Clinical Operations Manager

Clinical Operations Manager / Sr. CRA or Sr CTM - Hybrid role - Maternity leave temporary replacement (hybrid role 70% COM & 30% Sr CRA) OR (hybrid role 70% COM & 30 % Sr CTM)

The Clinical Operations Manager (COM) is responsible for the day-to-day management of an assigned team of both permanent and contracted staff (e.g., Clinical Research Associates (CRA)/(cCRA)), Clinical Operations Support personnel, etc.) overseeing their performance and training, ensuring adequate monitoring and support team resources, assistance with allocating resources to projects, identifying quality issues related to clinical operations activities and establishing action plans to address them. In conjunction with the COM responsibilities, this hybrid role also includes responsibilities either as a Sr. Clinical Research Associate (Sr. CRA) where the primary responsibility is to perform various types of site visits on clinical trials, or as a Sr. Clinical Trial Manager (Sr. CTM), overseeing and managing the deliverables and Clinical Operations team working on a clinical trial.

This role will be perfect for you if:

• You want to expand your knowledge in management
• You are ready for higher responsibilities exposing your leadership skills
• You wish to elevate your career internally

RESPONSIBILITIES

More specifically, the Clinical Operations Manager must:

• Ensures that clinical monitoring activities of their assigned team are performed to the Sponsor’s satisfaction, ensuring timely quality deliverables, within budget and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), regulations, good clinical practices, and study-specific requirements
• Oversees the performance of their direct reports. Implements professional development and performance evaluations
• Supports the training and development of Clinical Operations personnel within their remit and ensures team members’ consistent use of study tools and training materials
• Tracks Clinical Operations metrics such number of site visits performed, utilization, and timeliness to complete deliverables such as site visit report finalization, follow-up letters, timesheets, expense reports and required trainings
• Performs Accompanied Site Visits (e.g., Quality Assessment Visit - QAV) with CRAs. Identifies quality issues related to Clinical Operations activities through project meetings, site communications, site visit reports and follow-up letters, QAVs, and quality assurance audit findings. Summarizes findings and establishes action plans to bring corrective actions. Serves as a point of contact for Clinical Operations personnel and other team members for assigned projects or initiatives
• Assists with assessing and interviewing potential Clinical Operations candidates
• May conduct on-site or remote monitoring visits to offer support to project teams
• May perform site visit report review and track site visit report metrics to ensure compliance
• May review or provide input to Clinical Operations Plans and Tools
• May review and provide feedback on related SOPs and Tools during updates
• Serves as a management contact for sites, project teams, and sponsors when issues related to clinical operations and trial management activities must be escalated to ensure communication is maintained and resolution is achieved

In addition to the COM responsibilities, the employee will also assume either Sr. CRA or Sr CTM responsibilities based on their prior experience.

Sr CRA :

• Conducts site qualification, initiation, monitoring, and close-out visits for research sites according to the monitoring plan, Innovaderm and sponsor SOPs, ICH CGP guidelines and applicable regulations
• Participates in investigators’ meetings
• Prepares site visit reports and follow-up letters to the investigators
• Builds productive relationships with investigators and site staff to achieve study objectives, including patient recruitment targets
• Performs source data verification, ensures on-site study drug storage, dispensing, and accountability, data collection, and regulatory document collection is adequate
• May also assume the following Lead CRA responsibilities:

o  Reviews and approves site visit reports.

o  Tracks site visit and trip report metrics and escalate issues to project teams.

o  Maintains an issue escalation log following the review of site visit reports.

o  Recommends potential solutions to identified issues and work with the project managers to find resolution.

o  Supports the development of annotated site visit reports, clinical monitoring plans, and monitoring tools.

o  Supports the preparation and development of materials related to the training of CRAs.

o  Mentors CRAs.

o  Conducts on-site co-monitoring and oversight visits with CRAs.

Sr CTM:

• Ensures that clinical monitoring activities are performed to the sponsor’s satisfaction, ensuring timely quality deliverables and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), regulations, good clinical practices and study-specific requirements;
• Identifies quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities through project meetings, site communications, site visit reports and follow-up letters, central monitoring, QAVs, and quality assurance audit findings. Summarizes findings and establishes action plans to bring corrective actions;
• Serves as a point of contact for CTMs, CRAs, Lead CRAs, Central Monitors, Report Reviewers and CTAs for assigned projects;
• Provides mentoring/oversight of CTMs, CRAs, and Lead CRAs, Central Monitors, Report Reviewers and CTAs;
• Performs site visit report review for assigned projects and tracks site visit report metrics to ensure compliance;
• Develops the Clinical Monitoring Plan;
• Collaborates with the Central Monitors to identify project risks and assist with the development of the Central Monitoring Plan;
• Prepares and conducts project-specific training for the CRAs;
• Develops the annotated site visit reports and monitoring tools such as source data verification worksheets;
• Conducts QAVs and co-monitoring visits with CRAs;
• Coordinates and leads CRA meetings and global monitoring activities on an assigned project. May also assume the following responsibilities:

o Be involved in business development activities (client meetings, proposal defense meetings, requests for proposals (RFPs,) requests for information (RFIs);

o Train more junior CTMs;

o Oversee monitoring activities of partner CROs;

o Contribute to the development of monitoring SOPs and development of tools.

Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

 The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

Work location

Note that this opening is for a home-based position in North America.

Regular travel, which may include overnight trips, is required as part of this role. International travel may be required occasionally.

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

 Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in North America.

Responsable des opérations cliniques / CRA senior ou CTM senior - Rôle hybride - Remplacement temporaire- congé de maternité (rôle hybride 70% COM & 30% Sr CRA) OU (rôle hybride 70% COM & 30% Sr CTM)

Le responsable des opérations cliniques (COM) est chargé de la gestion quotidienne d'une équipe assignée composée de personnel permanent et contractuel (par exemple, des attachés de recherche clinique (ARC)/(cCRA)), du personnel de soutien aux opérations cliniques, etc.) en supervisant leurs performances et leur formation, en veillant à ce que les ressources de l'équipe de suivi et de soutien soient adéquates, en aidant à l'allocation des ressources aux projets, en identifiant les problèmes de qualité liés aux activités d'opérations cliniques et en établissant des plans d'action pour y remédier. Parallèlement aux responsabilités de COM, ce rôle hybride comprend également des responsabilités en tant qu'associé de recherche clinique senior (CRA senior), dont la principale responsabilité est d'effectuer divers types de visites sur site dans le cadre d'essais cliniques, ou en tant que gestionnaire d'essais cliniques senior (CTM senior), qui supervise et gère les produits livrables et l'équipe des opérations cliniques travaillant sur un essai clinique.

Ce poste vous conviendra parfaitement si

• vous souhaitez élargir vos connaissances en matière de gestion
• Vous êtes prêt(e) à assumer des responsabilités plus importantes en exposant vos compétences en matière de leadership
• Vous souhaitez faire évoluer votre carrière à l'interne 

RESPONSABILITÉS

Plus précisément, le responsable des opérations cliniques doit

• Veiller à ce que les activités de suivi clinique de l'équipe qui lui est confiée soient menées à la satisfaction du promoteur, en garantissant des résultats de qualité dans les délais impartis, dans le respect du budget et conformément aux procédures opérationnelles normalisées (POS), à la réglementation, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences propres à l'étude.
• Supervise les performances de ses subordonnés directs. Mettre en œuvre le développement professionnel et l'évaluation des performances.
• soutenir la formation et le développement du personnel des opérations cliniques dans le cadre de ses attributions et veiller à ce que les membres de l'équipe utilisent de manière cohérente les outils de l'étude et le matériel de formation
• Suivre les indicateurs des opérations cliniques tels que le nombre de visites de sites effectuées, l'utilisation et le respect des délais pour la réalisation des livrables tels que la finalisation du rapport de visite de site, les lettres de suivi, les feuilles de temps, les rapports de dépenses et les formations requises.
• Effectuer des visites de sites accompagnées (par exemple, des visites d'évaluation de la qualité - QAV) avec les ARC. Identifier les problèmes de qualité liés aux activités des opérations cliniques par le biais de réunions de projet, de communications avec les sites, de rapports de visite et de lettres de suivi, de visites d'évaluation de la qualité et de résultats d'audits d'assurance de la qualité. Il résume les conclusions et établit des plans d'action pour mettre en œuvre des mesures correctives. Servir de point de contact pour le personnel des opérations cliniques et les autres membres de l'équipe pour les projets ou initiatives assignés.
• Participe à l'évaluation et à l'entretien des candidats potentiels aux opérations cliniques.
• peut effectuer des visites de contrôle sur place ou à distance afin d'apporter son soutien aux équipes de projet
• Examiner, le cas échéant, les rapports de visite sur place et suivre les paramètres des rapports de visite sur place afin de garantir la conformité
• Examiner ou contribuer aux plans et outils d'opérations cliniques.
• Examiner et fournir un retour d'information sur les SOP et les outils connexes lors des mises à jour.
• Servir de contact de gestion pour les sites, les équipes de projet et les sponsors lorsque des problèmes liés aux opérations cliniques et aux activités de gestion des essais doivent être transmis à un échelon supérieur, afin de garantir le maintien de la communication et l'obtention d'une solution.

En plus des responsabilités du COM, l'employé assumera également des responsabilités d'ARC senior ou de CTM senior en fonction de son expérience antérieure.

