Spécialiste, Validation Des Composants

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**Spécialiste, Validation des Composants**

Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que **Spécialiste, Validation des Composants** Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

**Pourquoi Jubilant Radiopharma ?**

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

**Aperçu du rôle**:
**Spécialiste de la Validation des Composants**joue un rôle essentiel dans le développement de dispositifs médicaux sûrs et efficaces chez**Jubilant Radiopharma**. En tant que membre intégré de l’équipe de développement des dispositifs médicaux (MDDT), le poste soutient le développement rapide et efficace de nouveaux produits, tout en veillant à la création de dossiers complets et transparents du processus de développement. Les responsabilités incluent les tâches d’ingénierie des composants électriques et mécaniques, la validation des nouveaux dispositifs et le maintien des dispositifs existants, tout en agissant comme liaison et chef de file entre le fabricant sous contrat externe et les équipes internes de QA (Assurance Qualité), RA (Affaires Réglementaires) et Ingénierie.

Ce rôle implique une collaboration étroite avec une équipe d’ingénierie, de sciences et d’autres domaines professionnels pour le développement de produits hautement innovants destinés à un usage clinique. Le travail contribue à préserver l’intégrité de la conception et garantit que les dossiers historiques de conception (DHF) répondent à toutes les exigences réglementaires.

**Principales responsabilités**:
Ingénierie des Composants:

- Effectuer des essais et des analyses pour évaluer la performance des composants utilisés dans les dispositifs médicaux et leurs accessoires (tuyaux, raccords Luer, connecteurs, etc.).
- Connaissance des enquêtes au niveau système impliquant la vérification logicielle et les tests électriques des dispositifs médicaux.
- Réaliser des recherches et des revues de littérature sur les normes industrielles et les meilleures pratiques.
- Collaborer avec des équipes interfonctionnelles internes et des fournisseurs externes pour identifier et évaluer les composants électroniques et mécaniques destinés aux dispositifs médicaux, tout en résolvant les problèmes liés aux composants.

Développement de Nouveaux Produits (NPD) et Validation de Maintien:

- Fournir un soutien à la validation lors de la conception, de l’installation, du démarrage et de la mise en production de nouveaux équipements et systèmes existants. Les activités incluent la rédaction et la révision des plans de validation maîtres IQ, OQ, PQ (Qualification d’Installation, Opérationnelle et de Processus), ainsi que des procédures d’assemblage et d’inspection conformément aux normes réglementaires et de qualité ISO 13485 et EU MDR.
- Soutenir les activités de développement de nouveaux produits et d’ingénierie de maintien en rédigeant et en révisant des protocoles et des rapports, en créant et en maintenant des spécifications et des dessins techniques.
- Collaborer avec les équipes d’ingénierie, réglementaires, de gestion de projet, de chaîne d’approvisionnement, de R&D et d’assurance qualité pour garantir la compilation des données et la soumission technique auprès de la FDA et des autorités européennes.
- Connaissance de la stérilisation gamma des dispositifs médicaux et des tuyaux, ainsi que des protocoles et rapports de validation associés.

Fabricants Sous Contrat (CMO), Documentation Technique, Gestion des Modifications:

- Assurer la liaison avec les fabricants sous contrat. Soutenir les activités de double approvisionnement.
- Créer, gérer et clôturer les contrôles de changement et les demandes de modification associés à un nouveau dispositif médical ou à une modification de conception d’un dispositif existant.
- Créer, réviser et maintenir la documentation relative aux dossiers historiques de conception (DHF), dossiers de gestion des risques (RMF), dossiers techniques, dossiers maîtres de dispositifs (DMR), matrices de traçabilité, nomenclatures (BOM), dessins et spécifications.

Autres:

- Connaissance de la mise en ?uvre des processus de contrôle de la conception selon 21 CFR 820.30, ISO 13485, EU MDR et des principes de gestion des risques selon ISO 14971.
- Effectuer des investigations pour identifier la cause racine des problèmes liés aux dispositifs médicaux à partir des données de réclamations et de CAPA, et accomplir d’autres tâches assignées par la direction.

**Qualifications**:

- Diplôme de b