IRT Lead

Posting closing date: June 17th, 2024

Date de fin d’affichage : le 17 juin 2024

Status: Regular, Full-Time

Statut : Régulier, temps plein 

(Français ci-dessous)

IRT Lead

The IRT Global Oversight Team (IGOT) is a well-established high performing team within Pfizer's Global Clinical Supply unit striving to deliver best in class Interactive Response Technology (IRT) systems providing randomization and drug management capabilities in support of Pfizer's dynamic investigational product portfolio. The patients we serve are our number one priority and IGOT aims to employ the highest quality standards across our internal and vendor IRT solutions. As part of an innovative clinical supply chain, we routinely challenge the status quo in efforts to optimize our systems and processes.

ROLE SUMMARY

The IRT Lead is a role within the Engagement function in IGOT that will serve as a strategic partner and single point of accountability to partner lines for protocol assessments, requirements elicitation, system deployments, and resupply settings guidance for Pfizer’s IRT system developed with external vendors. The implementation of this role is intended to strengthen key interfaces within assigned therapeutic areas, streamline processes and increase agility. 

The IRT Lead will be assigned when it is determined that an IRT system may be needed at the draft protocol stage. He or she will perform a preliminary protocol assessment with the Supply Chain Lead (SCL), Clinical Research Pharmacist (CRP) and clinical team members (e.g., clinician, biostatistician) to determine the most effective IRT strategy for clinical customer, investigator site, Global Clinical Supply, and ultimately for the patient. The IRT Lead will present the key preliminary requirements and IRT system recommendations to the IRT Protocol Assessment Group for final determination. 

He or she will work to elicit additional protocol requirements from the clinical team, then partner with the IRT vendor to ensure the IRT system is programmed according to the protocol, test scripts are complete and accurate, and execute User Acceptance Testing (UAT) in order to successfully deploy the system into production.

The IRT Lead will serve as a member of the Clinical Supply Team and as the IGOT POC throughout the life of the study. For ongoing studies, he or she will also be available for guidance on IRT resupply settings and any requisite system amendments.

The IRT Lead will also partner with IGOT management for quality investigations, CAPA commitments and continuous improvements, SOP review and revision activities, support regulatory inspections, and limited duration teams where appropriate.

For this position candidates will need to be able to think outside of the box, have excellent communication and analytical thinking skills to successfully deliver optimal IRT solutions across a diverse and dynamic portfolio.

ROLE RESPONSIBILITIES

Serve as a strategic partner and POC for protocol assessment and IRT system selection for assigned studies. Work with the IRT vendor to elicit and document system requirements for new and amended studies in partnership with the SCL, CRP and clinical team. Write and execute UAT test plans where UAT is employed. Work with the IRT vendor to create IRT supportive documents and investigator meeting slides for clinical teams and investigator site personnel. Train partnering lines on the system functionality applicable to their study. Provide technical expertise and knowledge sharing across engagement and system design teams to ensure consistency in standards, design and strategic decision making. Contribute to or lead cross line initiatives and quality investigations Provide input into SOPs and process development and aid in quality investigations and CAPA resolution. Serve as the IRT representative on Clinical Supply Teams for assigned studies. Serve as subject matter expert during regulatory inspections for assigned studies.

The ideal candidate possesses the following qualifications:

BA/BS, in computer science, life science, or business field desired in biopharma industry. Minimum 5+ years of industry experience with IRT, clinical supply and/or business analysis desired. Understanding of the nature of clinical data and concepts of IRT study configuration, resupply settings, blinding, privacy protection, and data quality/integrity standards Exposure to working in a GMP / GCP environment and with regulatory audit teams Project management and/or continuous improvement experience a plus Possess excellent English language written and verbal communication, interpersonal, collaboration and business partnership capabilities required Comfortable working with a global team, partners and customers in a change agile environment

PHYSICAL/MENTAL REQUIREMENTS

Database query, business analysis and technical writing skills a plus Experienceparticipating in root cause analysis using tools such as FMEA, 5-Why, Cause & Effect Matrix and/or Fish Bone diagram desired Experience with business analysis and/or project management tools a plus (ex. MS Project, MS Visio, HP Quality Center, or any other requirements visualization and analysis tools) Comfort with facilitating requirements elicitation sessions, modeling requirements, and negotiation of business needs as they apply to system functionality.

