Spécialiste en Qualification

Voici les raisons pour venir travailler avec nous
- Participation active au sein d’une équipe qui aime relever les défis;
- Assurance collective après 3 mois;
- Programme de télémédecine pour vous et votre famille;
- REER avec cotisation de l’employeur;
- Programme de bonification annuel;
- Programmes de reconnaissance des années de service;
- Politique de vacances concurrentielle;
- Fermeture pour la période des fêtes (selon la politique).

Relevant du directeur opérations techniques, le spécialiste en validation - qualification est responsable du programme de qualification et dévaluation périodique, de la rédaction et l’exécution de protocoles de qualification des équipements et systèmes Pharma et VMS, le cas échéant, ainsi que de la rédaction des rapports et autres documents afférents. Il est responsable d’investiguer les résultats obtenus lors de la qualification. Il assure un support technique à la production, aux membres de l’équipe ainsi qu’aux autres départements. Il assure le suivi auprès des gestionnaires de projet et des clients (internes et externes) pour les projets dont il est responsable. Il est responsable de la rédaction des documents afférents à ses projets. Le spécialiste peut agit à titre de délégué au directeur des Opérations Techniques.

**Principales responsabilités**:

- Rédiger et exécuter, selon les besoins, les protocoles/rapports de qualification des équipements et/ou des systèmes de fabrication et de conditionnement, pour l’usine des produits pharmaceutiques et des VMS (vitamines, minéraux et suppléments) gélifiées;
- Coordonner les essais décrits dans le protocole de qualification. Superviser et/ou exécuter, les échantillonnages et les tests spécifiques aux protocoles établis.
- Participer à la rédaction ou révision des procédures couvertes par les protocoles;
- Rédiger les contrôles de changement, déviations, rapports d’observation et d’investigation;
- Enquêter sur les déviations, les résultats hors normes en cours de qualification. Coordonner les mesures correctives avec les autres départements;
- Responsable du programme de qualification/requalification et d’évaluation périodique des équipements et/ou des systèmes, participe à l’écriture, la révision et/ou l’approbation;
- S’assurer de la mise-à-jour de la liste des documents reliés aux équipements/systèmes;
- Effectuer les suivis nécessaires, gestion des communications internes et le support technique auprès des clients internes et/ou collaborateurs pour assurer la réussite du projet;
- Servir de substitut à son superviseur lorsque celui-ci n’est pas disponible pour les tâches suivantes : révision et/ou approbation de protocoles, de rapports, de mémo, de dossiers et de contrôles de changements, rencontre/appel clients pour les dossiers en cours;
- Supporter, au besoin, les activités du programme de contrôle environnemental avec le spécialiste coordonnant ces activités et/ou avec les techniciens de validation/qualification;
- Suivre le programme de formation du département et se maintenir à jour;
- Agir à titre de support pour les stagiaires, techniciens et autres spécialistes;
- Suivre le programme de SSE (Santé-Sécurité-Environnement) du département et respecter les règles de travail sécuritaire et de SSE interne;
- Agir en titre de référent pour l’interprétation et intégration des exigences réglementaires;
- Collaborer aux différents audits réglementaires et client, agir à titre d’expert (SME);
- Toute autre tâche connexe reliée aux activités de la validation et des transferts technologiques.

**Informations contractuelles**:
**Benefits**:

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Requirements Diplôme universitaire en sciences, génie mécanique, industriel, chimique, électrique, ou tout autre jugé pertinent; 2-5 ans d’expérience dans un poste similaire au sein de l’industrie pharmaceutique ou : Technique pertinente ainsi que 5 ans et plus d’expérience en qualification d’équipements et/ou de systèmes; Connaissance de la réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et des activités propres aux domaines de la validation des équipements, des systèmes utilitaires et informatique (un atout) ainsi que de la statistique appliquée; Bilingue (français et anglais, parlé et écrit); Maitrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Outlook, etc.); Aptitudes à travailler en collaboration avec une équipe multidisciplinaire; Aptitude à entretenir de bonnes relations interpersonnelles, esprit d’équipe; Compétences en résolution de problèmes; Initiative et leadership, habileté à travailler de façon autonome, sens de l’