Spécialiste en validation, qualification CQ et instrumentation

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Spécialiste en validation, qualification CQ et instrumentation

Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Spécialiste en validation, qualification CQ et instrumentation Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

Pourquoi Jubilant Radiopharma ?

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

Aperçu du rôle :

En tant que spécialiste de la validation, vous jouerez un rôle crucial en garantissant la conformité de l'équipement et des logiciels de contrôle de la qualité (CQ) dans notre laboratoire. Vous gérerez et superviserez le programme d'étalonnage, qualifierez les instruments de contrôle de la qualité existants et nouveaux, et validerez les applications logicielles utilisées dans nos processus de CQ.

Principales responsabilités :

• Rédiger des protocoles et réaliser des activités de qualification et de validation (IQ, OQ, PQ) de l'équipement du laboratoire de contrôle de la qualité.
• Effectuer des activités de qualification et de validation (QI, QO, QP) des nouveaux systèmes et applications électroniques des laboratoires de contrôle de la qualité.
• Définir et mettre en œuvre une gestion électronique des données sans papier pour les dossiers analytiques de contrôle de qualité.
• Identifier, sélectionner et mettre en œuvre de nouvelles solutions numériques d'interfaçage pour les opérations de contrôle de la qualité.
• Coordonner les réparations majeures de l'équipement du laboratoire de contrôle de la qualité.
• Soutenir les enquêtes sur les défaillances de l'équipement pendant les étalonnages.
• Évaluer et coordonner les besoins en formation pour les nouveaux instruments et logiciels destinés au personnel du contrôle de la qualité.
• Gestion des systèmes de qualité connexes.
• Maintenir à jour le calendrier d'étalonnage des instruments.
• Coordonner les activités d'étalonnage avec les fournisseurs internes et externes.
• Responsable de la vérification et de l'archivage des documents d'étalonnage.
• Créer et réviser les SOP (bilingues) pour l'utilisation des instruments.
• Soutien aux utilisateurs pour les nouveaux équipements et logiciels de contrôle de la qualité.
• SME pour les questions techniques liées à l'équipement et au logiciel de contrôle de la qualité lors des inspections réglementaires.
• Gérer les fournisseurs de services externes pour les activités d'externalisation relatives à l'équipement et aux logiciels de contrôle de la qualité.

Qualifications :

• Diplôme universitaire (B.Sc ou M.Sc) en chimie ou dans une discipline connexe.
• Au moins cinq (5) ans d'expérience pertinente dans un laboratoire de contrôle de la qualité.
• Expérience pertinente en matière d'instrumentation, de CSV, de qualification et de validation des instruments.
• Expérience de trois (3) ans en tant que spécialiste de l'instrumentation.
• Bilinguisme (français et anglais).

Compétences clés :

• Expérience de la rédaction et de l'exécution de protocoles de validation et d'autres documents techniques.
• Doit comprendre le type d'équipement de contrôle de la qualité et les exigences en matière de procédures d'étalonnage.
• Connaissance des directives PIC/S et des exigences CFR-21 Part 11 applicables aux systèmes électroniques.
• Vous devez comprendre les opérations de microbiologie du contrôle qualité.
• Connaissance approfondie des réglementations cGMP pour le Canada, les États-Unis et l'UE.
• Connaissance des exigences réglementaires en matière de validation des instruments et des logiciels.
• Connaissances informatiques (Microsoft Office et environnement SAP).
• Capacité avérée à travailler avec des priorités changeantes.
• Solides compétences en matière de relations interpersonnelles, d'organisation et de communication.
• Souci du détail, rigueur ; bonne organisation, autonomie, gestion des priorités.
• Capacité à gérer l'ambiguïté.

Rejoignez-nous :

Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante, nous vous invitons à postuler pour le poste de Spécialiste en validation, qualification CQ et instrumentation chez Jubilant Radiopharma.

Validation Specialist, QC Qualification and Instrumentation

Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Validation Specialist, QC Qualification and Instrumentation We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.

Why Jubilant Radiopharma?

At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals.

Role Overview:

As a Validation Specialist, you will play a crucial role in ensuring the compliance of Quality Control (QC) equipment and software in our laboratory.

Key Responsibilities:

• Write protocols and performs qualification and validation activities (IQ, OQ, PQ) of Quality Control Laboratory equipment.
• Perform Qualification and Validation activities (IQ, OQ, PQ) of new Quality Control Laboratory electronic systems and applications.
• Define and implement paperless electronic data management for QC analytical records.
• Identify, select and implement new interfacing digital solutions for Quality Control Operations.
• Coordinates QC laboratory equipment major repairs/extensive maintenance.
• Support investigations for equipment failures during calibrations.
• Evaluate and coordinate training needs for new instruments and software for QC personnel.
• Management of related quality systems.
• Maintain instruments calibration schedule up to date.
• Coordinates calibration activities with internal and external suppliers.
• Responsible for verifying and archiving calibration documents.
• Create and revise SOP (bilingual) for instruments usage.
• Users support for new QC equipment and software as needed.
• Manage external service providers for outsource activities pertaining to QC equipment and software.

Qualifications:

• University Degree (B.Sc or M.Sc). in chemistry or related discipline.
• Minimum five (5) years of relevant experience in a Quality Control laboratory.
• Pertinent experience in instrumentation, CSV, instrument qualification & validation.
• Experience of three (3) years of relevant experience as instrumentation specialist.
• Bilingual (French and English).

Key Competencies:

• Experience in validation protocol writing and execution.
• Must understand type of QC equipment and requirements.
• Knowledge of PIC/S guidance and CFR-21 Part 11 requirements.
• Must have understanding of QC microbiology operations.
• In-depth knowledge of cGMP regulations for Canada, USA, EU.
• Knowledge of instrument and software validation regulatory requirements.
• Computer literacy (Microsoft Office and SAP environment).
• Demonstrated ability to work with changing priorities.
• Strong interpersonal, organizational, and communication skills.
• Detail oriented, rigour; Well organised, autonomous.
• Able to manage ambiguity.

Join Us:

If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Validation Specialist, QC Qualification and Instrumentation position at Jubilant Radiopharma.