Chef Associã©(E), Recherche Clinique
3 weeks ago
Avec le soutien des chefs de recherche clinique et/ou du directeur du domaine thérapeutique/directeur de recherche clinique, le titulaire de ce poste est responsable de la gestion de bout-en-bout du rendement et des projets pour les protocoles attribués dans un pays conformément à la Conférence internationale d'harmonisation, aux Bonnes pratiques cliniques et aux réglementations du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise, aux normes de qualité et aux exigences de signalement des événements indésirables tant à l’interne qu’à l’externe.
Le chef associé (e), Recherche clinique pourrait avoir la responsabilité d’une étude particulière pour un pays ou un groupement donné.
**Les responsabilités comprennent, entre autres**:
- Agir comme point de contact principal pour les protocoles attribués et comme agent de liaison entre les Opérations du pays et l’équipe d’essais cliniques.
- Être responsable de la gestion de projet des études assignées :planifier de manière proactive, mener et assurer le suivi de l’exécution et du rendement des livrables/échéanciers/résultats afin de répondre aux engagements du pays, de la faisabilité et de la sélection du site, au recrutement, à l’exécution et à la fermeture;
- être responsable de l’exécution et de la conformité pour les protocoles attribués dans un pays conformément à la Conférence internationale d'harmonisation, aux Bonnes pratiques cliniques et aux réglementations du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise, aux normes de qualité et aux exigences de signalement des événements indésirables tant à l’interne qu’à l’externe;
- examiner les rapports sur les visites de surveillance et signaler les problèmes de rendement et les besoins de formation au chef associé, Recherche clinique et/ou au fournisseur fonctionnel et à la direction interne au besoin;
- effectuer des visites de contrôle de la qualité, au besoin;
- diriger les équipes d’étude locales pour assurer un rendement élevé : former d’autres rôles locaux au sujet des protocoles; collaborer étroitement avec les associés, Recherche clinique et les soutenir en tant qu’expert des protocoles; coordonner les activités entre les différents rôles locaux au sein du pays, en favorisant une solide collaboration (y compris avec les coordonnateurs, Essais cliniques, les associés, Recherche clinique et le chef, Opérations cliniques);
- créer et exécuter un plan local de gestion des risques pour les études attribuée;
- assurer la conformité au Système de gestion d’essais cliniques, à la fiche électronique maîtresse des essais et à d’autres systèmes clés dans les études attribuées;
- acheminer au besoin différents problèmes et différentes questions au chef du champ thérapeutique, au directeur, Recherche clinique, au chef, Qualité clinique du pays et/ou à l’équipe d’essais cliniques (selon le cas).
- détecter les meilleures pratiques;
- collaborer avec les fournisseurs de services fonctionnels en impartition, les chercheurs et d’autres partenaires externes dans les études attribuées.
- en tant que poste en contact avec les clients, bâtir des relations d’affaires et représenter notre entreprise auprès des chercheurs;
- appuyer l’élaboration de stratégies locales et régionales conformes aux besoins organisationnels à long terme, en collaboration avec le directeur, Recherche clinique, le chef du champ thérapeutique et les Opérations régionales;
- collaborer au sein de l’entreprise avec les fonctions du Siège social, les opérations régionales et locales, le développement clinique de l’Union européenne, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, les affaires médicales et scientifiques dans le monde entier afin de s’aligner pour les questions essentielles/décisions dans toutes les études; consulter la Division mondiale des produits pharmaceutiques, au besoin.
**Compétences**:
- Connaissances de la gestion de projet et/ou de la gestion de site.
- Fortes aptitudes en organisation avec une réussite avérée dans un poste ou une discipline connexe.
- Nécessite la capacité de prendre des décisions de façon indépendante et de superviser de nombreuses activités se rapportant à la recherche clinique dans le pays, conformément aux politiques et aux engagements prédéterminés à l’échelle mondiale et avec le soutien, la direction et la supervision du directeur, Recherche clinique.
- Nécessite la compréhension de l’environnement réglementaire local.
- Connaissances en recherche scientifique et clinique requises.
- Compréhension de la planification, de la gestion et des outils de mesure des essais cliniques essentielle, ainsi que capacité à se concentrer sur plusieurs produits livrables et protocoles simultanément.
- Capacité à agir en tant que lien entre les Opérations du pays et les équipes des essais cliniques.
- Capa
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Coordonnateur D'essai Clinique
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