Responsable des affaires réglementaires en recherche clinique

Job Description

Le Centre de recherche Azrieli du CHU Sainte-Justine est à un stade de maturité, qui lui a permis, grâce à la recherche d'excellence qui s'y réalise à travers la programmation scientifique de haut niveau dans ses créneaux mère-enfant, de recevoir au cours de la dernière année, des dons majeurs qui seront transformationnels et ouvriront d'innombrables perspectives pour la recherche en santé des enfants. Le Centre de recherche Azrieli du CHU Sainte-Justine réunit une équipe de plus de 1200 personnes, soit plus de 295 chercheuses et chercheurs, dont plus de 160 en recherche clinique et plus de 580 étudiantes et étudiants aux cycles supérieurs et stagiaires de recherche postdoctorale œuvrant dans des domaines d'expertise multiples. Travaillant étroitement avec les équipes de soins du CHU Sainte-Justine, cette communauté se dévoue à la recherche fondamentale, clinique et translationnelle au sein de six axes de recherche.

Projet - Centre de recherche Azrieli du CHU Sainte-Justine

Porté par une vision d'excellence, le Centre de recherche Azrieli du CHU Sainte-Justine vise à transformer la vie des générations futures. Grâce à des investissements gouvernementaux et philanthropiques majeurs, le Centre s'est doté d'infrastructures de pointe et s'est positionné comme un leader en recherche innovante et multidisciplinaire en santé mère-enfant, tant au Québec qu'à l'international. Dans le cadre de son plan stratégique axé sur la santé de précision pédiatrique, la direction de la recherche souhaite renforcer sa capacité à développer des essais cliniques académiques pour des thérapies innovantes (thérapies cellulaire et génique, entre autres) ciblant les maladies rares chez l'enfant. Pour ce faire, elle recrute une ou un responsable des affaires réglementaires pour rejoindre l'équipe du Centre de Soutien à la Recherche Clinique (CSRC).

Description du poste

Relevant de la directrice-adjointe de la recherche clinique, la/le candidat(e) travaillera en étroite collaboration avec les cliniciens-chercheurs, agissant comme promoteurs d'essais cliniques académiques ainsi qu'avec les membres de la direction de la recherche (Bureau des affaires scientifiques et Bureau de l'Innovation) afin de soutenir et optimiser le développement et la rédaction de protocole de recherche innovants pré-cliniques (thérapie cellulaire et génique) et cliniques (essais cliniques de phases I, II ou III) en lien avec les maladies rares chez l'enfant. Elle/il sera également la personne de référence pour les équipes de recherche afin d'assurer la conformité des demandes de soumission des essais pré-cliniques et cliniques aux instances réglementaires nationales (Santé Canada) et internationales (FDA, EMA).

Tes défis

• Préparer les données, compiler les résultats des essais complétés, participer à la rédaction de la section scientifique des protocoles en préparation ou réviser les protocoles déjà élaborés ;
• En collaboration avec les cliniciens-chercheurs, le Bureau des affaires scientifiques et le Bureau de l'Innovation (BI), agir à titre de coordonnateur des soumissions aux instances réglementaires des essais pré-cliniques en thérapie cellulaire et génique du Centre de recherche; cela implique l'établissement d'un plan d'action en évaluant les besoins, les échéanciers, les aspects réglementaires et les ressources nécessaires;
• Agir à titre de personne-ressource principale auprès de Santé Canada lors demandes d'essais et des demandes réglementaires;
• Être la personne de référence et fournir des conseils réglementaires et de l'encadrement aux équipes de recherche lors de la préparation de leurs Demandes d'Essais Cliniques (DEC) à Santé Canada pour les essais thérapeutiques de phase I-II ou III (ex. participer aux rencontres préparatoires avec les autorités réglementaires), aider les équipes à se conformer, en cours d'essais, aux différents processus d'échanges d'informations exigés par les agences réglementaires (Clarifax, amendements ou notifications, SUSARs/CIOMs, fin de l'essai, etc.);
• S'assurer de la mise à jour annuelles des données de sécurité des produits en développement dans l'établissement;
• Contribuer à l'amélioration des processus internes liés aux soumissions réglementaires au sein de la direction de la recherche en élaborant des politiques, procédures (MON) et outils de travail selon les besoins;
• Développer d'étroites collaborations avec les équipes de thérapie cellulaire, du Comité d'Éthique à la Recherche (CÉR), du Bureau d'Assurance Qualité (BAQ), du Bureau des Ententes de Recherche (BER) et du Centre de Soutien à la Recherche Clinique (CSRC) afin d'assurer la mise en place d'essais cliniques de haut niveau, respectant toutes les normes applicables ;
• Être un leader positif dans le développement d'essais cliniques avec les partenaires externes ;
• Assurer la conformité des systèmes, fichiers et rapports afin de faciliter la gestion et la conformité des soumissions, activités et dossiers réglementaires ;
• Assurer une vigie des réglementations nationales et internationales incluant celles spécifiques à la thérapie cellulaire.
• Accomplir toute autre tâche requise.

