Chef, Opã©rations Cliniques Rã©glementaire

**Chef, Opérations C**liniques **Réglementaire**

**(3 positions)**

Le titulaire de ce poste est responsable de l’exécution et la conformité pour les protocoles attribués au Canada, conformément aux Bonnes pratiques cliniques (BPC), tel qu'élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) et aux règlements du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise de même qu’aux normes de qualité et aux exigences de déclaration des événements indésirables tant à l’interne qu’à l’externe.

Sous la supervision du chef principal, Opérations cliniques ou du directeur, Recherche clinique, le titulaire du poste est responsable de l’exécution et de la surveillance des soumissions et des approbations nationales liées aux essais cliniques ainsi que de la préparation des sites.

**Ce que vous ferez**:

- Mettre en œuvre et superviser les soumissions d’essais cliniques et les approbations des protocoles attribués à l’échelle du pays.
- Élaborer les ressources linguistiques locales, y compris les consentements éclairés et les traductions dans la langue locale. Interagir avec le Comité d’examen indépendant/Comité d’éthique de la recherche et l’autorité de réglementation pour les protocoles attribués.
- Gérer les livrables, les échéanciers et les résultats à l’échelle du pays pour les protocoles attribués afin de faire respecter les engagements du pays. Assurer la qualité et la conformité dans le cadre des protocoles attribués dans le pays.
- Contribuer à l’élaboration de modes opératoires normalisés locaux. Superviser les coordonnateurs, Essais cliniques, s’il y a lieu.
- Assurer la coordination et la liaison avec le chef, Recherche clinique, le coordonnateur, Essais cliniques, l’associé, Recherche clinique (services Finances et Affaires juridiques, le cas échéant) pour s’assurer que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les ententes de recherche clinique et les jalons locaux. Travailler en étroite collaboration avec le siège social afin d’harmoniser les échéanciers à l’échelle du pays pour les protocoles attribués.
- Soutenir et superviser les fournisseurs locaux, le cas échéant.
- Superviser et coordonner les processus locaux, la gestion des fournitures cliniques et connexes, les exigences relatives à l’importation et à l’exportation, la destruction des fournitures, le classement des documents papier/électroniques locaux, les exigences relatives à l’archivage et à la conservation des documents et la gestion du processus d’assurance. Entrer et mettre à jour les renseignements propres au pays dans les systèmes cliniques.
- Assumer la responsabilité de la conformité réglementaire à l’échelle locale. Le titulaire du poste exerce une importante influence sur la façon dont un pays peut respecter ses engagements propres et atteindre ses objectifs en matière d’essais, particulièrement au début de ceux-ci.
- Influencer directement ou indirectement les chercheurs, les partenaires externes et les opérations à l’échelle du pays;
- Travailler en partenariat à l’interne avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, ainsi qu’à l’externe avec les fournisseurs, le personnel des sites, les conseils d’éthique d’établissement, les comités d’éthique d’établissement et les autorités de réglementation lors des interactions relatives aux soumissions et aux approbations.
- Diriger des initiatives et des projets qui ajoutent de la valeur aux activités ou y contribuer, selon les besoins.
- Contribuer fortement à enrichir les connaissances du chef, Opérations cliniques, de son équipe ainsi que d’autres rôles dans le domaine des opérations du pays en agissant comme expert en la matière pour les processus, en communiquant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour l’amélioration continue et en offrant une formation selon les besoins.
- Contribuer à enrichir les connaissances de l’équipe du chef, Opérations cliniques en agissant comme partenaire/mentor et en communiquant les meilleures pratiques selon les besoins.

**Compétences principales**:

- Expertise en ce qui concerne les principaux systèmes, outils et paramètres cliniques.
- Excellentes capacités à influencer et aptitudes pour la formation/le mentorat, en français tant à l’oral et à l’écrit.
- Excellentes capacités en matière de coordination et d’organisation.
- Connaissances approfondies, de l’environnement réglementaire local et des processus de soumission et d’approbation; compréhension de l’incidence de ces éléments sur le démarrage d’étude.
- Capacité à influencer indirectement les chercheurs, les fournisseurs, les parten