Clinical Research Associate | Associé de recherche clinique

Clinical Research Associate 35Pharma is a clinical-stage biopharmaceutical company that designs and develops innovative therapeutics for life threatening lung diseases, and musculoskeletal and metabolic disorders. We believe in connecting rigorous science with our innate sense of urgency to rapidly generate breakthrough therapies for patients in need to better quality of life. Our highly qualified team of drug developers and company builders has a track record of advancing complex biologics from discovery through clinical trials. Our R&D facilities are located in the heart of Montréal, Canada , and comprise laboratory space for pre-clinical research as well as manufacturing development that bolster our mission to serve patients in need.

The Clinical Research Associate will be responsible for clinical monitoring activities at clinical sites to ensure compliance with the clinical protocol and study procedures, as well as all applicable regulations, guidelines, quality industry standards, internal standard operating procedures (SOPs) and policies. The Clinical Research Associate will be responsible to conduct on-site and remote monitoring visits, to review and collect sites essential documents required for the trial master file (TMF), and be the primary point of contact with sites for the protocol, recruitment status, and essential documents collection.

Acts as primary point of contact for clinical sites for the conduct of the protocol.
Supports the clinical sites with their patient recruitment initiatives and site-specific recruitment plans.
Conducts on-site and remote monitoring visits (site qualification visit, site initiation visit, interim monitoring visit, and site close-out visit).
Prepares confirmation and follow-up letters to the investigators and monitoring visit reports.
Participates in the preparation and review of study documents such as clinical protocol, informed consent form, laboratory manual, pharmacy manual, recruitment plan, etc.
Participates in the planning and conduct of investigator’s meeting.
Ensures review, collection, and tracking of sites essential documents as well as reconciliation with the TMF.
Conducts co-monitoring visits with contract research organizations (CRO) or independent clinical research associates, as necessary.
Supports the clinical sites during regulatory inspections and audits.
Participates in the development of clinical monitoring SOPs, tools, and templates.
Bachelor’s degree in health sciences, nursing degree, or equivalent experience.
Minimum of 2 years’ experience in a pharmaceutical or biotechnology company or CRO, in a clinical research associate role conducting on-site monitoring visits.
Minimum of 5 years experience in a clinical monitoring, clinical trial management, or project management role in phase 1-3 multicenter clinical trials.
Excellent interpersonal skills, strong written and verbal communication (French and English), and strong presentation skills necessary to meet the needs of various audiences.
Ability to build effective relationships with site personnel, CRO and vendors staff, and colleagues.
Excellent knowledge and understanding of the regulatory requirements and good clinical practices.
Proficiency in required softwares (Word, Excel, Power Point), clinical trial systems (i.e., EDC, eTMF, IRT, eCOA) and computer skills.
Availability to travel frequently to clinical sites in Canada and the United-States.

Associé de recherche clinique
35Pharma est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons qu'il est important d'associer une science rigoureuse à notre sens inné de l'urgence afin de générer rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients qui en ont besoin et améliorer leur qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et de bâtisseurs d'entreprises a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, de la découverte aux essais cliniques. Nos installations de recherche et développement sont situées au cœur de Montréal , au Canada, et comprennent des laboratoires pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.

L' Associé de recherche clinique sera responsable des activités de suivi clinique pour les sites cliniques afin d'assurer le respect du protocole clinique et des procédures d'études, ainsi que toutes les réglementations, lignes directrices, normes de qualité de l'industrie, procédures opérationnelles standards (« standard operating procedures » ou SOPs) et politiques applicables. L'associé de recherche clinique sera chargé d'effectuer des visites de suivi aux sites cliniques et à distance, de vérifier et de collecter des copies des documents essentiels des sites requis pour le dossier principal d'étude clinique (« trial master file » ou TMF), et d'être le point de contact principal avec les sites pour le protocole, l'avancement du recrutement, et la collecte de documents essentiels.

Agit comme point de contact principal pour les sites cliniques pour la conduite du protocole.
Soutient les sites cliniques avec leurs initiatives de recrutement de patients et leurs plans de recrutement spécifiques.
Effectue des visites de suivi clinique aux sites et à distance (visite de qualification du site, visite d'initiation du site, visite de suivi clinique intérimaire et visite de fermeture du site).
Prépare les lettres de confirmation et de suivi aux investigateurs et les rapports de visite de suivi clinique.
Participe à la préparation et à la révision des documents d'étude tels que le protocole clinique, le formulaire de consentement éclairé, le manuel de laboratoire, le manuel de la pharmacie, le plan de recrutement, etc.
Participe à la planification et au déroulement des rencontres d’investigateurs.
Assure la révision, la collecte et le suivi des documents essentiels des sites ainsi que la réconciliation avec le TMF.
Effectue des visites de suivi clinique avec des organismes de recherche sous contrat (« contract research organization » ou CRO) ou des associés de recherche clinique indépendants, si nécessaire.
Accompagne les sites cliniques lors des inspections et audits réglementaires.
Participe à l'élaboration de SOP, d'outils et de gabarits pour le suivi clinique.
Peut contribuer à des activités opérationnelles cliniques supplémentaires si cela est jugé nécessaire pour assurer le succès du programme clinique.

Baccalauréat en sciences de la santé, diplôme en sciences infirmières ou l’expérience équivalente.
Minimum de 2 ans d'expérience dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique ou CRO, dans un rôle d'associé de recherche clinique effectuant des visites de suivi clinique aux sites cliniques.
Minimum de 5 ans d’expérience dans un rôle de suivi clinique, de gestion d'essais cliniques ou de gestion de projet dans des essais cliniques multicentriques de phase 1 à 3.
Excellentes compétences interpersonnelles, solides communications écrites et verbales (français et anglais) et solides compétences en présentation nécessaires pour répondre aux besoins de diverses audiences.
Capacité à établir des relations efficaces avec le personnel des sites cliniques, le personnel des CROs et des fournisseurs, ainsi que les collègues.
Excellente connaissance et compréhension des exigences réglementaires et des bonnes pratiques cliniques.
Maîtrise des logiciels requis (Word, Excel, Power Point), des systèmes d'essais cliniques (c'est-à-dire « electronic data capture » ou EDC, « electronic trial master file » ou eTMF, « interactive response technology » ou IRT, « electronic clinical outcome assessment » ou eCOA, et des compétences informatiques.
Disponibilité à voyager fréquemment aux sites cliniques au Canada et aux États-Unis.