Regulatory Affairs Manager, Americas

**NOUVEAU POSTE PERMANENT**

Titre de l’emploi:
Responsable des affaires réglementaires, Amériques
Secteur:
Affaires réglementaires et conformité

Relevant du Vice-Président Réglementaire et Conformité, le Responsable des affaires réglementaires, Amériques sera principalement responsable de la gestion des stratégies réglementaires, du soutien commercial, de la préparation, la soumission, le suivi et la mise à jour des dossiers réglementaires sur ses territoires.

**_Responsabilités_**
- Rédiger et réviser les dossiers et réponses réglementaires, internes ou ceux à soumettre aux autorités de ses territoires (Santé Canada, FDA, etc.) pour la mise en marché, la conformité et la compétitivité de nos produits ou de ceux de nos partenaires d’affaires;
- Communiquer avec différents secteurs internes (réglementation et conformité, recherche, marketing, etc.), pour la cueillette d’information nécessaire pour compléter les dossiers et réponses réglementaires;
- Communiquer avec les autorités réglementaires au besoin (Santé Canada, FDA et autres);
- Coordonner avec les consultants au besoin;
- Participer à l’élaboration des stratégies de mise en marché locale ou d’exportation des produits;
- Gérer adéquatement les priorités réglementaires des Amériques (principalement Canada et États-Unis mais aussi le Brésil ainsi que les pays de l’Amérique latine);
- Représenter l’entreprise dans diverses associations et participer à des groupes de travail sur des sujets réglementaires pertinents à l’entreprise;
- Collaborer avec les autres membres de l’équipe des affaires réglementaires sur des projets globaux ou d’équipe incluant l’assurance qualité, conformité et les affaires scientifiques;
- Collaborer avec différents départements internes (marketing, ventes, production, recherche et développement, etc.);
- Obtenir des documents pour l’export auprès de différentes agences, ambassades ou gouvernement;
- Gérer son budget et dépenses budgétaires dans le contexte du budget global de l’équipe réglementaire;
- Créer divers documents dans Word, Excel et PowerPoint;
- Effectuer le classement et la mise à jour de différents documents et de base de données;
- Participer à toutes autres tâches qui pourront lui être assignées.

Exigences du poste
- Détenir un baccalauréat en sciences ou équivalent;
- Posséder 10 ans d’expérience en affaires réglementaires Amériques;
- Posséder une excellente connaissance de l’environnement réglementaire des Amériques est essentielle.
- Connaissance de la réglementation relative aux probiotiques est un atout;
- Excellentes aptitudes en communication à l’oral et à l’écrit, en français comme en anglais;
- Bonnes connaissances de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Powerpoint);
- Gestion des priorités et du stress;
- Habileté de négociation;
- Privilégier le travail d’équipe;
- Sens de l’organisation, souci du détail, professionnalisme et autonomie.

Conditions de travail
- Horaire de 37,5 heures du lundi au vendredi de 8h à 16h30, possibilité de 2 jours en télétravail;
- Disponible pour voyager 15%-20% du temps;
- Salaire selon l’expérience;
- Programme d’assurance collective et régime de retraite agréé.

**NEW PERMANENT POSITION**

Title:
Regulatory Affairs Manager, Americas
Sector:
Regulatory Affairs & Compliance

Reporting to the Vice-President Regulatory & Compliance, the Regulatory Affairs Manager, Americas will be mainly responsible of the regulatory strategies, commercial support and preparation, submission, follow up and update of the regulatory submissions in his area.

**_Responsibilities_**
- Dossiers preparation, back and forth communication to authorities (Health Canada, NNHPD, FDA, ANVISA, etc.) in his area to ensure compliance and competitiveness of our products/our customers and partners products in relevant markets.
- Communicate with different internal departments (Regulatory & Compliance, Research, Marketing, etc.) for gathering information needed to complete his regulatory tasks and dossiers.
- Communicate with regulatory authorities as relevant.
- Coordinate with consultants as needed.
- Participate in the establishment of local commercialization strategies and product exportation.
- Adequately manage the regulatory priorities for the Americas (mainly Canada and the United States of America but also Brazil and other Latin American countries).
- Represent the company in various trade associations and active participation in working groups of interest.
- Collaborate with other regulatory team members over the globe on other projects and team items, including closely working with Quality Assurance business and Scientific Affairs.
- Collaborate with various internal departments such as marketing, sales, production, research et development, etc.
- Acquire export documents from agencies, embassies, or government entities.
- Manage budget and area e