Responsable Principal des Services de Gestion des Données

Assurer la gestion autonome de la livraison complète des services de gestion des données pour des projets uniques ou multiples, en garantissant des livrables de qualité, dans les délais impartis et dans le respect du budget, tout en satisfaisant les attentes des clients. Apporter une expertise approfondie en gestion des données à l'équipe de Gestion des Données Cliniques (GDC) pour fournir des produits de gestion des données de haute qualité répondant aux exigences des clients. Offrir une direction et une vision à l'équipe dans les domaines de la planification de projet, de l'exécution et de la clôture, de la gestion financière, des communications et des livrables intermédiaires. Le candidat peut occuper le rôle de Responsable d'Équipe de Données (DTL), de Responsable de Programme, de Responsable de Site Client, ou un rôle de leadership dans une tâche spécifique liée à la GDC (par exemple, Expert en la matière [EM]). Respecter les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), les lignes directrices réglementaires pertinentes, les procédures opérationnelles standard (MON), les politiques, et, le cas échéant, les documents d'orientation de la GDC.

Agir en tant que point de contact principal pour le client concernant les livrables de gestion des données. Gérer plusieurs études ou programmes d'études de grande envergure (potentiellement à l'échelle mondiale). Fournir un soutien et un encadrement de haut niveau aux DTL sur plusieurs études/programmes d'études à grande échelle. Apporter une expertise en gestion de projet en collaborant avec les gestionnaires de données des clients, les décideurs clés et les membres de l'équipe interne pour gérer les améliorations continues des processus, l'escalade des problèmes, les prévisions de charge de travail et fournir une expertise technique. Mener des négociations directes avec le client concernant les délais, les aspects financiers, les processus et les ressources. Maintenir des relations solides avec les clients et assurer une communication ouverte avec le client et la direction d'IQVIA pour gérer et respecter les obligations contractuelles de manière autonome.

Organiser des réunions régulières avec le Coordinateur des Opérations de Données (DOC) et/ou les membres de l'équipe des opérations de données pour s'assurer que les étapes sont respectées et que les résultats sont de qualité. Fournir une formation et un développement sur l'expertise en gestion des données aux membres juniors de l'équipe. Établir une communication efficace avec l'équipe des opérations de données, les responsables fonctionnels, les chefs de projet et toutes les autres parties prenantes. Gérer de manière autonome la prestation de services de gestion des données en s'appuyant sur des processus de gestion des données complets et sur une expertise technique dans l'exécution des projets. Servir de point de référence pour les problèmes de données non résolus. Collaborer de manière indépendante avec les gestionnaires de données des clients, les fournisseurs et les membres de l'équipe interne pour résoudre les problèmes. Veiller à ce que les ressources appropriées soient désignées pour atteindre les objectifs fixés pour le projet. Créer et/ou réviser et approuver tous les documents du Plan de Gestion des Données (PGD). S'assurer que le service et la qualité répondent aux spécifications convenues selon le PGD et le contrat/l'énoncé des travaux. Mettre en œuvre des plans proactifs de gestion de la qualité dans le cadre de plusieurs projets/programmes/comptes clients. Gérer les performances des services et faire preuve de leadership pour identifier les causes profondes des problèmes et mettre en œuvre des mesures correctives. Rechercher continuellement des opportunités pour améliorer le service. Élaborer et collaborer avec l'équipe pour mettre en œuvre un plan de réorganisation et de changement (éventuellement sur l'ensemble d'un compte client). Assurer le suivi et la résolution en temps opportun des problèmes de conformité. Servir d'expert en la matière (EM). Fournir un encadrement et une expertise dans une tâche ou une technologie spécifique de la GDC. Servir de responsable de site client pour un ou plusieurs clients. Former et encadrer le personnel junior du DTL en matière d'expertise en gestion des données. Le candidat peut coordonner le travail des employés moins expérimentés du DTL. Maintenir de manière indépendante des bases de données et des systèmes de suivi internes.

Gérer de manière autonome l'énoncé des travaux/le budget. Passer en revue les rapports financiers mensuels et participer à l'examen des projets, le cas échéant. Identifier les tâches qui sont hors de portée et suivre les ordres de modification jusqu'à leur achèvement. Participer aux négociations sur les prix pour l'ensemble des comptes clients. Agir en tant que chef de projet pour des projets de gestion de données à service unique, y compris le suivi financier, la comptabilisation des produits et la facturation. Soutenir de manière indépendante le processus d'appel d'offres (examiner les documents d'appel d'offres, les prix, assister à la défense de l'offre).

Apporter de manière indépendante des améliorations de processus et des solutions à l'équipe GDC/au département GDC. Diriger une équipe spécialisée ou une équipe mondiale ou locale responsable des meilleures pratiques. Transmettre les enseignements tirés de l'expérience et/ou les présenter dans le cadre d'un ou plusieurs ateliers sur la GDC. Gérer le développement et la mise en œuvre d'une nouvelle technologie ou d'un nouvel outil. Présenter lors de conférences professionnelles et/ou publier des articles dans des revues professionnelles. Apporter un examen et un avis d'expert dans le cadre de l'élaboration, de la révision et de la mise à jour des procédures opérationnelles de base et des instructions de travail. Effectuer d'autres tâches selon les directives du gestionnaire fonctionnel.

• Baccalauréat en sciences de la santé, sciences cliniques, biologiques ou mathématiques, ou dans un domaine connexe requis.
• 7 ans d'expérience directe en gestion de données, dont 5 ans ou plus en tant que chef de projet GDC. Une combinaison adéquate d'éducation, de formation et d'expérience.
• Expérience préalable et compétence avérée dans la gestion de la mise en œuvre de multiples essais mondiaux tout au long du cycle de vie relatif à la gestion des données (c'est-à-dire des essais de grande envergure portant sur au moins 1 000 patients).
• Aptitudes avérées en matière de gestion des données et connaissance approfondie du processus de gestion des données (par exemple, domaine thérapeutique, connaissance approfondie des processus de gestion des données, rapprochement des EIG, rapprochement des fournisseurs de données externes, gestion des données des laboratoires locaux et/ou nouvelles technologies).
• Expérience préalable et compétence avérée dans la gestion autonome de négociations complexes avec les clients et de réunions de défense des offres.
• Connaissance des procédures opérationnelles et des instructions de travail et capacité de les appliquer dans la pratique.
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques et des directives réglementaires pertinentes.
• Compréhension approfondie du processus de développement clinique de médicaments.
• Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
• Connaissance de la terminologie médicale, de la pharmacologie, de l'anatomie et/ou de la physiologie.