Superviseur Production, Documentation

**Superviseur production, documentation**

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication dont la construction s'est terminée en juin 2021. Organisation à but non-lucratif ayant un mandat d’intérêt public, le CPPB est un acteur clefs dans la capacité du Canada à réagir rapidement aux futures urgences sanitaires nationales et mondiales. De plus, le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la croissance et à la résilience globale de l'industrie canadienne des sciences de la vie et favorise le développement de l’industrie et l’innovation grâce à une production canadienne. Conçu pour fabriquer des produits biopharmaceutiques comme des vaccins à vecteurs viraux, à sous-unités de protéines et à particules pseudo-virales ainsi que d'autres produits biologiques, CPPB contribue à accroître la capacité domestique de bio fabrication, en veillant à ce que des vaccins et d'autres produits biologiques puissent être fabriqués en toute sécurité au Canada, pour les Canadiens. Riche de ses employés engagés et innovants, CPPB prône une culture d’agilité et de transparence avec une approche collaborative et axée sur les résultats. Joignez-vous à nous dans notre soutien à la santé publique des canadiens et des canadiennes

Nous recherchons un(e) **Superviseur(e) production, documentation** qui aura la charge de l'ensemble de la documentation de fabrication selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Avec son équipe, il ou elle dirigera les processus de documentation du point de vue de la fabrication, y compris les investigations, les CAPAs et les contrôles des changements. Il ou elle est également responsable de la mise à jour et du maintien de toutes les procédures opérationnelles standard, des instructions de travail et des documents MBR (Master Batch Record).

Relevant du Directeur de production, le(la) **superviseur(e) production, documentation**, aura les responsabilités suivantes:

- Superviser, établir les priorités, organiser, contrôler, gérer les performances, encadrer et mentorer les membres de l'équipe.
- Fournir au département de fabrication des capacités de rédaction technique ainsi qu'un soutien accru en matière de BPF.
- Gestion du cycle de vie de toute la documentation dans le système de gestion des documents (DMS) pour la fabrication.
- Superviser la création et la mise à jour des dossiers de lots principaux, des procédures opérationnelles normalisées, des instructions de travail et des formulaires.
- Superviser/soutenir la rédaction et l'investigation des déviations en utilisant l'analyse des causes profondes (_root cause_).
- Participer activement aux événements liés à la qualité (QE) : CC, CAPA et gestion des bons de travail (WO), y compris leur clôture dans les délais impartis.
- Gérer de début à la fin les processus CAPA et CC pour la production - création, évaluation, planification, exécution et développement - et mettre en œuvre des stratégies pour atténuer les risques identifiés.
- Créer et mettre à jour des mesures de pour le système de gestion de la qualité (QMS) de la fabrication, CAPA, CR et QE afin de suivre et de contrôler l'achèvement en temps voulu des tâches QMS.
- Mettre à jour, surveiller et contrôler les enregistrements BPF nécessaires à la fabrication, notamment les MBR, les enregistrements de production par lot (BPR), les PON, les instructions de travail, les formulaires et les journaux de bord.
- Initier et favoriser une bonne communication et une bonne collaboration avec les équipes transversales, y compris l'assurance qualité, le contrôle qualité, la validation, la chaîne d'approvisionnement et la maintenance, afin d'assurer des évaluations et actions unifiées.
- Évaluer et optimiser en permanence les processus de conformité et de documentation et fournir un retour d'information.
- Préparer et tenir à jour la documentation pour les inspections réglementaires.
- Tenir à jour les dossiers de formation des membres de l'équipe de fabrication.
- Recruter, intégrer et former les nouveaux employés de son équipe.

**Vous êtes la personne recherchée si**:

- Vous êtes titulaire d'un diplôme collégial lié aux sciences de la vie (biotechnologie, ingénierie, etc.).
- Vous avez au moins cinq (5) ans d'expérience dans la supervision d'opérations de fabrication pharmaceutique ou biopharmaceutique conformes aux BPF.
- Vous avez une expérience significative de la documentation de fabrication, y compris les enquêtes, le contrôle des changements, le MBR et le BPR.
- Vous avez une excellente compréhension et connaissance des opérations de biotraitement et de BPF, ainsi que des normes de qualité, des réglementations et des lignes directrices de l'industrie.
- Vous êtes capable d'interpréter avec précision des directives techniques provenant de diverses sources et de cré