Responsable Aq/conformité

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Position : RESPONSABLE AQ/CONFORMITÉ : PROJET TRANSFERT OM1 À OM2

**1. OBJECTIFS DU POSTE**

S’assurer que les activités réalisées dans le cadre du transfert de la production de la ligne OM1 vers OM2, rencontrent les exigences de qualité et conformité BPF.

**2. PRINCIPALES FONCTIONS**

Dans le cadre du transfert de produits de OM1 vers OM2, le titulaire a la responsabilité de:

- Review and approve product transfer strategies and ensure that compliance requirements (e.g., new bioburden standard, validation of microbiological methods, process validation, etc.) are met.
- Revoir et approuver les stratégies de transfert de produits et s’assurer que les requis conformité (ex : nouvelle norme de bioburden, validation des méthodes microbiologiques, validation de procédés) soient respectés.
- Revoir et approuver toutes les procédures qui seront modifiées.
- Participer à l’analyse de risque des produits transférés (APT) et en faire l’approbation Qualité.
- Participer à la création des dossiers maitres de fabrication et en faire l’approbation Qualité.
- Revoir les non-conformités et OOS et en faire l’approbation Qualité.
- Revoir les protocoles et rapports de validation et en faire l’approbation Qualité.
- Revoir les dossiers de lots (incluant les résultats des analyses et documents associés) concernant l’acceptation (ou refus) des lots transférés et qui seront commercialisés.
- Anticiper et communiquer régulièrement à l’équipe projet tout enjeu conformité relié au transfert des produits pour remédiation.
- Escalader au Vice-Président Qualité, et au Sponsor du projet, tout enjeu et risque conformité reliée au transfert des produits.
- Maintenir ses connaissances à jour sur la réglementation applicable à ses activités.
- Effectuer toute autre tâche connexe jugée pertinente dans le cadre du poste.

**3. EXIGENCES ET APTITUDES**
- Baccalauréat en Sciences ou toute formation jugée pertinente.
- Minimum de 10 ans d’expérience en assurance qualité en industrie pharmaceutique dans les opérations qualité et validation.
- Excellente connaissance des BPFs et de la règlementation canadienne et américaine.
- Leadership mobilisateur.
- Bonne capacité d’analyse et une vision globale.
- Habileté à prendre des décisions et évaluer les risques conformité.
- Aptitudes en négociation et en communication.
- Bonne capacité à gérer des situations à haut niveau de stress.
- Gestion efficace du temps et des priorités.
- Bilinguisme (français et anglais) oral et écrit.

the english version

Position : HEAD OF QA/COMPLIANCE: OM1 TO OM2 TRANSFER PROJECT

**1. JOB OBJECTIVES**

Ensure that activities carried out as part of the transfer of production from the OM1 line to OM2 meet quality and GMP compliance requirements.

**2. PRIMARY FUNCTIONS**

When moving products from OM1 to OM2, the owner is responsible for:

- Review and approve product transfer strategies and ensure that compliance requirements (e.g., new bioburden standard, validation of microbiological methods, process validation, etc.) are met.
- Review and approve all procedures that will be modified.
- Participate in the risk analysis of transferred products (APT) and obtain Quality approval.
- Participate in the creation of master manufacturing files and obtain Quality approval.
- Review non-conformities and OOS and obtain Quality approval.
- Review validation protocols and reports and obtain Quality approval.
- Review batch records (including analysis results and related documents) concerning the acceptance (or rejection) of transferred batches that will be marketed.
- Anticipate and regularly communicate to the project team any compliance issues related to product transfer for remediation.
- Escalate any compliance issues and risks related to product transfers to the Vice President of Quality and the project sponsor.
- Keep up to date on regulations applicable to your activities.
- Perform any other related tasks deemed relevant to the position.

**3. REQUIREMENTS AND SKILLS**
- Bachelor's degree in science or any other relevant field of study.
- Minimum of 10 years of experience in quality assurance in the pharmaceutical industry in quality operations and validation.
- Excellent knowledge of GMPs and Canadian and US regulations.
- Motivational leadership.
- Strong analytical skills and a global vision.
- Ability to make decisions and assess compliance risks.
- Negotiation and communication skills.
- Good ability to manage high-stress situations.
- Effective time and priority management.
- Bilingualism (French and English) in spoken and written communication.

Type d'emploi : Temps plein, Permanent

Avantages:

- Assurance Dentaire
- Assurance Invalidité
- Assurance Vie
- Assurance Vision
- Cotisation égale au RÉER
- Programme d'Aide aux Employés
- Stationnement sur place

Lieu du poste : En présentiel