Senior Specialist CMC, Global Regulatory Affairs

2 weeks ago

Montreal, Canada Pharmascience Full time
Description :

The Senior Specialist CMC assumes responsibilities to ensure the completeness of CMC documentation for all product dossiers and timely market approvals. He/she will also take part in the evaluation of new opportunities and other cross-functional projects. The ideal candidate is highly organized with a desire and ability for continuous learning, has good communication skills and adapts to changing priorities.

Tasks & Responsibilities:
  • Plan, manage, and execute the preparation, compilation, filing, and approval of high-quality regulatory submissions for presentation to the relevant Health Authorities for new products and to maintain as well the compliance and life cycle of currently marketed products..
  • Critical assessment of data and documents to identify gaps compared to regulatory requirements and develop mitigation strategies for discussion with project teams.
  • Prepare and review of responses to Health Authority requests and Deficiency Letters in timely manner and actively participate in negotiations with Health Authorities to ensure prompt regulatory approvals of dossiers under review and in preparation.
  • Interact, communicate and negotiate with internal and external stakeholders.
  • Complete regulatory impact assessment of quality/GMP change control requests.
  • Maintain current awareness of all regulatory guidelines and understand the impact on the department’s processes.
Skills, Knowledge and Abilities:
  • 3 to 5 years regulatory work experience.
  • Ability to interpret and apply regulatory requirements to moderately complex projects.
  • Advanced working knowledge, drug development, manufacturing, and commercialization of regulated healthcare products (drug products, natural health products, and medical devices if applicable).
  • Advanced organizational and communication skills (oral and written).
  • Ability to prioritize projects, coordinate multiple projects simultaneously and work with tight deadlines in a collaborative manner.
  • Bilingual (English and French).
  • Computer literacy: Microsoft Word, Excel, and Outlook, Adobe Acrobat.
  • Business Acumen to actively contributes to the department’s key performance indicators
  • Drive Results: Consistently achieve results even under tough circumstances.
  • Optimize Work Processes: Understands departmental and key corporate processes and efficiently performs tasks as per documented processes with a focus on continuous improvement.
  • Ability to effectively build formal and informal relationship networks inside the organization
  • Good communication skills
Education : Bachelor

Experience : 3 years: Experience in Regulatory Affairs #J-18808-Ljbffr

  • Spécialiste principal en affaires réglementaires

    3 weeks ago

    Montreal, Canada Pharmascience Full time

    The Senior Specialist CMC assumes responsibilities to ensure the completeness of CMC documentation for all product dossiers and timely market approvals. He/she will also take part in the evaluation of new opportunities and other cross-functional projects. The ideal candidate is highly organized with a desire and ability for continuous learning, has good...

  • Directeur des ventes, ventes mondiales

    3 weeks ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Directeur des ventes, ventes mondiales Français (CA) English Postuler CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion unique...

  • Continuous Improvement Senior Advisor

    1 week ago

    Montreal, Canada CMC Électronique Full time

    CMC Electronics is recognized worldwide for its innovative spirit and excellence in the design and manufacture of its integrated cockpit and avionics solutions, and state-of-the-art displays for the commercial and military aviation markets.This is a unique opportunity to be part of the CMC family in an experienced and motivated team mastering the latest...

  • Continuous Improvement Senior Advisor

    1 week ago

    Montreal, Canada CMC Électronique Full time

    CMC Electronics is recognized worldwide for its innovative spirit and excellence in the design and manufacture of its integrated cockpit and avionics solutions, and state-of-the-art displays for the commercial and military aviation markets.This is a unique opportunity to be part of the CMC family in an experienced and motivated team mastering the latest...

  • Continuous Improvement Senior Advisor

    1 week ago

    Montreal, Canada CMC Électronique Full time

    CMC Electronics is recognized worldwide for its innovative spirit and excellence in the design and manufacture of its integrated cockpit and avionics solutions, and state-of-the-art displays for the commercial and military aviation markets.This is a unique opportunity to be part of the CMC family in an experienced and motivated team mastering the latest...

  • Analyste de données

    2 weeks ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Analyste de données - projets ingénierie Français (CA) English Postuler CMC est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion unique de faire...

  • Superviseur de production – Plaques Circuits imprimés

    3 weeks ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Superviseur de production – Plaques Circuits imprimés (PCB) Français (CA) English Postuler CMC Électronique invite les gens qui partagent notre détermination et nos normes élevées à se joindre à nous et à œuvrer à l’évolution du monde. CMC est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur et l’excellence...

  • Directeur, comptabilité

    6 days ago

    Montreal, Canada CMC Électronique Full time

    CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion unique de faire partie de la famille CMC Électronique. Mettez à profit vos connaissances...

  • Directeur, comptabilité

    6 days ago

    Montreal, Canada CMC Électronique Full time

    CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion unique de faire partie de la famille CMC Électronique. Mettez à profit vos connaissances...

  • Directeur, comptabilité

    6 days ago

    Montreal, Canada CMC Électronique Full time

    CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion unique de faire partie de la famille CMC Électronique. Mettez à profit vos connaissances...

  • Directeur, comptabilité

    3 weeks ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Directeur, comptabilité Français (CA) English Postuler CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion unique de faire...

  • Regulatory Affairs Manager

    2 days ago

    Montreal, Canada Lock Search Group Full time

    Regulatory Affairs Manager Montreal or Quebec City, Quebec Our client, a medical device company specializing in the production of various medical equipment and healthcare products, is in search of a Pre-Market Regulatory Affairs Manager. The incumbent will deliver the regulatory strategy and regu

  • Partenaire sénior, Acquisition de talents

    6 days ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Partenaire sénior, Acquisition de talents Français (CA) English Postuler CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion...

  • Regulatory Affairs Manager

    3 weeks ago

    Montreal, Canada Lock Search Group Full time

    Regulatory Affairs Manager Montreal or Quebec City, Quebec Our client, a medical device company specializing in the production of various medical equipment and healthcare products, is in search of a Pre-Market Regulatory Affairs Manager. The incumbent will deliver the regulatory strategy and regulatory plans throughout the design and development process...

  • Conseiller système qualité

    3 weeks ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Conseiller système qualité Français (CA) English Postuler CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion unique de faire...

  • Réparateur de produits d’électroniques

    3 weeks ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Réparateur de produits d’électroniques Français (CA) English Postuler CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion...

  • Scientifique - Navigabilité et Assurance Qualité Logiciel

    4 weeks ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Scientifique - Navigabilité et Assurance Qualité Logiciel Français (CA) English Postuler CMC est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion...

  • Administrateur de contrats

    1 week ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Administrateur de contrats Français (CA) English Postuler CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion unique de faire...

  • Concepteur mise à l'essai

    3 weeks ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Concepteur mise à l'essai Français (CA) English Postuler CMC est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une occasion unique de faire partie de la...

  • Opérateur, machine de brasage tendre à la vague

    4 weeks ago

    Montreal, Canada CMC Electronics Full time

    Opérateur, machine de brasage tendre à la vague Français (CA) English Postuler CMC Électronique est une entreprise reconnue mondialement pour son esprit innovateur ainsi que pour l’excellence de la conception et de la fabrication de ses solutions avioniques de pointe pour les marchés de l’aviation civile et militaire. Voici une...