Responsable assurance qualité, opération

En tant que Responsable Assurance Qualité, Opération , vous serez activement impliqué dans le transfert en production ainsi que sur les produits qui sont en production avec un emphase sur la gestion des non-conformités, la gestion des plaintes, identifier des améliorations pour la qualité des produits et participer aux cycles de changement (ECO). Le responsable Assurance Qualité en opération est la voix de la qualité sur les lignes de produits et les processus de fabrication qui lui sont confiés. L'objectif est d'assurer que le produit et ses méthodes de fabrication maintiennent maintiennent ou améliorent les aspects de sécurité, fiabilité, performance ou de conformité tout en respectant les exigences du système qualité afin de répondre à la satisfaction client et la profitabilité de l'entreprise.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

GESTION DE LA QUALITÉ EN OPÉRATION:

• Assurer la bonne application de l'ensemble des procédures et des normes en vigueur afin de garantir la conformité continue au système qualité du produit, de la réception de la matière à sa fabrication jusqu'à sa distribution sur le marché ;
• Surveiller et analyser les indicateurs de performance qualité des produits existants (RMA, retours clients, efficacité en production) et mener les analyses de tendance pour soutenir l'amélioration continue des produits qui lui sont confiés ;
• Dirige le processus de gestion de risque produit et maintenir à jour le dossier d'analyses de risque conformément à la norme ISO14971 en réponse aux données post-commercialisation, production ou suivant des demandes de modifications de design ou de processus manufacturier ;
• Participer activement à l'évaluation des demandes de modifications (ECO) afin d'assurer la qualité, sécurité, fiabilité, performance ou conformité du produit ;
• Réviser et approuver les plans et rapports de tests nécessaires à la vérification et validation du produit lors des demandes de changement (ECO) ;
• Assurer le maintien de la conformité des produits aux normes, certifications et réglementations applicables aux produits lors des demandes de changement (ECO) ;
• Supporter le transfert en production des nouveaux produits ;
• Maintenir à jour les plans de contrôle qualité suivant les demandes de changement (ECO) ou suivant des enjeux qualités;
• Assurer le déploiement et le maintien des stratégies de validation de procédés (IQ/OQ/PQ) et de qualification d'équipements ;
• Assurer la conformité des livrables lors des demandes de changement (ECO) et attester que les critères de qualité sont rencontrés en vue de la relâche (dessin d'ingénierie, instruction de travail, validation de processus manufacturier, qualification d'équipement, etc) ;
• Effectuer les audits de ligne de production qui lui sont confiés et participer activement aux audits internes ou externes.

GESTION DES PLAINTES:

• Supporter la gestion les plaintes en collaboration avec le groupe de service-après-ventes (réparation) et l'équipe d'ingénierie/liaison (analyse de cause, plan d'actions correctives, etc.) ;
• Supporter les investigations suite aux défaillances qui surviennent à l'interne et chez les clients, conjointement avec les équipes d'approvisionnement, production et d'ingénierie/liaison, identifier les causes racines et y apporter les solutions ;
• Dirige la résolution de plainte majeure sur les produits qui lui sont confiés.

GESTION DES NON-CONFORMITÉS:

• Assurer la mise en place et le respect du plan de contrôle en production ;
• S'assurer que les produits et les sous-assemblages sont conformes à leurs spécifications et à leurs performances pendant le processus de fabrication ;
• Supporter l'évaluation des déviations/non-conformités de production, participer à l'analyse des causes racines et développer des CAPA en collaboration avec les parties prenantes concernées (production, manufacturière, ingénierie,
  
  service-après vente, etc.) ;
• Dirige la résolution de non-conformités majeures de production sur les produits qui lui sont confiés.

EXIGENCES DU POSTE

• Détenir un diplôme universitaire en génie ;
• Minimum de 5 années d'expérience pertinente en assurance qualité dans un environnement hautement réglementé
• Ingénieur en règle à l'OIQ ou CPI ;
• Détenir une certification Six Sigma Green Belt ou Six Sigma Black Belt (atout) ;
• Connaissance des réglementations ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745 (atout) ;
• Expérience en certification de produit dans le domaine médical ou autres domaines (atout) ;
• Habile dans la gestion de temps et le maintien des calendriers dans un environnement en évolution rapide ;
• Aptitude confirmée au raisonnement analytique, à la résolution de problèmes et à la pensée critique ;
• Esprit d'équipe, d'influence, de pédagogie et de communication ;
• Bilingue (anglais et français).

CE QUE NOUS OFFRONS

• Télétravail (selon le type de poste ) ;
• Des salaires concurrentiels ;
• REER collectif avec cotisation de l'employeur ;
• Des assurances collectives payées à 50 % par Kinova ;
• Jusqu'à 4 semaines de vacances ;
• Des journées de congé personnelles en plus des vacances ;
• Des collations, café et fruits frais en tout temps ;
• Une équipe de travail dévouée et formidable ;
• Un environnement de travail à la fine pointe de la technologie ;
• Une culture d'entreprise axée sur le développement de chacun ;
• Un stationnement gratuit ;
• Des bornes de recharge pour véhicules électriques ;
• Des activités sociales et sportives régulièrement ;
• Et bien plus encore mais vous devrez nous rencontrer pour en apprendre davantage…

Kinova s'engage à promouvoir un milieu de travail diversifié et inclusif pour tous et d'agir de facon non discriminatoire envers les gens par rapport à leur sexe, nationalité, statut de minorité ou handicap. Ainsi, Kinova fournit des accommodements à toutes les étapes du processus de recrutement et traitera toutes informations relatives à votre santé de manière confidentielle et sans préjudice. Prendre note que l'accès aux salles d'entrevues et à tous nos espaces de bureaux respectent déjà les normes d'accessibilité universelle. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de notre Politique relative à la diversité et à l'inclusion en milieu de travail ou pour toutes demandes d'accommodement lors des entrevues, veuillez communiquer avec