repose sur la confiance, la coopération et le dépassement. Joignez-vous à notre équipe

Le/la Spécialiste en validation des systèmes informatiques guide la validation des systèmes informatiques de Pharmascience.

**Responsabilités & tâches**
- Préparer et coordonner les phases de validation des systèmes informatique selon les bonnes pratiques de fabrication, Cliniques de laboratoires ou autres (GxP) ainsi que les livrables de la qualification de l'infrastructure
- Effectuer les évaluations de risques d’impact reliés aux systèmes informatiques (GAMP 5)
- Développer, réévaluer, coordonner et participer dans le développement des documents de validation : Plan de validation, URS, Spécifications, les protocoles IQ/OQ/PQ/Migration des données, « cut-over », matrice de traçabilité et les rapports sommaires de validation, etc
- Fournir des conseils et recommandations de stratégie de validation, des approches a adopter et des tests requis à l’équipe TI et aux membres de l’équipe de projet
- Participer aux évaluations périodiques des systèmes ainsi qu’aux retraits des systèmes TI
- Assurer que les systèmes informatique GxP nouveaux ou existants soient validés et conformes aux réglementations applicables (Santé Canada, US FDA CFR Part 11, EU Annex 11, etc )
- Assurer que toutes composantes de l’infrastructure soient qualifiées
- Assurer que les contrôles de changements soient analysés pour leurs risques d’impacts, que leurs résolutions soient documentées, testées et approuvées pour maintenir le système en statut conforme et validé
- Assurer les formations aux groupes de projets concernant toutes procédures de validation des systèmes informatique y compris celle du ‘’’’FDA CFR 21 Part 11’’
- Participer à l’évaluation des fournisseurs TI et de la qualification de ceux-ci
- Participer aux audits internes et externes pour s’assurer que TI est conforme avec les exigences réglementaires de l’industrie ainsi qu’aux politiques et procédures internes de PMS
- Développer les procédures opérationnelles normalisées (PON) ainsi que tout le matériel de formation pour le groupe TI
- Recommander des améliorations de processus de validation et de qualification
- Maintenir les connaissances actuelles des GxP, politiques de qualité, de conformité et bonnes pratiques de l’industrie

**Habiletés, connaissances & aptitudes**
- Connaissance de Santé Canada. GAMP5, 21CFR Part 11, et des bonnes pratiques de fabrication en vigueur
- Capacité d’exécuter la stratégie de validation sur les activités entourant le déploiement des systèmes commerciaux informatisés
- Capacité d’analyser les exigences, d’évaluer les risques et de déterminer le nombre de pièces justificatives de conformité requises pour satisfaire les exigences de conformité
- Bonnes aptitudes de planification, de priorisation et d’analyse et capacité de gérer plusieurs déploiements de projets simultanément.
- Bonnes aptitudes de communication
- Bon jugement du niveau de risque et de conformité
- Bon sens de l’organisation, de la résolution de problèmes et de la prise de décision

**Experience**: Required
- Expérience dans un environnement GxP (de préférence dans l’industrie pharmaceutique) et connait les règles et règlements s’y rattachant.
- 5 - 10 years: 5 à 10 ans en validation de systèmes informatisés

**Education**: Required
- Baccalauréat or better in Informatique - Computer Science or related field



  • Montréal, Canada Amaris Consulting Full time

    **Who are we?**: **Amaris Consulting** est une société indépendante de conseil et de technologies au service des entreprises. Avec plus de 1000 clients dans le monde, nous déployons des solutions pour les plus grands projets depuis plus d'une décennie - tout ceci est rendu possible par une équipe internationale de 7 500 talents répartis sur les 5...


  • Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

    Le Spécialiste, Validation équipements et systèmes participe à la validation d’équipements/systèmes complexes au site de Royalmount. En tant que membre de l’équipe, il aide aussi les autres membres de l’équipe de validation dans leurs projets. Il agit comme chargé de projet de validation et s’assure que toutes les étapes de qualification...


  • Montréal, Canada Centre de production de produits biologiques Inc Full time

    Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la...


  • Montréal, Canada Héma-Québec Full time

    Tu es un professionnel en - ** rôle clé** dans une organisation humaine? Tu maitrise la réglementation sur la gestion des données des signatures électroniques ainsi que celle sur l’intégrité des données? - Héma-Québec a besoin de quelqu’un comme toi pour - **contribuer à sa grande mission** en réalisant la conception, la réalisation et la...


  • Montréal, Canada Solutions Informatiques INSO Full time

    MissionNous recherchons un Spécialiste en Gestion des Réclamations de Matériel et Main-d'œuvre pour rejoindre notre équipe à Solutions Informatiques INSO.Notre entreprise québécoise est spécialisée dans la vente de produits et services technologiques depuis 1983. Nous sommes en croissance constante et nous avons besoin d'un professionnel qualifié...


  • montréal, Canada Solutions Informatiques INSO Full time

    Horaire Du LUNDI AU VENDREDI de 8h00 à 17h00Assurances collectivesLA #FAMILLEINSO RECRUTE! #LaFamilleinSo est en croissance! Nous sommes une entreprise québécoise, spécialisée dans la vente de produits et services technologiques, bien établie depuis 1983. Le département de Service est à la recherche d'un technicien ou d'une technicienne en...


