Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité

Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité / Specialist, Quality Assurance SystemsJubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., est actuellement à la recherche d’un Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité pour rejoindre notre équipe.Objectif du posteCoordonner et soutenir les systèmes axés sur la qualité afin d’optimiser les processus de Jubilant et d’assurer un contenu technique approprié ainsi que la conformité aux règlements BPF, aux normes de Jubilant et aux exigences des clients.Responsabilités clésSpécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité (fonction APQR)Revue annuelle des produits (RAP) : recueillir et compiler les données, et les transmettre au client selon les échéances établies.Assurer l’intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées. Avertir immédiatement le gestionnaire de toute non-conformité, tendance anormale, information incomplète ou autre irrégularité.Mener des initiatives qualité au niveau documentaire et procédural afin d’optimiser les opérations et programmes de Jubilant. Assurer l’amélioration continue des procédures en place et la conformité aux nouveaux systèmes/processus et exigences réglementaires.Effectuer d’autres tâches assignées par la direction.Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité (fonction Gestion des modifications)Gestion des changements : coordonner les changements pour déterminer leur impact sur les produits et/ou les processus.Mener des initiatives qualité au niveau documentaire et procédural afin d’optimiser les opérations et programmes de Jubilant. Effectuer d’autres tâches assignées par le gestionnaire du département des systèmes qualité.Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité (fonction SOPs et documentation)Administrer, coordonner ou exécuter les activités et la documentation suivantes :Évaluer et approuver les changements relatifs aux procédures normalisées (SOP).Mettre en forme et émettre les SOP.Télécharger les documents dans SAP à des fins d’approbation (SOP).Distribuer les copies contrôlées des SOP et s’assurer de la destruction des versions obsolètes.Maintenir la base de données des copies papier contrôlées.Notification et suivi des révisions des SOP.Contrôle maître des documents : émission ou annulation selon les tâches et notifications.Émission des dossiers de lots pour la fabrication, le conditionnement et l’inspection.Impression des dossiers de lots, étiquettes de stabilité, plans d’échantillonnage et étiquettes correspondantes.Vérification et confirmation des fiches PI dans SAP.Impression des étiquettes d’identification pour la production, si applicable.Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité (fonction Spécifications)Préparer, réviser et maintenir les spécifications des produits finis, matières premières et composants d’emballage dans SAP, en assurant l’exactitude technique, la conformité aux exigences des clients, aux BPF et aux normes des pharmacopées, tout en respectant les délais.Émettre et maintenir les méthodes analytiques et/ou les ordres de travail analytiques.Fournir un soutien technique relatif aux exigences réglementaires concernant les contaminants (TSE/BSE, etc.).Traduire les exigences réglementaires et celles des clients en documentation technique, et assurer la communication interne à ce sujet.Effectuer toute autre tâche assignée par la direction.InterfacesInterfaces externes : ClientsInterfaces internes : Opérations, Qualité, Production, Commercial, Validation, Services techniques, Chaîne d’approvisionnementQualificationsFormation :Baccalauréat en chimie, microbiologie ou discipline connexe.Expérience requise :Minimum de cinq (5) années d’expérience en assurance/contrôle qualité ou en conformité réglementaire dans l’industrie pharmaceutique ou des soins de santé.Compétences requises :Connaissance des pharmacopées (USP, EP, BP) et des règlements BPF.Connaissance générale des systèmes qualité, des opérations et des processus de contrôle qualité.Maîtrise des outils informatiques et de la saisie de données (Microsoft Office, TrackWise, MasterControl et environnement SAP).Bilinguisme (français et anglais). La maîtrise de l’anglais est essentielle.Expérience et formation bilingues / Education Qualification / Experience[Contenu en anglais additionnel conservé ci-après]External Interfaces / Internal InterfacesClientsOpérations, Qualité, Production, Validation, Techniques, ApprovisionnementÉducation et expérience complémentairesBaccalauréat en chimie, microbiologie ou discipline connexe.Minimum cinq (5) années d’expérience dans l’assurance/ contrôle qualité ou la conformité réglementaire.Notes complémentairesLa description au complet est donnée pour référence. Pour postuler, veuillez suivre les instructions habituelles de candidature. #J-18808-Ljbffr