Spécialiste, Spécification

Ce poste touche les produits qui seront soumis pour le marché canadien, européen, américain et international. Le titulaire du poste doit par conséquent :

• Connaître la réglementation de Santé Canada, les lignes directrices ICH ainsi que les différentes pharmacopées;

• S'assurer de la création des spécifications;

• Faire un suivi serré de toutes ses activités et communiquer les informations afin de respecter les dates de soumission.

Responsabilités:

Responsable des spécifications

• Crée, révise et vérifie les spécifications;
• Étudie les documents disponibles (DMF/TP, CPS, ICH, Pharmacopées USP/BP/Ph. Eur. et périodiques Pharmacopeial Forum et Pharmeuropa) afin de créer une ébauche;
• Rédige les spécifications et prépare les annexes;
• Révise les spécifications tout au long du développement;
• Émet la spécification officielle pour approbation par les signataires;
• À l'occasion, vérifie les spécifications et leurs justificatifs;
• Complète et soumet les formulaires de Contrôle des Changements pour toute spécification entrant dans la juridiction de ce comité;
• Ajuste les spécifications selon les méthodes analytiques, le produit PMS et la réglementation;
• Échange d'informations avec le groupe des affaires réglementaires concernant les limites et analyses à adopter (d'un point de vue réglementaire);
• Échange avec les chercheurs (point de vue formulation);
• Échange avec les superviseurs du R&D Analytique et spécialistes (point de vue résultats obtenus et méthodes analytiques);
• Prépare la révision des spécifications à soumettre en tenant compte des résultats d'analyse, des données de stabilité et du rapport de dégradation forcée;
• Rédige des justificatifs détaillant le choix des tests et leurs limites inclus dans la spécification;
• Évalue les spécifications de partenaires d'affaires;
• Compare les spécifications émises par des tierce-parties aux exigences gouvernementales et celles de Pharmascience;
• Communique au gestionnaire du projet les recommandations et changements nécessaires.

Prépare les documents de soumission pour les projets

• Révise les spécifications selon les changements impliqués;
• Fait la demande pour obtenir tous les documents nécessaires à la soumission;
• Rassemble les informations et documents requis et les envoie aux Affaires réglementaires;
• Complète et soumet les formulaires de Contrôle des Changements;
• Informe les gestionnaires de projets de l'avancement des projets.

Applique la réglementation

• Maitrise les recommandations d'ICH et de Santé Canada au niveau analytique (via guidelines, Clarification requests et le département des affaires réglementaires) et reste à jour au niveau des exigences réglementaires;
• Vérifie l'évolution des Pharmacopées (USP, Ph. Eur., BP, Pharmacopeial Forum et Pharmeuropa) et évalue les impacts des changements sur les projets.

Communique l'avancement des projets

• Communique rapidement avec le superviseur de toute situation problématique et de l'avancement des projets;
• Transmet les documents nécessaires à la préparation des CTA.

 Tâches connexes

• Fournit des recommandations pour améliorer les processus;
• Participe aux projets corporatifs d'envergure;
• Participe à la rédaction et la révision des SOPs;
• Participe à des réunions de projets;
• Répond aux questions de clients, partenaires et collègues aux sujets des spécifications.

Habilités, connaissances et aptitudes:

• Excellentes relations interpersonnelles;
• Caractère exemplaire, engagé et motivé par les objectifs du R&D Analytique;
• Excellente capacité de résolution de problèmes;
• Sens pratique et forte orientation envers les résultats;
• Collaboration et ouverture d'esprit face aux décisions;
• Souplesse, organisation et remaniement des priorités face aux échéances serrées, aux nouveaux besoins ou aux obstacles inattendus;
• Bonne compétence en gestion et planification;
• Excellente compétence en communication;
• Sens des responsabilités;
• Sens de l'innovation;
• Résistance au stress;
• Connaissance des outils Microsoft;
• Connaissance des lignes directrices des diverses autorité (FDA, ICH, TPD);
• Connaissance des pharmacopées (USP, BP, Ph. Eur.);

• Bilingue FR/ANG: le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec.