Spécialiste, Spécification

Ce poste touche les produits qui seront soumis pour le marché canadien, européen, américain et international. Le titulaire du poste doit par conséquent : • Connaître la réglementation de Santé Canada, les lignes directrices ICH ainsi que les différentes pharmacopées;• S’assurer de la création des spécifications;• Faire un suivi serré de toutes ses activités et communiquer les informations afin de respecter les dates de soumission.Responsabilités: Responsable des spécifications Crée, révise et vérifie les spécifications; Étudie les documents disponibles (DMF/TP, CPS, ICH, Pharmacopées USP/BP/Ph. Eur. et périodiques Pharmacopeial Forum et Pharmeuropa) afin de créer une ébauche; Rédige les spécifications et prépare les annexes; Révise les spécifications tout au long du développement; Émet la spécification officielle pour approbation par les signataires; À l’occasion, vérifie les spécifications et leurs justificatifs; Complète et soumet les formulaires de Contrôle des Changements pour toute spécification entrant dans la juridiction de ce comité; Ajuste les spécifications selon les méthodes analytiques, le produit PMS et la réglementation; Échange d’informations avec le groupe des affaires réglementaires concernant les limites et analyses à adopter (d’un point de vue réglementaire); Échange avec les chercheurs (point de vue formulation); Échange avec les superviseurs du R&D Analytique et spécialistes (point de vue résultats obtenus et méthodes analytiques); Prépare la révision des spécifications à soumettre en tenant compte des résultats d’analyse, des données de stabilité et du rapport de dégradation forcée; Rédige des justificatifs détaillant le choix des tests et leurs limites inclus dans la spécification; Évalue les spécifications de partenaires d’affaires; Compare les spécifications émises par des tierce-parties aux exigences gouvernementales et celles de Pharmascience; Communique au gestionnaire du projet les recommandations et changements nécessaires. Prépare les documents de soumission pour les projets Révise les spécifications selon les changements impliqués; Fait la demande pour obtenir tous les documents nécessaires à la soumission; Rassemble les informations et documents requis et les envoie aux Affaires réglementaires; Complète et soumet les formulaires de Contrôle des Changements; Informe les gestionnaires de projets de l’avancement des projets. Applique la réglementation Maitrise les recommandations d’ICH et de Santé Canada au niveau analytique (via guidelines, Clarification requests et le département des affaires réglementaires) et reste à jour au niveau des exigences réglementaires; Vérifie l’évolution des Pharmacopées (USP, Ph. Eur., BP, Pharmacopeial Forum et Pharmeuropa) et évalue les impacts des changements sur les projets. Communique l’avancement des projets Communique rapidement avec le superviseur de toute situation problématique et de l’avancement des projets; Transmet les documents nécessaires à la préparation des CTA.  Tâches connexes Fournit des recommandations pour améliorer les processus; Participe aux projets corporatifs d’envergure; Participe à la rédaction et la révision des SOPs; Participe à des réunions de projets; Répond aux questions de clients, partenaires et collègues aux sujets des spécifications. Habilités, connaissances et aptitudes: Excellentes relations interpersonnelles; Caractère exemplaire, engagé et motivé par les objectifs du R&D Analytique; Excellente capacité de résolution de problèmes; Sens pratique et forte orientation envers les résultats; Collaboration et ouverture d’esprit face aux décisions; Souplesse, organisation et remaniement des priorités face aux échéances serrées, aux nouveaux besoins ou aux obstacles inattendus; Bonne compétence en gestion et planification; Excellente compétence en communication; Sens des responsabilités; Sens de l’innovation; Résistance au stress; Connaissance des outils Microsoft; Connaissance des lignes directrices des diverses autorité (FDA, ICH, TPD); Connaissance des pharmacopées (USP, BP, Ph. Eur.); Bilingue FR/ANG: le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec.