Spécialiste Qualité Et Conformité

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**Sommaire de la fonction**

Le spécialiste qualité et conformité est responsable de vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en fonction des différentes compétences énumérées plus bas. Le spécialiste peut être responsable des activités reliées à une des compétences, ou à une combinaison de plusieurs compétences.

Responsabilités:
**Documentation**
- Réviser et approuver les MON (Mode Opératoire Normalisé) des divers départements du site (Ingénierie, Informatique, Validation, Laboratoires et Services Techniques, Production, Distribution et Chaîne d’approvisionnement) suivant leur création et/ou modificaton.
- S’assurer que toute la documentation pertinente est jointe à la requête de changement et que les directives décrites dans le MON sont conformes aux BPF.
- Faire la vérification des CAPA’s associés à la mise à jour des MON

**Gestion des changements**
- Participer à la gestion des contrôles de changement du site. Préparer la réunion du comité de contrôle de changement, analyser d’impact, créer et vérifier les actions associées.
- Création des spécifications pour les produits finis, matières premières et composantes d’emballage selon la monographie courante et/ou requis clients.
- Maintenir à jour les champs BBF du Master Data tel que le statu des produits et le délai de péremption.

**Validation**
- Participer aux réunions avec les clients en tant que représentant de l’assurance qualité.
- Réviser et approuver les protocoles et rapports de Validation en vérifiant le respect des procédures internes et BPF. Ceci inclut les activités reliées aux validations d’équipements, de nettoyage, de procédé, de méthodes d’analyses et la validation informatique.
- Réviser et approuver les méthodes d’analyse.

**Investigation**
- Participer au processus d’investigation des non conformités/événements/ investigation de laboratoire du site, s’assurer que l’analyse de l’événement et la documentation est complète.
- Réceptionner et coordonner les investigations des plaintes consommateurs/clients avec les divers départements investigateurs.
- Établir le plan et procéder aux inspections statistiques dans le cadre d’investigations lorsque requis.
- Suivre les investigations afin que celle-ci soit complétés dans délais prescrits
- S’assure que les mesures correctives (CAPA) sont identifiées.
- Revoir et approuver les investigations sous sa responsabilité,
- Suivre l’implantation des CAPA.
- Rédiger la lettre de réponse des plaintes.
- Procéder à la revue des alarmes environnementales (BAS) reliées aux locaux et activités BPF. S’assurer que les excursions sont évaluées, documentées et que les actions nécessaires sont prises afin de limiter l’impact sur la qualité.

**Gestion du système de formation et documentaire**

Système de formation
- Créer les codes de tâches pour chaque description de poste du site et associer les cours aux employés selon la fonction occupée.
- Créer /modifier le profil de formation des employés
- Suivre les changements des profils de formation des employés (changements, arrivés, départs) et modifier le profil de formation en conséquence.
- Assister les divers départements pour l’utilisation/ compréhension du système de formation.
- Assister le groupe qualité dans la création d’examen automatisé dans Master Control

Système documentaire
- Assister les divers départements pour l’utilisation/ compréhension du système.
- Suivre les révisions annuelles des documents