Spécialiste Adjoint, Affaires Réglementaires

Job Description

Le poste

Le spécialiste adjoint est responsable de lâexécution des activités relatives aux affaires réglementaires et à lâétiquetage. Le poste est un rôle temporaire pour 12 mois.

Le Spécialiste Adjoint Affaires Réglementaires se concentre sur les activités dâétiquetage, notamment à la création des maquettes et à lâimpression finale des composantes du matériel dâemballage des produits, et, en étroite collaboration avec les Services dâétiquetage mondiaux, il assure lâexactitude des exigences réglementaires et techniques. Le spécialiste adjoint est en communication avec les intervenants locaux pour les demandes de renseignements concernant les épreuves et collabore avec des collègues des Affaires Réglementaires pour assurer la conformité aux lois et aux règlements locaux. Il/elle est également responsable des tâches liées aux monographies de produits.

Le Spécialiste Adjoint Affaires Réglementaires participe à la préparation des Niveaux III et des Niveaux IV, et peut contribuer à dâautres documents et soumissions de réglementation, en collaboration avec lâéquipe des Affaires Réglementaires.

Le Spécialiste Adjoint est responsable de lâexécution des activités liées aux demandes de Certificats de produit pharmaceutique (CPP), aux demandes du Programme dâaccès spécial et aux demandes dâaccès à lâinformation.

Le titulaire du poste relève du Directeur Associé, Affaires Réglementaires.

Responsabilités

• Assumer la gestion de projets réglementaires liés à lâétiquetage des produits commercialisés.

• Créer/examiner les maquettes et les épreuves nécessaires au soumissions règlementaires.

• Sâassurer que les feuillets dâinformation sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues, aux diverses lignes directrices canadiennes pertinentes, et aux politiques de lâentreprise.

• Peut participer à la préparation des mises à jour des monographies de produits.

• Assurer lâexactitude des versions des monographies de produits dans les répertoires électroniques. Veiller à la soumission des dernières versions des monographies de produits dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS).

• Préparer les documents de réglementation à lâégard des modifications des Niveaux III et IV.

• Coordonner et appuyer les demandes dâhomologation de Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) dans des pays étrangers.

• Coordonner et exécuter les demandes liées au Programme dâaccès spécial.

• Coordonner et répondre aux demandes dâaccès à lâinformation, en assurant les liens entre les membres de lâéquipe à lâéchelle locale et mondiale.

• Contribuer à lâarchivage des documents réglementaires conformément aux systèmes et aux processus de lâentreprise.

• Participer aux activités de soutien du service des Affaires réglementaires (AR) et de la Pharmacovigilance (PV), y compris la préparation des documents réglementaires, la mise à jour des outils et des bases de données de suivi, et effectuer dâautres activités à la demande du chef national, PV/AR.

• Le titulaire du poste doit remplir ses fonctions en toute conformité avec lâengagement de la société envers son code de conduite, ses valeurs, ses normes, ses politiques et ses procédures ainsi quâavec les normes de lâindustrie ainsi que toutes les lois et tous les règlements applicables.

Ãtudes, expérience et compétences requises

• Le titulaire doit détenir un diplôme universitaire en sciences de la santé ou lâéquivalent.

• Deux (2) ans minimum en affaires réglementaires et/ou les activités dâétiquetage est un atout (médicaments, instruments médicaux, produits de santé naturels, cosmétiques, produits vétérinaires ou aliments).

• Une bonne compréhension des exigences réglementaires de Santé Canada pour les présentations de maquettes et dâétiquettes et une compréhension des attentes relatives aux affaires réglementaires de lâentreprise, des processus et de la conformité sont un atout.

• Le titulaire doit exceller à la communication et à la gestion du temps et nâexiger quâune supervision minimale parce quâil est capable de travailler de façon autonome.

• Collaboration et partenariat : Capacité à travailler en partenariat avec dâautres (à lâinterne et à lâexterne) pour atteindre des objectifs de qualité.

