Senior Regulatory Affairs Specialist

*La version française suit

Founded in 2019 and based in Montreal, MY01 envisions a world where every disease is quantifiable, enabling precise, personalized care for all patients. Specializing in managing limb ischemia and compartment syndrome, our tools provide proactive monitoring and actionable insights through a connected care team that benefits patients, providers, and payers. MY01 is commercial in the USA, Europe and Canada, setting new standards in healthcare.

INTRODUCTION TO ROLE

In this role, you will gain valuable experience in a fast-moving, collaborative, and high-performing startup environment while leading a team of highly skilled and knowledgeable individuals. The Sr. Regulatory Affairs Specialist will report directly to the Chief Operating Officer and will work a total of 40 hours per week.

Responsibilities

• Assist in identification, implementation and maintenance of overseeing and implementing organization’s Information Privacy policies and procedures.
• Provide strategic input and technical guidance on regulatory requirements for new technologies and product modifications, considering both domestic and international regulations
• Maintain a quality system in accordance with ISO 13485 and other relevant regulatory requirements
• Prepare Pre-Sub and 510(k) submissions and technical documents to support CE mark and other international submissions
• Participate in negotiations and interactions with regulatory authorities during the development and review process
• Support international product registrations as needed
• Manage multiple projects and prioritize tasks on day by day basis to meet project schedules
• Interface with engineering, quality, clinical, marketing, and other functions as needed to fulfill responsibilities
• Participate in risk management, audit, validation and verification activities as required in collaboration with engineering, development and quality teams
• Review promotional and advertising material
• Maintain current regulatory knowledge of domestic and international regulations, guidelines, and standards
• Create or revise departmental procedures to improve operations or to reflect changing regulatory requirements
• Participate in internal and external audits as needed
• Maintain Regulatory affairs documentation to support compliance with applicable regulatory requirements
• Directs or performs coordination and preparation of document packages for regulatory submissions from all areas of company, internal audits and inspections.
• Leads or compiles all materials required in submissions, license renewal and annual registrations.
• Keeps abreast of regulatory procedures and changes.
• Perform other duties as assigned or required.

Qualifications

• 5+ years of experience in the medical device / pharmaceutical field or other regulated industries; with at least 4 years of managerial experience.
• Bachelor's degree in a relevant scientific or technical field; advanced degree is preferred.
• Experience in establishing and maintaining an ISO 13485 QMS; ISO Lead Auditor certification is strongly preferred.
• Strong knowledge of FDA, Health Canada and European regulatory requirements for medical devices; RAC - Devices is preferred.
• Proven track record of successful regulatory submissions and approvals, including 510(k) submissions, Health Canada submissions and Technical Files for CE Mark.
• Experience with SaMD regulations and cybersecurity is a plus.

Applicants are encouraged to apply even if they don’t meet ALL the criteria listed above.

BENEFITS & PERKS

• Prime Location: Our office is conveniently situated in downtown Montreal, right beside the Place Des Arts metro station.
• Comprehensive Benefits: All permanent employees enjoy access to our Group Benefits Plan with Sun Life, along with an annual Health and Wellness Allowance.
• Flexible Work Environment: We embrace a hybrid work model, allowing employees to spend 50% of their work hours in the office each month, with flexible scheduling. Additionally, our International Remote Work Policy permits employees to work abroad for several weeks per year.
• Generous Time Off: In addition to a minimum of three weeks of vacation annually, we observe a holiday office closure at the end of each year.
• Ownership Opportunity: Employees have the chance to share in our success through participation in our Employee Stock Option Plan.
• Further Education: MY01 offers its employees the opportunity to expand their knowledge and to invest in their professional development through our Further Education support policy.
• Office Perks: Enjoy complimentary smoothies, coffees, bagels, and other snacks at our office. Take advantage of our designated break room, equipped with a foosball table, seating area, and small library.
• Team Events: We foster a sense of community through regular 5@7 social gatherings and quarterly team bonding and wellness events. Don't miss our annual retreat in the scenic Laurentians.

