Regulatory Affairs and Quality Assurance

4 weeks ago

SaintLaurent, Canada I-MED Pharma Inc. Full time

**Who we are**:
From competitive salaries and benefit packages to education reimbursements, wellness allowances, and a hybrid working model, we offer employees benefits that improve their personal lives as well as their careers.
With 34 years innovating in the field of dry eye disease, we are an established leader in the industry known for our high level of excellence in all that we do.

**Summary**:
The Regulatory Affairs and Quality Assurance Administrator will support I-MED’s worldwide product registrations and Regulatory activities, which includes the coordinating and accumulation of technical information and preparing submissions for devices, cosmetics, or nutraceuticals licenses to regulatory agencies (includes Canada, US, EU and MDSAP) by performing the duties including but not limited to below.
- Drafts, edits, and compiles technical documents in support of regulatory filings.
- Maintains country specific site registrations and licenses.
- Assesses product complaints for reporting requirements.
- Assists in preparing documentation for product incident reporting as required.
- Assists with the preparation of PMS and and safety update reports.
- Review labeling, package inserts, promotional materials and company website to meet regulatory requirements.
- Supports the maintenance of Technical Documentation as design/regulations/standards evolve.
- Participate in the development and optimization of the QMS.

**Requirements**:

- Bachelors’ degree or relevant experience.
- Regulatory Affairs Certification (RAC) a plus
- Knowledge of QSRs & ISO 13485; MDD/MDR, UK MDR 2002, CMDR, GMP, and 21 CFR.
- Strong working knowledge of medical devices regulations
- Language requirements: Fluent English (spoken and written) and Functional French (spoken and written).
- Excellent written communication, and technical writing skills.
- Skilled at analyzing and summarizing data.
- Ability to manage and prioritize multiple projects.
- Excellent attention to detail.
- Ability to work in a team setting.
- Self-motivated, organized and persistent.

**Position is hybrid**: Work on location in St. Laurent a minimum of two days per week.

**Administrateur des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité:
**Qui sommes-nous**:
Nous offrons aux employés des avantages sociaux qui améliorent leur vie personnelle ainsi que leur carrière incluant salaire compétitif, de remboursements d’études, d’allocations de bien-être ou d’un modèle de travail hybrid.
Avec 34 ans d’innovation dans le domaine de la sécheresse oculaire, nous sommes un chef de file établi dans l’industrie reconnu pour notre haut niveau d’excellence dans tout ce que nous faisons.

**Sommaire**:
L'Administrateur des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité soutiendra les enregistrements mondiaux des produits d'I-MED et les activités réglementaires, ce qui inclut la coordination et l'accumulation d'informations techniques et la préparation de soumissions pour les licences de dispositifs, de produits cosmétiques ou de compléments alimentaires auprès d'organismes réglementaires (incluant Canada, États unis, Europe, et MDSAP) en effectuant les tâches ci-dessous, entre autres:

- Rédige, édite et compile des documents techniques pour appuyer les dépôts réglementaires.
- Maintient les enregistrements et licences spécifiques à chaque pays.
- Évaluer les plaintes produits en fonctions des exigences de signalement.
- Aide à la préparation de la documentation pour les déclarations d'incidents liés aux produits, selon les besoins.
- Collabore à la préparation des rapports de suivi post-commercialisation et des rapports périodiques de sécurité (PMS et les rapports de mise à jour de sécurité)
- Vérifie les étiquetages, les notices d'emballage, les supports promotionnels et le site web de l'entreprise pour répondre aux exigences réglementaires de la FDA.
- Soutient la mise à jour de la Documentation Technique au fur et à mesure de l'évolution des conceptions, réglementations et normes.
- Participe au développement et à l'optimisation du Système de Gestion de la Qualité (SGQ).

**Qualifications**:

- Diplôme universitaire ou expérience pertinente.
- Certification en Affaires Réglementaires (RAC) serait un atout.
- Connaissance des BPF et de la norme ISO 13485 ; RDM/RDM, MDR du Royaume-Uni 2002, CMDR, BPF et 21 CFR.
- Solide connaissance pratique des réglementations sur les dispositifs médicaux.
- Exigences linguistiques : Anglais courant (oral et écrit) et Français fonctionnel (oral et écrit).
- Excellentes compétences en communication écrite et en rédaction technique.
- Capacité à analyser et résumer des données.
- Aptitude à gérer et hiérarchiser plusieurs projets.
- Excellente attention aux détails.
- Aptitude à travailler en équipe.
- Autonome, organisé(e) et persévérant(e).

**Le poste est hybride**: travailler sur place à St-Laurent au moins deux jours par semaine.

  • Technicien.ne Affaires RÈglementaires Et Assurance

    5 days ago

    Saint-Laurent, Canada Cool & Simple Full time

    **TECHNICIEN.NE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES et ASSURANCE QUALITÉ** - **english below**_ Permanent, temps plein Mode hybride télétravail et St-Laurent (Montréal) Rêves-tu de rejoindre une entreprise en croissance qui à la fois régale les Canadiens et a un impact positif sur la communauté? Si oui, ton rôle dans l’équipe en tant que **Technicien.ne...

  • Quality Assurance and Compliance Monitoring Officer

    4 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada CAE Full time

    **Role and Responsibilities** **Quality Assurance **& Compliance** Monitoring** **Officer **- **Civi**l **Division** Are you looking for a work environment where you can innovate, reach greater heights, and collaborate with experts from a wide range of sectors? Do you have a passion for aviation and a drive to build a bespoke system that will propel CAE to...

