Spécialiste des affaires réglementaires

1 month ago

Montreal, Quebec, Canada Innovaderm Research Full time
Poste de Spécialiste des affaires réglementaires

À propos du poste

Innovaderm Research cherche un Spécialiste des affaires réglementaires pour rejoindre son équipe. Ce poste est responsable de la supervision des soumissions créées au sein ou à l'extérieur de l'entreprise afin de garantir que les soumissions sont conformes aux réglementations et aux documents d'orientation applicables.

Responsabilités
  • Coordination des calendriers réglementaires et des échéances pour tous les projets assignés prévus pour les soumissions de l'AR et de la CE.
  • Révision des documents réglementaires et des soumissions créées en dehors de l'entreprise par des sous-traitants pour assurer des normes de qualité élevées avant la soumission à l'AR / CE.
  • Préparation des documents réglementaires, des dossiers CTA et des soumissions dans les pays assignés afin de garantir des normes de qualité élevées.
  • Préparation, gestion et suivi des soumissions à la Commission européenne afin de garantir des normes de qualité élevées.
  • Point de contact pour les promoteurs et les sous-traitants/équipes locales pour tous les aspects liés aux soumissions réglementaires de l'étude.
  • Préparation ou révision des documents relatifs aux fiches d'information des patients et aux formulaires de consentement éclairé spécifiques à chaque pays.
  • Préparation ou révision de formulaires réglementaires spécifiques à l'étude.
  • Gestion des demandes de traduction avec le fournisseur.
  • Soutien et conseils en matière de réglementation aux équipes de projet locales et aux principaux clients internes/externes ; fournir une stratégie et une expertise technique en matière de soumission à l'UE, spécifiques à chaque projet.
  • Maintenir un haut niveau de connaissances sur Santé Canada, FDA ainsi que les réglementations européennes dans le domaine d'intérêt de l'entreprise.
  • Participation aux réunions de lancement, aux audits et à d'autres réunions liées au projet en fonction des besoins de l'entreprise ou du client.
Compétences requises
  • Excellente connaissance des directives réglementaires régionales/nationales applicables et des règlements de la CE
  • Excellente connaissance des BPC et des normes ICH
  • Maîtrise de l'anglais, avec d'excellentes compétences orales et écrites.
  • D'autres langues tel que le français représentent un atout.
  • Excellentes capacités d'organisation et de communication, grand souci du détail
  • Capacité à organiser son propre travail, à établir des priorités entre les différentes missions et à travailler sous pression ;
  • Polyvalence et aisance dans un environnement multitâche ;
  • Respecter les délais, les attentes, les priorités et les objectifs établis ;
À propos de nous

Innovaderm Research est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d'une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd'hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Innovaderm s'engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

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    2 weeks ago

    Montreal, Quebec, Canada Innovaderm Research Full time

    Spécialiste des affaires réglementairesÀ Innovaderm, nous recherchons un Spécialiste des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe. Dans ce rôle, vous serez chargé de superviser les soumissions réglementaires et de garantir que les documents sont conformes aux réglementations et aux directives applicables.ResponsabilitésCoordination des...

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    1 week ago

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    Spécialiste des affaires réglementairesÀ Innovaderm, nous recherchons un spécialiste des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe. Vous serez chargé de superviser les soumissions réglementaires, garantir la conformité aux réglementations et fournir des conseils en matière de réglementation.ResponsabilitésCoordination des soumissions...

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    4 weeks ago

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    2 weeks ago

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  • Spécialiste des affaires réglementaires

    3 weeks ago

    Montreal, Quebec, Canada Innovaderm Research Full time

    Poste de Spécialiste des affaires réglementairesÀ l'Innovaderm Research, nous sommes à la recherche d'un Spécialiste des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique. Ce poste est idéal pour les professionnels qui souhaitent travailler dans un environnement stimulant et collaboratif.ResponsabilitésCoordonner les calendriers...

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    4 weeks ago

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    4 weeks ago

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    2 weeks ago

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    2 weeks ago

    Montreal, Quebec, Canada Innovaderm Research Full time

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    3 weeks ago

    Montreal, Quebec, Canada Innovaderm Research Full time

    Poste de Spécialiste des affaires réglementairesÀ propos de l'entrepriseInnovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d'une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité...

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    3 weeks ago

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    Poste de Spécialiste des affaires réglementairesÀ propos de l'entrepriseInnovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d'une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité...

  • Spécialiste Senior Affaires Réglementaires Alimentaire

    1 month ago

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  • Spécialiste Senior en Affaires Réglementaires Alimentaires

    4 weeks ago

    Montreal, Quebec, Canada Bel Full time

    Présentation de l'entrepriseBel est une entreprise leader dans le domaine de l'alimentation, avec une mission claire : proposer des produits sains et responsables à nos consommateurs. Nous sommes présents dans plus de 30 pays et employons 12 600 personnes dédiées à la réalisation de notre mission.Poste à pourvoirNous recherchons un...