Spécialiste Validation équipements

Fière d’être à l’avant-plan de notre industrie depuis 1983, Pharmascience est un chef de file en matière de médicaments génériques. Nous sommes une entreprise canadienne avec une portée mondiale pour qui la touche humaine est importante. Pharmascience est un leader en recherche et développement, un employeur de choix et le plus grand employeur Pharmaceutique au Canada. Joignez-vous à notre équipe

Pharmascience est à la recherche d'un(e) Spécialiste validation équipements et systèmes informatisés (CSV). Le/la Spécialiste, validation équipements & systèmes informatisés (CSV) participe à la validation d’équipements/systèmes complexes. Il agit comme chargé de projet de validation et s’assure que toutes les étapes de qualification sont effectuées conformément aux procédures normalisées. Il coordonne les activités de toutes les parties impliquées : professionnels, entrepreneurs, consultants, agences réglementaires, et sert de lien avec les partenaires internes. Le/la Spécialiste validation équipements & systèmes informatisés procède également à la révision et à l’approbation des documents (protocoles et rapports) provenant des autres Spécialistes en validation. Il peut aussi être appelé à agir en tant qu’expert technique (SME) pour certains sujets.

**Tâches et responsabilités**:

- Rédiger les protocoles de validation - installation, opération et qualification de performance
- Exécuter ou superviser l’exécution des essais de protocole
- Gérer la révision et l’approbation des protocoles
- Gérer la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation)
- Participer à la résolution des écarts et déficiences
- Participer aux évaluations et mises à jour des contrôles de changement pour les systèmes validés
- Participer aux audits en tant qu'expert (SME)
- Participer à des rencontres périodiques de l’équipe de validation
- Aider/appuyer l’équipe de documentation dans la rédaction des procédures d'opération normalisées

**Habiletés, connaissances et aptitudes**:

- Baccalauréat en génie chimique, génie informatique ou génie mécanique
- Capacité à préparer tous les documents requis pour la conformité au CFR21, part 11, y compris des URS (User Requirements Specifications), plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
- Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés
- Connaissance approfondie des BPF/GMP et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes (Santé Canada & FDA)
- Connaissances des requis associés au GAMP5 et CFR21 Part11
- Capacité d’exécuter la stratégie de validation des équipements et leurs systèmes informatiques indépendants.
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément
- Aptitude à revoir et approuver efficacement les rapports techniques
- Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
- Sait gérer la pression et s’adapter aux changements
- Possède un bon sens des communications et des urgences (priorisation)
- Aime travailler et échanger en équipe
- Maîtrise de l’anglais et du français (oral et écrit)

**Experience**: Preferred
- 5 - 10 years: Expérience dans la qualification des équipements et systèmes informatisés utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes posologique ainsi que des systèmes critiques.
- Une expérience en gestion de projets serait un atout

**Education**: Required
- Baccalauréat or better in Génie chimique - Chemical Engineering or related field