We are proud to offer employees a flexible working model that is grounded on empowering colleagues to design their workdays so that they can maximize their productivity, enhance their work-life balance and support a way of working that fosters innovation and patient-centricity. Currently, our employees are expected to be on-site 2.5 - 3 days per week blending on-site collaboration and connection with off-site remote working when it makes business sense to do so.

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Leader – Technologie de réponse interactive (TRI)

L’équipe mondiale de supervision en technologie de réponse interactive (TRI) est une équipe très performante et bien établie au sein de l’unité mondiale de l’Approvisionnement clinique de Pfizer qui a pour objectif de proposer les meilleurs systèmes de TRI qui offrent des capacités de répartition aléatoire et de gestion des médicaments pour soutenir la gamme de produits expérimentaux dynamique de Pfizer. Les patients et patientes que nous servons sont notre priorité absolue et l’équipe mondiale de supervision en TRI s’efforce d’appliquer les normes de qualité les plus élevées à nos solutions de TRI autant à l’interne qu’avec nos fournisseurs externes. En tant que membre d’une chaîne d’approvisionnement clinique innovante, nous remettons régulièrement en question le statu quo afin d’optimiser nos systèmes et nos processus.

RÉSUMÉ DU POSTE

Le ou la leader – TRI joue un rôle important au sein du groupe Engagement de l’équipe mondiale de supervision en TRI et agit en tant que partenaire stratégique et responsable unique auprès des partenaires pour l’évaluation des protocoles, l’élaboration des exigences, les déploiements de systèmes et l’orientation des paramètres de réapprovisionnement pour le système de TRI de Pfizer développé en collaboration avec des fournisseurs externes. Ce rôle a pour but de renforcer les interactions clés dans les domaines thérapeutiques assignés, de simplifier les processus et d’accroître l’agilité.

Le ou la leader – TRI sera désigné·e lorsqu’il sera établi qu’un système de TRI pourrait être nécessaire au stade d’élaboration du protocole. La personne procèdera à une évaluation préliminaire du protocole avec le ou la responsable de la chaîne d’approvisionnement, le ou la pharmacien·ne de recherche clinique et les membres de l’équipe clinique (p. ex., clinicien·ne, biostatisticien·ne) afin de déterminer la stratégie de TRI la plus efficace pour le ou la client·e clinique, le centre d’investigation, l’unité mondiale de l’Approvisionnement clinique et, finalement, le ou la patient·e. Le ou la titulaire de ce poste présentera les principales exigences préliminaires et les recommandations relatives au système de TRI au groupe d’évaluation du protocole de la TRI, qui prendra la décision finale.

Ce poste permet d’obtenir les exigences supplémentaires du protocole auprès de l’équipe clinique, puis de travailler en partenariat avec le fournisseur en TRI pour s’assurer que le système est programmé conformément au protocole, que les scénarios de tests sont complets et précis et que les tests d’acceptation par l’utilisateur sont exécutés afin de pouvoir déployer avec succès le système en production.

Le ou la leader – TRI fera partie de l’équipe de l’Approvisionnement clinique et sera la personne-ressource pour l’équipe mondiale de supervision en TRI pendant toute la durée de l’étude. Pour les études en cours, il ou elle sera également disponible pour offrir des conseils sur les paramètres de réapprovisionnement de la TRI et sur toute modification nécessaire du système.

Le ou la titulaire de ce poste travaillera également en collaboration avec la direction de l’équipe mondiale de supervision en TRI sur des enquêtes de qualité, les engagements en matière de mesures préventives et des mesures correctives, les améliorations continues, les activités d’examen et de révision des modes opératoires normalisés, et les inspections réglementaires, ainsi qu’avec d’autres équipes à mandat limité, le cas échéant.

Dans le cadre de ce poste, les candidats et les candidates devront être en mesure de sortir des sentiers battus et détenir d’excellentes compétences en matière de communication et de réflexion analytique afin de pouvoir proposer des solutions en TRI optimales pour une gamme de produits diversifiée et dynamique.

