Spécialiste principal en affaires réglementaires

1 month ago

Montreal, Canada Pharmascience Full time

The Senior Specialist CMC assumes responsibilities to ensure the completeness of CMC documentation for all product dossiers and timely market approvals. He/she will also take part in the evaluation of new opportunities and other cross-functional projects. The ideal candidate is highly organized with a desire and ability for continuous learning, has good communication skills and adapts to changing priorities.

Tasks & Responsibilities:

Plan, manage, and execute the preparation, compilation, filing, and approval of high-quality regulatory submissions for presentation to the relevant Health Authorities for new products and to maintain as well the compliance and life cycle of currently marketed products.. Critical assessment of data and documents to identify gaps compared to regulatory requirements and develop mitigation strategies for discussion with project teams. Prepare and review of responses to Health Authority requests and Deficiency Letters in timely manner and actively participate in negotiations with Health Authorities to ensure prompt regulatory approvals of dossiers under review and in preparation. Interact, communicate and negotiate with internal and external stakeholders. Complete regulatory impact assessment of quality/GMP change control requests. Maintain current awareness of all regulatory guidelines and understand the impact on the department’s processes.

Skills, Knowledge and Abilities:

3 to 5 years regulatory work experience. Ability to interpret and apply regulatory requirements to moderately complex projects. Advanced working knowledge, drug development, manufacturing, and commercialization of regulated healthcare products (drug products, natural health products, and medical devices if applicable). Advanced organizational and communication skills (oral and written). Ability to prioritize projects, coordinate multiple projects simultaneously and work with tight deadlines in a collaborative manner. Bilingual (English and French). Computer literacy: Microsoft Word, Excel, and Outlook, Adobe Acrobat. Business Acumen to actively contributes to the department’s key performance indicators Drive Results: Consistently achieve results even under tough circumstances. Optimize Work Processes : Understands departmental and key corporate processes and efficiently performs tasks as per documented processes with a focus on continuous improvement. Ability to effectively build formal and informal relationship networks inside the organization Good communication skills

  • Assistant(e) en Affaires Réglementaires

    1 day ago

    Montreal, Canada Innovaderm Full time

    Assistant(e) en Affaires Réglementaires Montréal, Canada Unité de recherche clinique Temps plein L'assistant(e) en affaires réglementaires est chargé(e) de gérer les documents réglementaires et de tenir à jour les dossiers d'étude de l'investigateur ("ISF") pour toutes les études de l'unité de recherche clinique. RESPONSABILITÉS...

  • Premier/Première analyste, Affaires réglementaires

    1 week ago

    Montreal, Quebec, Canada Keurig Dr Pepper Full time

    Premier/Première analyste, Affaires réglementaires Lorsque vous travaillez chez KDP Canada, vous plongez au cœur des opérations internes de la troisième plus grande entreprise de boissons au Canada et vous visez un impact positif avec chaque boisson. Vous apprenez comment l'un des 100 meilleurs employeurs du Canada, pour la 7e année consécutive,...

  • Regulatory Affairs Assistant

    2 days ago

    Montreal, Canada Innovaderm Research Full time

    The Regulatory Affairs Assistant is responsible for handling regulatory documents and maintaining the Investigator’s Study Files (ISFs) for all studies at the clinical research unit. RESPONSABILITIESMore specifically, the Regulatory Affairs Assistant must:Track the signatures of regulatory forms (i.e., QIU, FDA1572, financial disclosure forms) and other...

  • Premier/Première analyste, Affaires réglementaires | Senior Regulatory Analyst, Food

    1 week ago

    Montreal, Canada Keurig Dr Pepper Full time

    Premier/Première analyste, Affaires réglementaires Lorsque vous travaillez chez KDP Canada, vous plongez au cœur des opérations internes de la troisième plus grande entreprise de boissons au Canada et vous visez un impact positif avec chaque boisson. Vous apprenez comment l'un des 100 meilleurs employeurs du Canada, pour la 7e année consécutive,...

  • Premier/Première analyste, Affaires réglementaires | Senior Regulatory Analyst, Food

    1 month ago

    Montreal, Canada Keurig Dr Pepper Full time

    Premier/Première analyste, Affaires réglementaires Lorsque vous travaillez chez KDP Canada, vous plongez au cœur des opérations internes de la troisième plus grande entreprise de boissons au Canada et vous visez un impact positif avec chaque boisson. Vous apprenez comment l'un des meilleurs employeurs du Canada, pour la 7e année consécutive,...

  • Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale

    3 weeks ago

    Montreal, Canada Canadian National Railway Full time

    Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale - Montréal, Canada - Canadian National Railway DescriptionAu CN, chaque jour apporte de nouveaux défis stimulants. Vous évoluerez dans un milieu intéressant où vous contribuerez au déroulement sécuritaire et efficace de nos activités et aiderez à maintenir l'économie sur la bonne voie. Nous offrons...

  • Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale

    3 weeks ago

    Montreal, Canada Canadian National Railway Full time

    Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale - Montréal, Canada - Canadian National Railway DescriptionAu CN, chaque jour apporte de nouveaux défis stimulants. Vous évoluerez dans un milieu intéressant où vous contribuerez au déroulement sécuritaire et efficace de nos activités et aiderez à maintenir l'économie sur la bonne voie. Nous offrons...

  • Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale

    3 weeks ago

    Montreal, Canada Canadian National Railway Full time

    Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale - Montréal, Canada - Canadian National Railway DescriptionAu CN, chaque jour apporte de nouveaux défis stimulants. Vous évoluerez dans un milieu intéressant où vous contribuerez au déroulement sécuritaire et efficace de nos activités et aiderez à maintenir l'économie sur la bonne voie. Nous offrons...

  • Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale

    1 week ago

    Montreal, Canada Canadian National Railway Full time

    Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale - Montréal, Canada - Canadian National Railway Description Au CN, chaque jour apporte de nouveaux défis stimulants. Vous évoluerez dans un milieu intéressant où vous contribuerez au déroulement sécuritaire et efficace de nos activités et aiderez à maintenir l'économie sur la bonne voie. Nous...

  • Spécialiste en gouvernance

    1 month ago

    Montreal, Canada CB Canada Full time

    Spécialiste en gouvernanceDans le cadre de ses ententes avec ses différents clients, Procom est actuellement à la recherche d’un Spécialiste en gouvernance pour une entreprise dans le domaine de l’investissement. Notre client est situé à Montréal.Description des tâches et responsabilités – Spécialiste en gouvernanceLes responsabilités du...

  • Analyste d'affaires senior

    3 weeks ago

    Montreal, Canada Alfaconseil Full time

    Analyste d'affaires senior (Réglementaire) Analyste Montréal Contract May 9, 2024 Résumé du poste :En tant qu’analyste d’affaires senior, vous jouerez un rôle essentiel dans la gestion et l’optimisation des processus métier au sein de notre organisation. Votre expertise en matière de réglementation et votre capacité à travailler...

  • Analyste d'affaires senior

    3 weeks ago

    Montreal, Canada Alfaconseil Full time

    Analyste d'affaires senior (Réglementaire) Analyste Montréal Contract May 9, 2024 Résumé du poste :En tant qu’analyste d’affaires senior, vous jouerez un rôle essentiel dans la gestion et l’optimisation des processus métier au sein de notre organisation. Votre expertise en matière de réglementation et votre capacité à travailler...

  • Analyste d'affaires senior

    3 weeks ago

    Montreal, Canada Alfaconseil Full time

    Analyste d'affaires senior (Réglementaire) Analyste Montréal Contract May 9, 2024 Résumé du poste :En tant qu’analyste d’affaires senior, vous jouerez un rôle essentiel dans la gestion et l’optimisation des processus métier au sein de notre organisation. Votre expertise en matière de réglementation et votre capacité à travailler...

  • Conseiller(ère) en réglementation ou Directeur(trice) en chef, Affaires juridiques

    1 month ago

    Montreal, Canada PSP Investments Full time

    À PROPOS DE NOUS Nous sommes l’un des plus grands gestionnaires de fonds pour des caisses de retraite au Canada, avec 243,7 milliards de dollars canadiens en actif net sous gestion au 31 mars 2023. Nous investissons des fonds pour les régimes de pensions de la fonction publique, des Forces canadiennes, de la Gendarmerie royale du Canada et de...

  • Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale

    1 week ago

    Montreal, Canada Canadian National Railway Full time

    Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale - Montréal, Canada - Canadian National Railway Description Au CN, chaque jour apporte de nouveaux défis stimulants. Vous évoluerez dans un milieu intéressant où vous contribuerez au déroulement sécuritaire et efficace de nos activités et aiderez à mai

  • Spécialiste sénior de la confidentialité et de la conformité

    4 weeks ago

    Montreal, Canada Coveo Solutions inc. Full time

    Contribue à définir les normes de confidentialité de demain : Spécialiste sénior recherché.e chez Coveo ! Coveo est à la recherche d'une personne talentueuse, spécialisée dans les produits et la technologie, pour rejoindre son équipe de conformité légale. Tu joueras un rôle essentiel en guidant les équipes de R&D à travers le paysage...

  • Spécialiste sénior de la confidentialité et de la conformité

    4 weeks ago

    Montreal, Canada Coveo Solutions inc. Full time

    Contribue à définir les normes de confidentialité de demain : Spécialiste sénior recherché.e chez Coveo !Coveo est à la recherche d'une personne talentueuse, spécialisée dans les produits et la technologie, pour rejoindre son équipe de conformité légale. Tu joueras un rôle essentiel en guidant les équipes de R&D à travers le paysage complexe...

  • Spécialiste sénior de la confidentialité et de la conformité

    7 days ago

    Montreal, Canada Coveo Solutions inc. Full time

    Contribue à définir les normes de confidentialité de demain : Spécialiste sénior recherché.e chez Coveo ! Coveo est à la recherche d'une personne talentueuse, spécialisée dans les produits et la technologie, pour rejoindre son équipe de conformité légale. Tu joueras un rôle essentiel en guidant les équipes de R&D à travers le paysage...

  • Spécialiste sénior de la confidentialité et de la conformité

    7 days ago

    Montreal, Canada Coveo Solutions inc. Full time

    Contribue à définir les normes de confidentialité de demain : Spécialiste sénior recherché.e chez Coveo ! Coveo est à la recherche d'une personne talentueuse, spécialisée dans les produits et la technologie, pour rejoindre son équipe de conformité légale. Tu joueras un rôle essentiel en guidant les équipes de R&D à travers le paysage...

  • Senior Analyst

    1 day ago

    Montreal, Canada The Maples Group (Financial Services) Full time

    Senior Analyst - Regulatory Services (AEOI) / Analyste principal, Services réglementaires Poste : Analyste p rincipal , Services réglementaires Lieu : Montréal, Canada Le Groupe Maples est un leader mondial des services financiers auquel font confiance de nombreux gestionnaires de fonds de couverture, sociétés de capital-investissement et...