Spécialiste, Validation équipements et systèmes – Remplissage aseptique

2 months ago


Candiac, Canada Pharmascience Full time

The validation specialist, Aseptic Filling, participates in the qualification of systems and equipment associated with the sterile product filling line at the Candiac site. He or she acts as a validation project coordinator and ensures that all the stages of the validation project are followed. He or she coordinates activities of all involved departments as well as acting as a liaison to the internal clients. 

The Systems and Equipment Validation Specialist, Aseptic Filling, performs validation services specifically associated, in the short term, with the Pharmascience Sterile Injectable Drug Plant Expansion project.

Responsabilities & Duties : 

Writes protocols (installation qualification, operation qualification and performance qualification). executes or supervises testing required by qualification protocols manages documentations related to validation activities (filing, updates and file preparation) manages protocol revisions and approvals participates in problem solving for validation deviations participates in follow-ups for change controls related to validated systems and equipment writes & reviews standard operating procedures (sop) works in collaboration with the project engineering team writes technical notes when required evaluates changes on validated systems and equipment support audits when required support visual inspection when required executes periodic requalifications (including sterilization and depyrogenation cycles)

Skills, Knowledge & Abilities :

Excellent technical writing skills
Fluency in English and French (oral and written); the incumbent will be required to write and read documentation in the second language (Health Canada & FDA)

Good problem-solving skills

Excellent communication skills

Proficiency in Microsoft Office software

Knowledge of SAP, Trackwise and other electronic documentation management systems an asset

Dynamic and autonomous

Ability to manage several projects simultaneously

Experience with aseptic filling isolators an asset.

Ability to develop all required validation documents (validation plans, qualification protocols and summary reports).

Experience with the qualification of automated and computerized systems (e.g. SCADAs, PLC, HMIs).



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