Responsable Documentation Et Stabilité, Contrôle de Qualité

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**Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité**

Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

**Pourquoi Jubilant Radiopharma ?**

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

**Aperçu du rôle**:
En tant que Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité, vous serez responsable de deux volets d’activités au laboratoire de contrôle de qualité
- Gestion de la documentation spécifique aux activités des laboratoires de chimie radioactif et non-radioactif et microbiologie du Contrôle de la Qualité (émettre, coordonner, suivre, distribuer): spécifications, méthodes, plans d’inspections, AWO, procédures, instructions de travail
- Gestion du programme de stabilité

**Principales responsabilités**:
**Documentation (60 %)**:

- Rédaction (creation, révision) et mise à jour des documents suivants relatifs au Contrôle de la Qualité:

- Spécifications
- Plans d’inspection dans le système SAP
- Procédures opératoires normalisées (PON) et instructions de travail
- Méthodes analytiques
- AWO (Analytical Work order)
- Plans d’échantillonnage
- Creation profils des certificats SAP pour les produits Jubilant Radiopharma
- Coordonner les contrôles des changements des documents du Contrôle de la Qualité: initiation, évaluation d’impact, exécution des actions
- Assurer le suivi sur la documentation des projets du CQ: qualification des nouveaux matériaux, gestion de la documentation pour nouveaux projets analytiques ou produits, support pour la documentation requises pour soumissions réglementaires.
- Optimiser les systèmes de documentation du Contrôle de la Qualité en collaboration avec le/la responsable Assurance Qualité
- Apporter un soutien documentaire aux équipes du laboratoire Contrôle de la Qualité
- Préparer et coordonner les changements dans les spécifications des matières premières, composantes d’emballage, des intermédiaires et des produits finaux. Coordonner l’implémentation des changements de pharmacopées: USP/NFet EP.
- Gestion de la documentation pour l’introduction des nouveaux produits (spécifications, méthodes, AWO)
- Responsable des actions CAPA associées aux responsabilités de son poste
- Assurer l’implantation des nouvelles procédures, spécifications, méthodes, AWO dans le laboratoire de contrôle de qualité
- Effectue toutes autres tâches assignées par la gestion.

**Gestion du programme de stabilité(40 %)**:

- Initier les protocoles maitre de stabilité selon les procédures établies
- Initier et gérer les études de stabilité: planification des lots en stabilité, incubation des lots, sortie périodique des échantillons pour analyses, listes mensuelles de stabilité, distribution des échantillons dans les laboratoires, gestion de la base des données de stabilité.
- Générer les tableaux résumant les données de stabilité pour chaque produit pour chaque intervalle d’analyse une fois les tests complétés.
- Générer les rapports de stabilités de chaque produit à la fin des études et évaluer les tendances
- Participer aux enquêtes reliées aux chambres de stabilité et aux investigations sur les tendances adverses des produits en stabilité
- Participer à la mise à jour du programme de stabilité selon les nouvelles normes en vigueur.
- Gestion de la documentation reliée au programme de stabilité: protocole de stabilité, impression et distribution des AWO au laboratoire, sommaires de stabilité pour APQR, archivage de la documentation et sommaires de stabilité.
- Interlocuteur expert lors d’audits réglementaires pour fournir tout support qualité relié à la gestion du programme de stabilité

**Qualifications**:

- Baccalauréat en sciences
- Minimum 5 années d’expérience dans le domaine pharmaceutique
- Expérience dans un laboratoire de Contrôle de la Qualité
- Connaissance et compréhension de la réglementation des bonnes pratiques de fabrication au Canada et BPF de la FDA des États-Unis.
- Connaissances des requis réglementaires US et Canada sur la gestion d’un programme de stabilité: requis réglementaires, attributs critiques des produit en stabilité, études de régression, requis des stabilité pour les produits (annuelle, validation, zones climatiques, orientation, conditions de stabilité, etc)
- Bilingue français et anglais, doit interagir avec les autorités règlementaires basés à l’extérieur du Québec

**Rejoignez-nous**: