Spécialiste, Assurance Qualité

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Titre du poste : Spécialiste, Assurance Qualité

Relève de : Gestionnaire, Assurance Qualité

Principales fonctions et responsabilités :

• Effectuer les fonctions quotidiennes suivantes, mais sans s'y limiter :
  • Examen des déviations, investigations et CAPA ;
  • Examen de la procédure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation générée par le département de fabrication et d'autres départements ;
  • Révision/approbation des activités et des documents liés à la qualité et aux opérations (journaux de bord, état des salles/équipements, dossiers de formation, enquêtes, etc.) en relation avec les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ;
  • Examen / approbation des systèmes qualité tels que la gestion des écarts, la quarantaine, la libération des lots, SAP, le module qualité SAP, la documentation, ainsi que l'apport d'une contribution qualité pour les projets de validation ;
• Coordonner l'examen périodique des procédures et autres documents qualité ;
• Initier des déviations, des investigations, des CAPA et des demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;
• Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;
• Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, si nécessaire ;
• Recueillir des données sur les déviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;
• Fournir un soutien aux autres départements tels que la production, le contrôle qualité, la validation et l'ingénierie ;
• Développer et signaler des mesures de qualité pour les déviations et d'autres systèmes, tel qu'assignées ;.
• Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité, telles qu'enseignées et assignées.

Exigences requises :

• Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie) ;
• Au moins 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
• Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques) ;
• Faire preuve de jugement, de compétence technique et de connaissances essentielles au rôle ;
• Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;
• Capable d'appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;
• Capable de travailler de manière autonome et en équipe ;
• Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs ;
• Diriger les initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'entreprise ;
• Soutenir et collaborer activement avec ses collègues ;
• Faciliter la collaboration interfonctionnelle et gérer les projets assignés ;
• Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonne aptitudes relationnelles ;
• Bilingue en français et en anglais (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Position title: Quality Assurance Specialist

Reports to: Quality Assurance Manager

Key Duties and Responsibilities

• Perform the following day-to-day functions, but not limited to:
  • Review of Deviations, Investigations, and CAPA
  • Review of procedure, Batch Productions Records (BPRs), logbooks, reports, and any documentation generated by Manufacturing and other departments
  • Review/Approval of Quality and Operations Activities and Documents (logbooks, room / equipment status, training records, investigations, etc.) in relation to Change Requests, and Deviations, Investigations, and CAPA, as needed
  • Review/approval of quality systems such as Discrepancy Management, Quarantine, Batch Release, SAP, SAP Quality Module, Documentation, as well as provide Quality input for Validation projects.
• Coordinate periodic review of procedures and other quality documents
• Initiate Deviations, Investigations, CAPA, Change Requests related to GMP documents / processes, as required
• Ensure the integrity and traceability of all data generated and reported
• Generate new procedures and revise existing procedures, as required
• Gather Deviations, Investigations, CAPA and Change Request data for Annual Product Reviews
• Provide cross departmental support to production, QC, validation and engineering
• Develop and Report Quality Metrics for Deviations and other systems, as assigned
• Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned

Qualifications:

• Education: At minimum, must have a B. Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology)
• At least 2 - 3 years' experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry
• Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments)
• Demonstrates judgment, technical competence and knowledge critical for role
• Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes
• Must be able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals
• Leads improvement initiatives for organization's practices, processes and quality
• Supports colleagues and actively engages with colleagues
• Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects
• Good oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

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