• Aptitudes en communication : Bonnes aptitudes de communication pour transmettre et recevoir de lâinformation en anglais et en français.

• Gestion de projets : Bonnes aptitudes à organiser le travail, à établir lâordre de priorité des tâches et à utiliser les ressources appropriées pour mener à bien les activités conformément aux échéanciers et aux règlements appropriés.

• Souci du détail : Minutie et qualité du travail.

• Respect des exigences réglementaires et des règles de conformité : Souci constant de la conformité, connaissance des règlements et des tendances en matière de réglementation.

 

Secondary Job Description

The Position

The Associate Specialist Regulatory Affairs is responsible for executing activities related to regulatory affairs and labeling.This role is a temporary role for 12 months.

The Associate Specialist has a focus on labelling activities including creation of mock-ups and final printed components of packaging materials for products, working in close collaboration with Global Labelling, ensures accuracy of both regulatory and technical requirements. The Associate Specialist is the contact with local stakeholders for artwork inquiries and collaborates with Regulatory Affairs colleagues to ensure compliance with local laws and regulations.

He/she is also involved with tasks related to product monograph maintenance.

The Associate Specialist contributes to preparation of Level III notifications and Level IV record of changes, and may contribute to other regulatory documents and submissions, in collaboration with Regulatory Affairs colleagues.

The Associate Specialist is responsible for execution of activities related to Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) requests, Special Access Program requests and Access to Information Requests.

The position reports to the Associate Director, Regulatory Affairs.

Responsibilities

• Project Management of regulatory projects related to labelling for marketed products.

• Creates/reviews mock-ups and artworks related to regulatory filings.

• Ensures that all package inserts are in compliance with the Food and Drugs Act and Regulations, all relevant Canadian guidelines and our Companyâs policies.

• May assist in the preparation of product monograph updates.

• Manages product monograph versions in electronic repositories. Ensures submission of updated product monographs to Compendium of Pharmaceuticals and Specialties (CPS).

• Prepares regulatory documents supporting Level III/IV changes.

• Coordinates Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) requests supporting registrations in foreign countries.

• Coordinates and executes Special Access Program requests.

• Coordinates and responds to Access to Information requests (ATIs), including liaison with local and global team members.

• Contributes to archiving of regulatory documents in accordance with our Companyâs systems and processes.

• Participates in activities to support the Regulatory Affairs (RA) and Pharmacovigilance (PV) department, including preparation of regulatory documents, maintenance of tracking tools/databases, and performs other activities as requested by the PV/RA Country Lead.

• The incumbent will complete his/her tasks in a manner fully consistent with the companyâs commitment to its Code of conduct, values and standards, policies, procedures, industry standards and all laws and regulations.

• The incumbent must have a University Degree in Health Sciences or equivalent.

Required Education, Experience and Skills

• The incumbent must have a University Degree in Health Sciences or equivalent.

• Prior industry experience of minimum of two (2) years in regulatory affairs and/or labeling activities is an asset (drugs, medical devices, natural health products, cosmetics, veterinary products, or food).

• High level understanding of the Health Canada regulatory requirements for mock-ups and labelling submissions and an understanding of regulatory affairs organization, processes and compliance expectations are an asset.

• He/she is expected to have strong communication and time management skills and the ability to work independently with minimal supervision.

• Collaboration and Partnering:  Demonstrates ability to work in partnership with others (internally and externally) to accomplish quality goals.

• Communication Skills:  Demonstrates good communications skills to convey and receive information in English and in French.

• Project Management:  Demonstrates good skills in the ability to organize work efforts, prioritize tasks and utilize appropriate resources to support activities in accordance with timelines and appropriate regulations.

• Attention to detail: High level of accuracy & quality in work

• Regulatory and Compliance Management: Compliance mindset/focused. Demonstrates knowledge of regulations and regulatory trends.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Womenâs Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

If you require reasonable accommodation(s) in completing an application, interviewing, or otherwise participating in the employee selection process, please email us at staffingaadar@organon.com.

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R526805