Associã©(E), Recherche Clinique

Notre équipe de recherche clinique et de pharmacovigilance repousse les limites de la santé mondiale grâce à la recherche et à l’innovation. Grâce aux essais cliniques et à la surveillance, nous garantissons la sécurité et l’efficacité de nos produits existants et en cours de développement pour produire des médicaments sûrs, efficaces et innovants.

**Associé(e), Recherche clinique**
**_Lieu_**:Montréal ou la Ville de Québec

Le/la titulaire de ce poste est responsable de l’exécution et de la conformité pour les protocoles et les centres attribués dans un pays. Sous la supervision du directeur associé, Recherche clinique, le titulaire du poste assure la conformité de la conduite des études avec les règlements relatifs aux Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation, les règlements du pays, les politiques et procédures de notre entreprise, les normes de qualité et les exigences de déclaration des effets indésirables, tant à l’interne qu’à l’externe.

Le/la titulaire du poste agit comme principale personne-ressource et gestionnaire principal pour les centres pendant toutes les phases d’une étude de recherche clinique, et assume la responsabilité générale des centres attribués.

Il/elle développe et élargit activement le territoire pour la recherche clinique, trouvant et formant de nouveaux centres.

Il/elle participe à des réunions internes et à des flux de travail en tant qu’expert en la matière pour la surveillance des processus et des systèmes.

**Les responsabilités comprennent les suivantes**:

- Bâtir des relations solides avec les centres et assurer la pérennité de ces relations pendant toutes les phases de l’essai.
- Effectuer des activités de surveillance et de gestion des centres d’étude clinique en conformité avec les Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation, les modes opératoires normalisés du commanditaire, les lois et règlements locaux, le protocole, le plan de surveillance du centre et les documents connexes.
- Acquérir une compréhension approfondie des protocoles d’étude et des procédures connexes.
- Coordonner et gérer diverses tâches en collaboration avec d’autres employés du commanditaire pour assurer la préparation des centres.
- Participer à la sélection des centres et aux activités de validation et communiquer ses points de vue à cet égard.
- Réaliser des activités de surveillance et de supervision à distance et sur place en utilisant divers outils pour s’assurer que : les données générées au centre sont complètes, exactes et impartiales; les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés.
- Effectuer des visites de centre, y compris des visites de validation, de mise en route, de surveillance et de clôture; produire des rapports de contacts lors de visites et hors visites clairs, complets et précis de manière appropriée et en temps opportun.
- Recueillir les documents réglementaires requis pour le démarrage, la poursuite et la clôture des études, les examiner et en faire le suivi.
- Cerner, évaluer et résoudre les problèmes de rendement, de qualité ou de conformité dans les centres et les acheminer aux échelons supérieurs, conformément au processus établi pour les Associés de recherche clinique, le cas échéant, en collaboration avec le directeur associé, Recherche clinique, le directeur, Recherche clinique, le chef de champ thérapeutique et le directeur, Recherche clinique, au besoin.
- Travailler en partenariat avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, ainsi qu’à l’externe avec les fournisseurs, les conseils d’éthique d’établissement/comités d’éthique d’établissement et les autorités de réglementation en soutien aux centres attribués.
- Gérer et tenir à jour l’information et la documentation dans le Système de gestion d’essais cliniques, la Fiche maîtresse de l’essai (Trial Master File) électronique et divers autres systèmes, selon les besoins et dans le respect des échéanciers.
- Contribuer au savoir-faire de l’équipe de l’associé, Recherche clinique, en agissant en tant qu’expert en la matière des processus et que partenaire/mentor et en communiquant les meilleures pratiques en fonction des besoins.
- Prendre en charge ou diriger les activités de vérification ou d’inspection au besoin.
- Effectuer des visites de surveillance conjointe s’il y a lieu.
- En suivant la stratégie nationale définie par le directeur régional, Recherche clinique et/ou le gestionnaire associé, Recherche clinique, contribuer à cibler de nouveaux centres potentiels et travailler en étroite collaboration avec ceux-ci pour mettre au point de solid