  • Technicien(Ne) Affaires Règlementaires Et Qualité

    5 days ago

    Saint-Laurent, Canada Gastronomia Aliments Fins Inc. Full time

    **TECHNICIEN.NE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES ET ASSURANCE QUALITÉ** Permanent, temps plein Mode hybride télétravail et St-Laurent (Montréal) Rêves-tu de rejoindre une entreprise en croissance qui à la fois régale les Canadiens et a un impact positif sur la communauté? Si oui, ton rôle dans l’équipe en tant que **Technicien.ne affaires...

  • Technicien(Ne) Affaires Règlementaires Et Qualité

    4 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada Gastronomia Aliments Fins Inc. Full time

    **TECHNICIEN.NE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES ET ASSURANCE QUALITÉ** - **English to follow**_ **Hybride télétravail et Ville St-Laurent QC** Rêves-tu de rejoindre une entreprise en croissance qui à la fois régale les Canadiens et a un impact positif sur la communauté? Si oui, ton rôle dans l’équipe en tant que **Technicien.ne affaires règlementaires...

  • Quality Assurance Specialist

    5 days ago

    Saint-Laurent, Canada Soho Square Solutions Full time

    **Quality assurance specialist** The Quality Assurance Group develops and maintains a world-class Quality Management System (QMS) to ensure compliance of customer deliverables and promotes continuous improvement. Your role will be to ensure quality standards are met, corporate standards are maintained and product integrity is maintained on hardware. used in...

  • Quality Assurance

    4 weeks ago

    Saint John, Canada City of Saint John Full time

    **Position Overview**: Exemplifying our Vision: together a safe, secure, health community, our Mission: providing policing services to those who live, work and visit the city, by engaging with the community, upholding the law and preserving public safety and our Core Values: Leadership, Accountability, Professionalism, Inclusiveness, Integrity and Valour...

  • Quality Assurance Specialist

    4 days ago

    Saint-Laurent, Canada Aversan Full time

    **Hardware** **Quality Assurance Specialist **to ***work on leading edge technology products **Location**: St-Laurent, QC (Fully On-site) **RESPONSIBILITIES**: - Responsible for the entire compliance and efficiency of the manufacturing process (incoming product inspection, final inspection, complete manufacturing cycle including product and process...

  • QA quality assurance analyst

    3 days ago

    Saint-Laurent, Canada Fed IT Full time

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  • QA quality assurance analyst

    1 week ago

    Saint-Laurent, Canada Fed IT Full time

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  • QA quality assurance analyst

    1 week ago

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  • Hardware Quality Assurance Specialist

    4 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada Soho Square Solutions Full time

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  • Analyst, Quality Assurance 3

    5 days ago

    Saint-Laurent, Canada Bombardier Full time

    Bombardier is a global leader, creating innovative and game-changing planes. Our products and services provide world-class transportation experiences that set new standards in passenger comfort, energy, efficiency, reliability and safety. We are a global organization focused on working together with a team spirit. **In your role, you will**: - Perform QMR...

  • Quality Compliance Systems Coordinator

    1 week ago

    Saint-Laurent, Canada Actylis Canada (A&C American Chemicals Ltd.) Full time

    **Who we are**: A&C provides a number of services for the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, aimed at solving customers technical, production, stability and regulatory issues. A&C is a speciality GMP manufacturer and custom packager of excipients, process solutions, buffers and APIs. **What we offer**: - Corporate bonus program - Employer...

  • Quality Specialist

    4 weeks ago

    Saint-Bruno-de-Montarville, Canada Exceldor Full time

    Saint-Bruno-de-Montarville - Hanover - Lévis Exceldor Cooperative is currently hiring for a Quality Specialist. Reporting to the Director of Corporate Quality and Regulatory Affairs (DCQRA), the Quality Specialist will be responsible for communicating, promoting and ensuring compliance with quality standards (SQF, HACCP...) within all Exceldor divisions...

  • NAM ESG Regulatory Compliance Specialist

    2 weeks ago

    Bas-Saint-Laurent, Canada Hitachi Careers Full time

    Description General Information:Hitachi Energy offers power and automation products, systems and service solutions across the generation, transmission and distribution value chain - enabling a stronger, smarter and greener power grid. We are seeking an ESG Regulatory & Product Material Compliance Counsel responsible for the North American region to be based...

  • Agent(E) en Assurance de Dommages Des Particuliers

    3 weeks ago

    Saint-Hyacinthe, Canada Promutuel Assurance Bagot Full time

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  • Agent(E) en Assurance de Dommages Des Particuliers

    6 days ago

    Saint-Hyacinthe, Canada Promutuel Assurance Bagot Full time

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  • Agent(E) en Assurance de Dommages Des Particuliers

    3 weeks ago

    Saint-Hyacinthe, Canada Promutuel Assurance Bagot Full time

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  • Directeur, Développement Des Affaires

    4 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada NanoXplore Full time

    Si vous êtes prêt(e) à relever des défis et à évoluer dans un environnement dynamique et stimulant, NanoXplore est l'entreprise idéale ! Vous aurez l’opportunité de travailler pour une entreprise en pleine croissance qui crée des produits durables repoussant les limites conventionnelles dans de nombreuses industries. L’innovation est l’une de...

  • Agent(e) en assurance de dommages des entreprises

    4 weeks ago

    Saint-Antoine-sur-Richelieu, Canada Promutuel Assurance Full time

    À propos du poste Vous exercerez votre emploi d’Agent(e) en assurance des entreprises à l’un de nos bureaux situés à Trois-Rivières, Nicolet, Baie-du-Febvre, Sorel-Tracy ou Sainte-Julie en formule hybride pour Promutuel Assurance Verchères – Les Forges. Des avantages qui changent tout : Rémunération concurrentielle avec échelles évolutives...