  • Montréal, QC, Canada SAQ - Société des Alcools du Québec Full time

    Description: - Imagine Tu pourrais faire carrière dans une entreprise québécoise inclusive et rassembleuse, généreuse et fière. Ici, chaque employé est unique et fait partie d’un tout fort et solidaire. Les données n’ont pas de secrets pour toi? Tu as un baccalauréat en informatique ou l’équivalent et un minimum de 3 ans d’expérience dans...


  • Montréal, Canada Jubilant Pharma Holdings Inc. Full time

    **Spécialiste, Validation** Jubilant HollisterSiter, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement pour un poste de Spécialiste, Validationpharmaceutique pour joindre notre équipe ! **Que pouvons-nous offrir?** Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients...


  • Montréal, QC, Canada Genatec Full time

    Spécialiste du Support Technique Informatique Niveau 2 Temps-Plein – Permanent Montréal, QC, Canada Genatec est un fournisseur de services gérés en informatique (MSP) de premier plan, dédié à soutenir les entreprises dans leurs besoins technologiques. Nous nous spécialisons dans la fourniture de solutions informatiques complètes, y compris...


  • Montréal, Canada Hikvision Canada Full time

    **NOTRE ENTREPRISE**: Hikvision est un fournisseur de solutions IoT de premier plan à l'échelle mondiale, dont la vidéo est la principale compétence, et fabrique une vaste gamme de produits et de solutions complètes pour un large éventail de marchés verticaux. En tant que fournisseur de solutions de sécurité complètes, Hikvision Canada Inc....


  • Montréal, QC, Canada Druide informatique Full time

    Au service de la langue depuis 1993, Druide informatique est une entreprise québécoise spécialisée dans le développement et la commercialisation de logiciels d’aide à la rédaction dont Antidote, Tap’Touche et WebElixir. Chef de file sur tous les marchés francophones, Druide informatique est à la recherche d’une personne créative et...


  • Montréal, QC, Canada Héma-Québec Full time

    Tu es un spécialiste en assurance qualité et tu as de l’expérience avec des dossiers encadrant les projets informatiques dans un environnement BPF? Héma-Québec a besoin de quelqu’un comme toi pour contribuer à sa grande mission en encadrant la gestion des non-conformités, contrôles de changements, actions correctives et préventives ainsi que...


  • Montréal, Canada Fed IT Full time

    Découvrez un Nouveau Défi ProfessionnelTu cherches une opportunité d'évolution professionnelle qui te permettra de mettre tes compétences techniques à l'honneur ? Le poste de Spécialiste en Intégration de Systèmes POS est fait pour toi !Description du PosteL'objectif principal de ce poste consiste à installer, configurer et maintenir les systèmes...


  • Montréal, QC, Canada NEOKA Full time

    **PRÉSENTATION - Qui sommes-nous ?** **NEOKA Services aux projets** est une firme Montréalaise fondée en 2017, qui propose des services de génie conseil et de gestion de projets multidisciplinaires. En tant qu’entreprise en pleine croissance, NEOKA mobilise son expertise, sous forme de prestation de services ou de prêt de personnel, pour accompagner...


  • Montréal, Canada Centre de production de produits biologiques Inc Full time

    Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une installation de biofabrication de 58 000 pieds carrés dont la construction s'est terminée en juin 2021. Le CPPB, une organisation à but non-lucratif, soutient l'augmentation de la capacité de production de produits biologiques au Canada, en veillant à ce que des vaccins et d'autres...


  • Montréal, Canada Services Informatiques Express-PME Full time

    Capacité d’analyse et de gestion des priorités - Sens aiguisé de la débrouillardise, de l’autonomie et de la pro activité - Assurance avec le service à la clientèle - Courtoisie et politesse avec la clientèle - Windows 10 & 11 - Suite Office 2010+ - Microsoft Server 2012, 2016 & 2019. - Active Directory, DHCP, DNS, VPN, Sécurité réseau -...


  • Montréal, Canada Services Informatiques Express-PME Full time

    Capacité d’analyse et de gestion des priorités - Sens aiguisé de la débrouillardise, de l’autonomie et de la pro activité - Assurance avec le service à la clientèle - Courtoisie et politesse avec la clientèle - Windows 10 & 11 - Suite Office 2010+ - Microsoft Server 2012, 2016 & 2019. - Active Directory, DHCP, DNS, VPN, Sécurité réseau -...


  • Montréal, Canada Adacel Full time

    Localisation: Montréal, Québec, Canada Statut de l’emploi: Temps plein - duréee détermineée Date de publication: // Résumé du poste: Le spécialiste des tests aide à la vérification des exigences système et logicielles avant la livraison à l'équipe de spécialistes produits pour la validation finale du système. Il/elle travaille en étroite...


  • Montréal, Canada Carrières Broadsign Full time

    Nous recherchons actuellement un ou une administrateur.(trice) de systèmes informatiques junior pour compléter notre équipe de Montréal. Tu souhaites rejoindre l'équipe d'un leader mondial en technologie? À propos de nous Broadsign est une entreprise de logiciels en pleine croissance dont la mission est de faciliter plus que jamais l'achat, la vente...


  • Montréal, Canada BrainFinance Full time

    BrainFinance est une société de technologie financière de premier plan qui fournit des solutions de crédit responsables et constructives aux consommateurs. Nous redéfinissons l'accès au crédit grâce à notre technologie révolutionnaire qui utilise l'apprentissage automatique et les capacités d'automatisation pour fournir des services financiers...