FONCTIONS DU POSTE

Agir en tant que partenaire stratégique et personne-ressource pour l’évaluation du protocole et la sélection du système de TRI pour les études assignées. Travailler avec le fournisseur en TRI afin d’obtenir et de documenter les exigences du système pour les nouvelles études et les études modifiées, en collaboration avec la personne responsable de la chaîne d’approvisionnement, le ou la pharmacien·ne de recherche clinique et l’équipe clinique. Rédiger et exécuter les plans des tests d’acceptation par l’utilisateur lorsque ceux-ci sont utilisés. Travailler avec le fournisseur en TRI à la création de documents de soutien sur la TRI et de diapositives pour les réunions d’investigation destinées aux équipes cliniques et au personnel du centre d’investigation. Former les partenaires aux fonctionnalités du système applicable à leur étude. Apporter une expertise technique et transmettre ses connaissances aux équipes chargées de l’engagement et de la conception des systèmes afin d’assurer la cohérence des normes, de la conception et de la prise de décisions stratégiques. Contribuer aux initiatives interdisciplinaires et aux enquêtes de qualité, ou les diriger. Contribuer à l’élaboration des modes opératoires normalisés et des processus et participer aux enquêtes sur la qualité et à la résolution des problèmes touchant les mesures préventives et correctives. Représenter la TRI au sein des équipes de l’unité de l’Approvisionnement clinique pour les études assignées. Agir en tant que spécialiste lors des inspections réglementaires pour les études assignées.

Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :

B.A. ou B. Sc. en sciences informatiques, en sciences de la vie ou dans le domaine des affaires, de préférence dans l’industrie biopharmaceutique. Au moins 5 ans d’expérience au sein de l’industrie avec les systèmes de TRI ainsi qu’une expérience en analyse commerciale ou de l’approvisionnement clinique sont souhaités. Compréhension de la nature des données cliniques, ainsi que des concepts de configuration de l’étude en TRI, des paramètres de réapprovisionnement, de la mise à l’insu, de la protection de la vie privée et des normes de qualité et d’intégrité des données. Expérience de travail dans un environnement soumis aux bonnes pratiques de fabrication / bonnes pratiques cliniques et avec des équipes de vérification réglementaire. Expérience en gestion de projets ou en amélioration continue, un atout. D’excellentes capacités de communication écrite et orale en anglais, de relations interpersonnelles, de collaboration et de partenariat d’affaires sont requises. À l’aise dans un environnement changeant et dynamique, avec une équipe internationale, des partenaires et des client·e·s.
 

APTITUDES PHYSIQUES OU MENTALES

Compétences en matière de recherche dans les bases de données, d’analyse commerciale et de rédaction technique, un atout. Expérience dans l’analyse des causes principales à l’aide d’outils tels que les analyses des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), la méthode des 5 Pourquoi, la matrice de causes et effets (diagramme en arêtes de poisson), souhaitée. Expérience en analyse commerciale ou avec des outils de gestion de projet (p. ex., MS Project, MS Visio, HP Quality Center, ou tout autre outil de visualisation et d’analyse des besoins), un atout. Capacité à animer des séances d’élaboration des exigences, à modéliser les exigences et à négocier en ce qui a trait aux besoins de l’entreprise relatifs aux fonctionnalités du système.

​Nous sommes fiers d’offrir à nos employés un modèle de travail flexible qui leur permet de planifier leurs journées afin de maximiser leur productivité, d’atteindre un meilleur équilibre entre leur vie personnelle et leur vie professionnelle et de favoriser une nouvelle façon de travailler, qui sera centrée sur les patients et stimulera l’innovation. Actuellement, nos employés sont tenus de travailler sur place 2.5 à 3 jours par semaine, en combinant la collaboration et la communication en présentiel et le télétravail, lorsque cela est approprié pour l’entreprise.

At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth. We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work.

We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities. Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process. 

Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail.

Nous nous efforçons également d'offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes. N'hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d’adaptation au cours du processus de recrutement. 

Logistics & Supply Chain Mgmt#LI-PFE

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