Associé, Affaires Réglementaires

Résumé de l’emploi
Travaillant au sein des affaires réglementaires et sous la responsabilité du chef des affaires réglementaires, l'Associé, Affaires réglementaire, est responsable de l'exécution des tâches requises en matière d'affaires réglementaires.
Responsabilités principales
**Affaires réglementaires**:
Soumettre les demandes d’autorisation de produits (DIN, NPN) ainsi que des licences de fabrication (DEL, SL) et maintenir les changements post-DIN, suppléments, notifications annuelles, modifications et notifications avec Santé Canada ou autres autorités de santé.
Coordonner avec le département des exportations les documents réglementaires et de qualité requis pour l'enregistrement des produits.
Assurer que la documentation requise pour les activités réglementaires est complète, exacte et à jour.
Coordonner les demandes de documentation de l'exportation avec les autres départements concernés (au besoin) et assurer que les informations sont à jour, exactes et complètes dans les délais prévus.
Se tenir au courant de toute modification des lignes directrices, des règlements, coordonner la communication, la formation et leur mise en œuvre.
Pharmacovigilance (PV), en collaboration avec un fournisseur tiers, au besoin:
Effectuer la recherche et la sélection de la littérature sur une base définie et régulière.
Préparer les rapports de synthèse annuels.
Soumettre les cas uniques accélérés à Santé Canada. Effectuer la collecte, le suivi et la transmission des cas spontanés, événements indésirables post-commercialisation sollicités provenant de la littérature, assurer un contrôle de la qualité des données d’innocuité locales.
Participer à la planification et au traitement des rapports agrégés.
Préparer et mettre en œuvre les nouveaux accords PV et les mettre a jour.
Soutenir la sensibilisation et la formation en PV. Aider au développement et au maintien à-jour des PONs en PV.
**Plaintes et requêtes**:
Coordination des rapports effets indésirables avec les services concernés (par exemple, assurance qualité, service à la clientèle, exportation, fournisseur tiers en PV) afin d'aider à compiler des commentaires adéquats pour les patients et les professionnels de la santé, ainsi que de rediriger et de traiter les cas d’événements indésirables, si applicable.
Exigences - Académiques, Expérience
Baccalauréat en sciences, B.Sc.,(par exemple, biochimie, pharmacologie, biologie).
Au moins 2 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires, afin de pouvoir travailler de manière aussi autonome que possible.
Familier avec la législation locale, régionale et toute autre législation et lignes directrices pertinentes concernant la réglementation (par exemple, Santé Canada, ICH, USP) et la PV (par exemple, Santé Canada), afin de remplir les fonctions.
Autres critères
Maîtrise du français et de l’anglais, écrites et orales (communication avec les fournisseurs et les clients à l'extérieur du Québec).
Connaissances informatiques et connaissance pratique de la suite MS Office et d’Adobe Acrobat.
Utiliser des approches efficaces de résolution de problèmes pour résoudre les problèmes réglementaires et de PV, tout en sollicitant l'approbation du directeur et / ou du gestionnaire si nécessaire.
Doit être capable de communiquer efficacement avec ses collègues.
Capacité à examiner la documentation source pertinente avec une attention aux détails et à la précision, tout en gérant plusieurs tâches et en priorisant le travail afin de respecter des délais stricts.