Tes acquis

• Diplôme universitaire de 2e ou 3e cycle dans le secteur des sciences appliquées et biomédicales;

• Excellente maîtrise du français et de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit (bilinguisme requis) ;

• Solide compréhension des exigences réglementaires, des normes éthiques et des meilleures pratiques en matière de recherche clinique et de thérapie cellulaire (normes FACT-JACIE International Standards un atout) ;
• Plus de 5 années d'expérience dans le domaine de la santé, de la recherche ou de l'industrie pharmaceutique dans un domaine pertinent ;
• Connaissances approfondies des processus de développement et de rédaction de protocole en thérapie génique, thérapie cellulaire ou essai clinique (Phase I – II – III) ;
• Bonne connaissance du milieu de la recherche académique ;

Tes talents

• Être un leader mobilisateur à l'écoute des besoins des collaborateurs ;

• Excellentes habiletés interpersonnelles, pédagogiques et diplomatiques ;

• Excellentes aptitudes à communiquer efficacement, à faire valoir ses arguments ;

• Grande rapidité d'exécution et excellent sens de l'organisation.
• Faire preuve d'initiative, de débrouillardise et d'autonomie ;
• Capacité à travailler sous pression et à gérer les priorités en respect des délais serrés ;
• Faire preuve de jugement et de discernement ;
• Souci aigu de la confidentialité.

Notre offre

Il s'agit d'un poste à temps complet à raison de 35 heures/semaine et non syndiqué (période de probation d'un an). La rémunération varie entre $ et $ selon l'échelle en vigueur au CHU Sainte-Justine en fonction de l'expérience pertinente reconnue.

Date prévue d'entrée en fonction : Immédiate

Nous tenons à préciser que les candidats étrangers devront avoir un permis de travail valide pour le CHU Sainte-Justine. Tout permis de travail ayant la condition suivante ne sera pas éligible : « Pas autorisé à exercer un emploi relié aux soins des enfants, à l'enseignement au primaire ou au secondaire, au domaine de la santé ».

Fin de l'affichage: 27 janvier 2026

Autres avantages

1. Une conciliation travail et vie personnelle :

• Plan de vacances avantageux
• 20 jours de vacances par année pour le personnel
• 13 jours fériés
• 9,6 jours de maladie par année
• Congé de maternité, de paternité et d'adoption

2. Des avantages collectifs concurrentiels :

• Régime de retraite à prestations déterminées (RREGOP)
• Assurances collectives pour vous et votre famille
• Programme d'aide aux employés et à leur famille

3. Des établissements facilement accessibles

• Station de métro Université-de-Montréal, lignes d'autobus et grands axes routiers à proximité
• Abri à vélos sécurisé et stations BIXI à proximité
• Située dans le quartier Côte-des-Neiges

4. Des services sur place pour vous simplifier la vie:

• Centre de la petite enfance Sainte-Justine
• Nettoyeur et service de couture
• Activités sportives
• Service alimentaire qui encourage l'agriculture biologique et locale
• Livraison de paniers de légumes biologiques

Remarques

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte. Le CHU Sainte-Justine souscrit au principe d'accès à l'égalité en emploi et invite les femmes, les membres des minorités visibles et des minorités ethniques, les personnes handicapées et les Autochtones à poser leur candidature. Nous vous serions gré de nous faire part de tout handicap qui nécessiterait un aménagement technique et physique adapté à votre situation lors du processus de sélection. Soyez assuré que nous traiterons cette information avec confidentialité.

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