ARC senior :

• Effectue des visites de qualification, d'initiation, de surveillance et de clôture des sites de recherche conformément au plan de surveillance, aux SOP d'Innovaderm et du sponsor, aux lignes directrices du CGP de l'ICH et aux réglementations applicables.
• Participe aux réunions des investigateurs
• prépare les rapports de visite des sites et les lettres de suivi destinées aux chercheurs
• Établir des relations productives avec les investigateurs et le personnel du site afin d'atteindre les objectifs de l'étude, y compris les objectifs de recrutement des patients.
• Effectuer la vérification des données sources, s'assurer que le stockage, la distribution et la responsabilité des médicaments de l'étude sur le site, la collecte des données et la collecte des documents réglementaires sont adéquats.
• Peut également assumer les responsabilités suivantes en tant qu'ARC principal :
•  Examine et approuve les rapports de visites de sites.

o Suivre les indicateurs des visites de sites et des rapports de voyage et transmettre les problèmes aux équipes de projet.

o Tenir un registre de remontée des problèmes à la suite de l'examen des rapports de visites de sites.

o Recommande des solutions potentielles aux problèmes identifiés et collabore avec les chefs de projet pour trouver une solution.

o Il soutient l'élaboration de rapports annotés sur les visites de sites, de plans de surveillance clinique et d'outils de surveillance.

o Contribuer à la préparation et à l'élaboration de documents liés à la formation des ARC.

o Encadrer les ARC.

o Effectue des visites de co-contrôle et de supervision sur site avec les ARC.

Sr CTM :

• Il veille à ce que les activités de surveillance clinique soient menées à la satisfaction du promoteur, en garantissant des résultats de qualité dans les délais impartis et conformément aux procédures opérationnelles normalisées (POS), aux réglementations, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences propres à l'étude ;
• Identifie les problèmes de qualité et les tendances liées aux performances du site et aux activités de surveillance clinique par le biais de réunions de projet, de communications avec le site, de rapports de visite du site et de lettres de suivi, d'une surveillance centrale, de QAV et de résultats d'audits d'assurance de la qualité. Il résume les résultats et établit des plans d'action pour mettre en œuvre des mesures correctives ;
• Servir de point de contact pour les CTM, les ARC, les ARC principaux, les contrôleurs centraux, les réviseurs de rapports et les CTA pour les projets assignés ;
• Assurer l'encadrement et la supervision des CTM, des ARC, des ARC principaux, des contrôleurs centraux, des réviseurs de rapports et des CTA ; 
• Effectuer l'examen des rapports de visite des sites pour les projets assignés et suivre les paramètres des rapports de visite des sites afin de garantir la conformité ;
• Élabore le plan de surveillance clinique ;
• Collaborer avec les contrôleurs centraux pour identifier les risques du projet et contribuer à l'élaboration du plan de contrôle central ;
• Préparer et mener des formations spécifiques aux projets pour les ARC ;
• Élaborer les rapports annotés des visites de sites et les outils de suivi tels que les feuilles de travail pour la vérification des données sources ;
• Effectuer des VQR et des visites de co-contrôle avec les agences de notation ;
• Coordonner et diriger les réunions de l'ARC et les activités de suivi global pour un projet donné. Il peut également assumer les responsabilités suivantes :

o Participer aux activités de développement commercial (réunions avec les clients, réunions de défense des propositions, demandes de propositions (RFP), demandes d'informations (RFI)) ;

o Former les CTM plus juniors ;

o Superviser les activités de suivi des ORC partenaires ;

o Contribuer à l'élaboration de procédures opérationnelles normalisées en matière de contrôle et à la mise au point d'outils.

L'employé peut se voir confier d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de sa description antérieure, s'il possède l'expérience requise, s'il est qualifié et/ou s'il a reçu une formation adéquate.

Formation 

• B.Sc. dans un domaine lié à la recherche clinique

Expérience 

• Minimum de 6 ans d'expérience en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO, dont un minimum de 3 ans d'expérience en surveillance clinique ou en gestion d'essais cliniques
• Une expérience au sein d'un ORC est un atout.

Connaissances et compétences

• Excellente maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Power Point)
• Capacité à travailler dans un environnement en constante évolution et à établir de bonnes relations avec les collègues et les sponsors.
• Capacité d'apprentissage rapide, bonne capacité d'adaptation et polyvalence
• Excellentes capacités de leadership, de jugement et de résolution de problèmes
• Solides compétences en matière d'organisation, de communication, de gestion du temps et d'exécution de tâches multiples.
• Déplacements jusqu'à 20 % du temps
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques, des règlements/lignes directrices applicables de Santé Canada, de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que d'autres exigences réglementaires applicables.

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes. 

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Télétravail
• Flexibilité sur l’horaire;
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales);
• Formation et développement continu.

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler en Amérique du nord. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte. 

Education 

• B.Sc. in a field relevant to clinical research

Experience 

• Minimum of 6 years of experience in clinical research in the biotechnology, pharmaceutical, or CRO industry, including a minimum of 3 years of clinical monitoring or clinical trial management experience
• Experience in a CRO is an asset.

Knowledge and skills

• Excellent mastery of Microsoft Office suite (Word, Excel, Power Point)
• Ability to work in a fast-paced evolving environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
• Quick learner, good adaptability and versatile
• Excellent leadership, judgement, and problem-solving skills
• Strong organizational, communication, time management and multi-tasking skills
• Travel up to 20% of the time
• Good knowledge of good clinical practices, applicable Health Canada, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) regulations/guidelines and other applicable regulatory requirements