Regulatory Affairs Specialist/Spécialiste affaires réglementaires

Due to ongoing global expansion, Innovaderm is looking to hire a Regulatory Affairs Specialist. In this position, you will be responsible for overseeing central Ethics Committee (EC), Regulatory Authority (RA), and other submissions created within or outside of the company to ensure submissions comply with applicable regulations and guidance documents and contractual timelines are met. You will provide leadership for assigned projects regarding all activities that lead to start up of clinical trials.

This role will be perfect for you if:

• You approach challenges with an understanding of standards and regulations, combined with a creative and inquisitive mind.
• You enjoy working as part of a small team. You enjoy using your experience and expertise to accomplish a variety of tasks.
• You thrive in using your expertise supporting, advising and providing strategies and technical expertise on regulatory documents. 

Responsibilities:

• Coordination of regulatory timelines and deadlines for all assigned projects planned for RA and EC submissions. Includes oversight of North America (mainly) submissions and may include participation in EU, and APAC submissions.
• Review of regulatory documents and submissions created outside of the company by subcontractors (eg, partner CROs, regulatory vendors) to ensure high quality standards before submission to RA / EC
• Preparation of regulatory documents and CTA packages, and submissions in assigned countries to ensure high quality standards
• Preparation, management, and tracking of EC submissions to ensure high quality standards
• Point of contact for Sponsors and subcontractors/local teams for all aspects related to study regulatory submissions
• Preparation or review of Master and country specific Patient Information Sheet/Informed Consent form documents. 
• Preparation or review of study-specific regulatory forms. 
• Manages translation requests with vendor. 
• Regulatory support and advice to local project teams and key internal/external customers; provide project specific local EU submission strategy and technical expertise
• Maintain high level knowledge about Health Canada, FDA, and EU regulations in the area of company interest
• Participation in Kick-off meetings, audits, and other project related meetings according to the company / client needs

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven professionals. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

As a Regulatory Affairs Specialist you will be eligible for the following perks: 

• Flexible working hours
• Permanent full-time position
• Comprehensive benefits (medical, dental, vision care, RRSPs, vacation, personal days, virtual medical clinic, discounts on public transit, social activities)
• Offices close to public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
• Ongoing training and development

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request. 

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

En raison de son expansion mondiale, Innovaderm cherche à recruter un spécialiste des affaires réglementaires. Dans le cadre de ce poste, vous serez chargé de superviser le comité d'éthique (CE) ,l'autorité réglementaire (AR) et d'autres soumissions créées au sein ou à l'extérieur de l'entreprise afin de garantir que les soumissions sont conformes aux réglementations et aux documents d'orientation applicables et que les échéances contractuelles sont respectées. Vous dirigez les projets qui vous sont confiés en ce qui concerne toutes les activités qui mènent au démarrage des essais cliniques.

Ce poste vous conviendra parfaitement si :

• Vous abordez les défis avec une compréhension des normes et des règlements, combinée à un esprit créatif et curieux
• Vous aimez travailler au sein d'une petite équipe. Vous aimez mettre à profit votre expérience et votre expertise afin d'accomplir une variété de tâches
• Vous aimez mettre à contribution votre expertise à soutenir, conseiller et fournir des stratégies et une expertise technique en matière de documents réglementaires

Responsabilités :

• Coordination des calendriers réglementaires et des échéances pour tous les projets assignés prévus pour les soumissions de l'AR et de la CE. Cela inclut la supervision des soumissions de l'UE (principalement), de l'APAC et de l'Amérique du Nord.
• La révision des documents réglementaires et des soumissions créées en dehors de l'entreprise par des sous-traitants (par exemple, les CRO partenaires, les vendeurs réglementaires) pour assurer des normes de qualité élevées avant la soumission à l'AR / CE.
• Préparation des documents réglementaires, des dossiers CTA et des soumissions dans les pays assignés afin de garantir des normes de qualité élevées.
• Préparation, gestion et suivi des soumissions à la Commission européenne afin de garantir des normes de qualité élevées
• Point de contact pour les promoteurs et les sous-traitants/équipes locales pour tous les aspects liés aux soumissions réglementaires de l'étude.
• Préparation ou révision des documents relatifs aux fiches d'information des patients et aux formulaires de consentement éclairé spécifiques à chaque pays.
• Préparation ou révision de formulaires réglementaires spécifiques à l'étude.
• Gestion des demandes de traduction avec le fournisseur.
• Soutien et conseils en matière de réglementation aux équipes de projet locales et aux principaux clients internes/externes ; fournir une stratégie et une expertise technique en matière de soumission à l'UE, spécifiques à chaque projet.
• Maintenir un haut niveau de connaissances sur Santé Canada, FDA ainsi que les réglementations européennes dans le domaine d'intérêt de l'entreprise.
• Participation aux réunions de lancement, aux audits et à d'autres réunions liées au projet en fonction des besoins de l'entreprise ou du client.

Formation

• Baccalauréat, Licence (ou équivalent) dans une discipline scientifique

Expérience

• Un minimum de 2 à 3 ans d'expérience en recherche clinique (CRO ou Pharma) dans le cadre des affaires réglementaires de Santé Canada et de la FDA et des réglementations du Comité d'éthique (CE) est requis.
• Une expérience en phase de démarrage d'études est essentielle
• Expérience pratique de la préparation, de l'examen et de la soumission de demandes d'essais cliniques et de dossiers CE.

Connaissances et compétences

• Excellente connaissance des directives réglementaires régionales/nationales applicables et des règlements de la CE
• Excellente connaissance des BPC et des normes ICH
• Maîtrise de l'anglais, avec d'excellentes compétences orales et écrites.
• D'autres langues tel que le français représentent un atout.
• Excellentes capacités d'organisation et de communication, grand souci du détail
• Capacité à organiser son propre travail, à établir des priorités entre les différentes missions et à travailler sous pression ; 
• Polyvalence et aisance dans un environnement multitâche ; 
• Respecter les délais, les attentes, les priorités et les objectifs établis ; 

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

En tant qu'Auditeur (trice), Qualité et conformité cliniques Senior, vous bénéficierez des avantages suivants :



• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Bureaux à proximité des transports en commun (station de métro Sherbrooke ou station de métro Saint-Laurent)
• Formation et perfectionnement continu

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte. 

Education

• Bachelor's degree (or equivalent) in a scientific discipline

Experience

• Minimum of 2-3 years of clinical research experience (in CRO or Pharma) working within Health Canada and FDA regulatory affairs and with Ethics Committee ( EC) regulations is required
• Experience in study start-up phase is essential
• Hands-on experience preparing, reviewing, and submitting Clinical Trial Applications and EC packages.

Knowledge and skills

• Excellent knowledge of applicable regional / national country regulatory guidelines and regulations
• Excellent knowledge of GCP and ICH standards
• Fluency in English with excellent oral and written skills, required
• Additional languages, such as French, represent an asset
• Excellent organization and communication skills, great attention to detail
• Ability to organize own work, prioritize different assignments, and work under pressure; 
• Versatile and comfortable in a multitasking environment; 
• Respect established timelines, expectations, priorities, and objectives;