Spécialiste conformité

Spécialiste conformité - Instrumentation de laboratoire

Mode hybride - RMT
6111 Avenue Royalmount
Montréal, QC H4P, CAN

Le titulaire de ce poste est chargé de créer et réviser les procédures opératoires liées à son secteur, rédiger les rapport d’incidents de qualification, initier les contrôles de changement , s’assurer de la fermeture des actions correspondantes et émettre des actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité,

Il est également responsable de:

- S’assurer que les systèmes sont en place pour le maintien de l’intégrité des données sur tous les instruments du laboratoire.

- S'assurer que les installations des équipements du laboratoire respectent les procédures internes et les exigences règlementaires ainsi que les différents standards internationaux tels que FDA, TPD, ICH.

Responsabilités:

Conformité, rédaction et révision des procédures

- Rédiger, réviser et maintenir à jour les procédures de son secteur et donner la formation nécessaire.

- Effectuer des tournées régulières en collaboration avec le superviseur d’instrumentation, vérifier l’application des normes BPF, Santé Sécurité et procédures internes dans son secteur. Émettre des observations et intervenir auprès des responsables lors des écarts.

- Collaborer à la création ou la révision des rapports de revue périodique des instruments du laboratoire selon les échéanciers établis.

- Gérer les changements et soumettre une demande de changement pour toute modification impactant les systèmes/ équipements validés.

- Participer à l’évaluation des requis de l’installation du logiciel d’instrumentation sur les logiciels courants du laboratoires (LabX, LIMS, Empower, etc.).

- Rédiger ou réviser des documents tel que : URS, CFCA, IOQ, PQ.

- Veiller à l’exécution et à la vérification d’efficacité des CAPAs associés aux activités de son secteur.

- Participer activement lors des audits de clients ou d’autorités réglementaires.

- Assurer l’application des projets de mise à jour des systèmes électroniques pour la gestion de l’intégrité des données.

- En collaboration avec le superviseur du laboratoire, le spécialiste conformité génère le rapport périodique des accès des utilisateurs.

- Maintenir et faire respecter un haut niveau de conformité dans le laboratoire -instrumentation suivant les standards FDA, TPD, ICH ainsi que les différents standards internationaux.

- Assurer le respect des procédures opératoires normalisées de fonctionnement (PON) liées aux instruments de laboratoire.

- Périodiquement maintenir la liste des instruments enregistrés à jour.

- En collaboration avec le superviseur, coordonner l’ajout et la révision des registres d’utilisation et de maintenance des équipements.

- Effectuer toutes les autres taches connexes confiées par son supérieur immédiat.

Habiletés, cnnaissances, et aptitudes:

- Habiletés pour la planification et l'organisation du travail.

- Excellente connaissance des bonnes pratiques de Laboratoire et Bonnes pratiques de Fabrication.

- Capacité à prendre des décisions qui tiennent compte du contexte organisationnel et des enjeux qui y sont associés.

- Habiletés en rédaction anglaise et française: le titulaire du poste devra collaborer avec des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec et devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions.

- Sens de l’observation, minutie, rigueur.

- Sens de l’organisation.

- Facilité à interagir et excellente aptitude à communiquer avec les gens.

- Esprit analytique et de synthèse.

5 years:

Minimum 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou connexe.

Expérience en règlementation et conformité

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