Spécialiste, système qualité et conformité

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Titre du poste : Spécialiste, système qualité et conformité

Relève du : Manager, système qualité et conformité

Sommaire du poste :

Le spécialiste, système qualité et conformité est affecté aux tâches et responsabilités au sein du département Système qualité et conformité. Elle/il fournit le soutien technique de routine dans les tâches reliées à la gestion des non-conformité (i.e. documentation, formation, conformité, planification, etc.). Peut être responsable de la coordination des assignations de travail et de la formation d'autres employés.

Principales responsabilités :

• Gère les évaluations des risques qualité. Soutient l'équipe de gestion des risques en fournissant des conseils afin d'assurer que les évaluations des risques soient menées de manière cohérente. Révise et approuve les rapports de risques.
• Exécute les tâches assignées liées aux contrôles de changement et aux CAPA.
• Prépare, examine et, dans certains cas, approuve les révisions des PON dans le système de gestion documentaire.
• Peut participer à l'enquête sur les déviations qualité.
• Effectue la collecte de données, les révisions et peut analyser les données.
• Effectue le maintien des dossiers de gestion de la conformité.
• Aborde et résout les problèmes conformément à la procédure écrite (c-à-d SOP, etc.).
• Fournit et coordonne le soutien aux responsables des évaluations de conformité.
• Peut former des employés.
• Initie le processus d'évaluation de la conformité pour le secteur Qualité, documente la non-conformité; effectue des revues périodiques, au besoin.
• Respecte les bonnes pratiques de fabrication cGMP et les pratiques de sécurité du département.
• Élabore des activités de réduction ou atténuation de non-conformité visant à réduire ou à éliminer la non-conformité, au besoin.
• Les interactions pour ce poste (à l'exception de la gestion des fournisseurs) sont essentiellement internes au site de GCT.

Exigences requises :

• Diplôme universitaire (BSc/BA) de préférence dans un programme (science, technologie, ingénierie ou mathématiques) et 4 ans d'expérience connexe ou une combinaison équivalente d'éducation et d'expérience ;
• Excellentes compétences en communication (écrite et verbale) et connaissance des exigences/directives des organismes de réglementation nationaux (c-à-d. Food and Drug Administration) et étrangers applicables (c-à-dire. Eudralex, PIC/s, Santé Canada, etc.) ;
• Bilinguisme en français et anglais de préférence (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Position Title: Quality System and Compliance Specialist

Reports to: Quality System and Compliance Manager

Position Summary:

The Quality System and Compliance Specialist is assigned duties and responsibilities within the Quality Compliance Department. She/he provides routine technical support for various tasks related to non-compliance Management (i.e., documentation, training, compliance, p scheduling, etc.). He/she may be responsible for coordinating work assignments and training of other employees.

Key Duties and Responsibilities

• Manages quality risk assessments. Supports risk team by providing guidance to ensure risk assessments are conducted in a consistent manner. Reviews and approves risk reports.
• Performs assigned tasks in change controls and CAPAs.
• Prepares, reviews, and in some cases approves, SOP revisions in Documentation Management System.
• May participate in investigation of quality deviations.
• Collects, reviews, and may analyze data.
• Maintains the compliance management files.
• Addresses and resolves problems according to written procedure (i.e., SOP, etc.).
• Provides and coordinates support for compliance assessments owners.
• May train employees.
• Initiates the compliance assessment process for Quality area, documents non-compliance; performs periodic reviews, as necessary.
• Follows cGMP and department safety practices.
• Develops compliance reduction or non-compliance mitigation activities intended to reduce or eliminate non-compliance, as necessary.
• Interactions by this position (with the exception of supplier management) are primarily internal to the GCT site.

Qualifications required:

• BS/BA degree preferably in a STEM (science, technology, engineering or mathematics) curriculum and 4 years of related experience or equivalent combination of education and experience.
• Excellent communication skills (written and verbal) with familiarity of domestic (i.e. Food and Drug Administration) and applicable foreign regulatory agency requirements/guidelines (i.e. Eudralex, PIC/s, Health Canada, etc.).
• Bilingualism in French and English preferred (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)

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