Associé Principal de Recherche Clinique 3

**Voir les détails du poste : Associé principal de recherche clinique, Médecine interne/Oncologie - (Est du Canada), IQVIA Biotech**

**Description du poste interne**

**IQVIA Biotech est à la recherche d’un ARC principal avec 4+ ans d’expérience en surveillance sur le terrain de la recherche clinique;** la préférence d’AT est l’expérience en médecine interne et/ou en oncologie; Parler français est obligatoire.**

**FONCTIONS DE BASE**:
Participe à la préparation et à l’exécution des essais cliniques de phase I à IV. Supervise l’avancement des investigations cliniques en effectuant des évaluations provisoires du site, des visites de lancement et de fermeture. Surveille les essais cliniques conformément aux meilleures pratiques cliniques et procédures établies par IQVIA Biotech et ses sponsors. Travaille en étroite collaboration avec le directeur des essais cliniques (DEC) et/ou l’ARC principale pour s’assurer que les activités de suivi sont menées conformément aux exigences de l’étude. L’ARC principale peut également jouer le rôle d’ARC principale.

**FONCTIONS, DEVOIRS ET RESPONSABILITÉS ESSENTIELS DU POSTE**:

- Participer au processus de recrutement des enquêteurs. Effectuer des visites d’évaluation sur place de chercheurs potentiels. Évalue la capacité du site à gérer et à mener avec succès l’étude clinique.
- Collabore avec l’ISS pour coordonner les activités avec le site en vue du lancement de l’étude. Obtenir la documentation réglementaire pour la mise en œuvre, le suivi et l’évaluation réussis des essais cliniques. Travailler avec le SSI et le personnel du site pour obtenir l’approbation réglementaire (CISR/CEI) pour les documents spécifiques à l’étude.
- Mener des activités de lancement d’étude, examiner le protocole, les questions réglementaires, les procédures d’étude avec le personnel du site et fournir une formation à la fin de la FERC; les activités de surveillance et les activités de fermeture d’étude.
- Former le personnel du site sur le système EDC et vérifier le système informatique du site.
- Aide à résoudre tous les problèmes afin d’assurer la conformité aux audits des dossiers de site en collaboration avec le SSI.
- Assurer le respect des bonnes pratiques cliniques, l’intégrité des investigateurs et le respect des procédures de l’étude grâce à des visites de surveillance sur place. Effectuer la validation de la documentation source selon les exigences du promoteur. Prépare des rapports de suivi et des lettres selon les délais définis dans les SOP d’IQVIA Biotech en utilisant des modèles et des rapports approuvés par IQVIA Biotech / le sponsor.
- Documente la responsabilité, la stabilité et les conditions d’entreposage du matériel d’essai clinique exigé par le promoteur. Effectuer l’inventaire des produits expérimentaux. S’assurer que les matériaux inutilisés sont retournés à l’endroit désigné ou vérifier la destruction au besoin.
- Examiner la qualité et l’intégrité des données cliniques au moyen (1) d’un examen interne des données électroniques du FRC et (2) d’une vérification à la source sur place. Fonctionne avec les sites pour résoudre les requêtes de données.
- Examiner, s’il y a lieu, les protocoles, les FCRR, les manuels d’études et d’autres documents connexes à la demande de l’autorité responsable des essais cliniques et/ou de l’ARC responsable.
- Sert de contact principal entre IQVIA Biotech et l’investigateur; coordonne toute la correspondance; assure la transmission en temps opportun des données cliniques au site d’étude et des rapports techniques demandés.
- Effectue des visites de clôture de l’étude conformément au plan de suivi clinique propre à l’étude, y compris le rapprochement et l’élimination des produits expérimentaux finaux, le rapprochement des dossiers de l’étude sur le site, la résolution des requêtes de données jusqu’au verrouillage de la base de données et la résolution des mesures de suivi en suspens.
- Assister et participer aux réunions des chercheurs pour les études assignées.
- Est autorisé à demander des audits de site en raison de problèmes d’intégrité des données.
- Assister à des réunions d’étude, d’entreprise, de service et externes, selon les besoins.
- S’assurer que la formation interne et liée à l’étude est complétée conformément aux calendriers d’IQVIA Biotech et / ou d’étude; Les BEC devraient toujours être à jour avec les mises à jour et les contacts pertinents du site.
- S’assure que les livrables de l’étude sont complétés conformément à IQVIA Biotech et aux calendriers d’étude.
- Effectuer des visites d’évaluation sur le terrain et de la formation sur le terrain pour les ARC I, II et d’autres agences de notation supérieures.
- Sert de mentor pour les adjoints de l’ARC et ceux qui sont no