MY01 Inc. is an Equal Opportunity and Affirmative Action employer. We are committed to creating a work environment based on mutual respect, hard work and inclusion without bias or discrimination. Our team is made up of people from all backgrounds and walks of life, and each member is valued for what they know and what they can contribute. As a collective we are continuously learning and encourage each other to push our boundaries and make mistakes we can all learn from. Those who do so will get an opportunity to grow with us and share in our success.

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Fondée en 2019 et basée à Montréal, MY01 imagine un monde où chaque maladie est quantifiable, permettant des soins précis et personnalisés pour tous les patients. Spécialisés dans la gestion de l'ischémie des membres et du syndrome des compartiments, nos outils offrent un suivi proactif et des informations exploitables par le biais d'une équipe de soins connectée qui profite aux patients, aux fournisseurs et aux payeurs. MY01 est commercialisé aux États-Unis, en Europe et au Canada, établissant de nouvelles normes en matière de soins de santé.

INTRODUCTION AU RÔLE

Dans ce rôle, vous acquerrez une expérience précieuse dans un environnement de startup en évolution rapide, collaboratif et performant, tout en dirigeant une équipe d'individus hautement qualifiés et compétents. Spécialiste en affaires réglementaires rendra compte directement au chef des opérations et travaillera au total 40 heures par semaine.

Responsabilités

• Contribuer à l'identification, à la mise en œuvre et à la maintenance des politiques et procédures de l'organisation en matière de protection de la vie privée.
• Fournir une contribution stratégique et des conseils techniques sur les exigences réglementaires pour les nouvelles technologies et les modifications de produits, en tenant compte des réglementations nationales et internationales.
• maintenir un système de qualité conforme à la norme ISO 13485 et à d'autres exigences réglementaires pertinentes
• Préparer les soumissions Pre-Sub et 510(k) et les documents techniques à l'appui du marquage CE et d'autres soumissions internationales.
• participer aux négociations et aux interactions avec les autorités réglementaires au cours du processus de développement et d'examen
• Soutenir les enregistrements internationaux de produits, le cas échéant
• Gérer plusieurs projets et hiérarchiser les tâches au jour le jour afin de respecter les calendriers des projets.
• Assurer l'interface avec l'ingénierie, la qualité, la clinique, le marketing et d'autres fonctions, selon les besoins, pour s'acquitter de ses responsabilités.
• participer aux activités de gestion des risques, d'audit, de validation et de vérification, le cas échéant, en collaboration avec les équipes d'ingénierie, de développement et de qualité
• examiner le matériel promotionnel et publicitaire
• maintenir à jour ses connaissances en matière de réglementation, de lignes directrices et de normes nationales et internationales
• créer ou réviser des procédures départementales afin d'améliorer les opérations ou de refléter l'évolution des exigences réglementaires
• participer aux audits internes et externes, le cas échéant
• Tenir à jour la documentation relative aux affaires réglementaires afin de garantir la conformité avec les exigences réglementaires applicables.
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour veiller à ce que les exigences en matière de qualité et de réglementation soient intégrées dans les activités de l'entreprise, de la conception du produit à sa commercialisation.
• Se tient informé des évolutions réglementaires et des tendances de l'industrie (cGMP) afin de garantir de manière proactive que l'entreprise reste à la pointe des normes de l'industrie et de la conformité réglementaire.

Qualifications

• Plus de 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux/pharmaceutiques ou d'autres industries réglementées, avec au moins 4 ans d'expérience en gestion.
• Licence dans un domaine scientifique ou technique pertinent ; un diplôme d'études supérieures est préférable.
• Expérience de la mise en place et du maintien d'un système de gestion de la qualité ISO 13485; la certification ISO Lead Auditor est fortement souhaitée.
• Solide connaissance des exigences réglementaires de la FDA, de Santé Canada et de l'Union européenne en matière de dispositifs médicaux ; le titre de RAC - Devices est préférable.
• Expérience confirmée en matière de soumissions et d'approbations réglementaires, y compris les soumissions 510(k), les soumissions de Santé Canada et les dossiers techniques pour le marquage CE.
• Une expérience des réglementations SaMD et de la cybersécurité est un atout.