Chargé D’affaires Réglementaires

5 months ago


Montréal, Canada Delpharm Full time

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d’euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.

Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

**Au sein du site de production de Delpharm idéalement situé à Pointe-Claire (ou sur le site de Boucherville), nous recherchons une ou un Chargé d’affaires réglementaires qui relèvera de la Responsable affaires règlementaires Groupe basée en France. La ou le Chargé d’affaires réglementaires prendra en charge l’ensemble des activités liées aux affaires réglementaires pour les médicaments fabriqués par nos sites Canadiens et apportera aux clients du Groupe une expertise sur les procédures d’enregistrement et le maintien des AMM aux États-Unis et au Canada.**

**RESPONSABILITÉS**
- Participer au développement et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire ;
- Suivre les exigences réglementaires des organismes (Santé Canada, FDA) afin de pouvoir garantir la conformité constante des produits ;
- Préparer les dossiers réglementaires (coordonner l’obtention des données, évaluer les données, rédiger des documents) en collaboration avec différents interlocuteurs internes et externes ;
- Soumettre les dossiers réglementaires et effectuer les suivis, modifications et mises à jour ;
- Conseiller les équipes internes concernant la réglementation tout au long du cycle de vie des produits ;
- Représenter l’entreprise auprès des agences réglementaires canadiennes et américaines (Santé Canada et FDA) ;
- Rédiger des réponses aux questions des autorités réglementaires ;
- Conseiller les clients sur la réglementation et assurer des communications régulières avec les clients pour rendre compte de l’avancement des dossiers réglementaires ;
- Participer à toute autre tâche nécessaire au bon fonctionnement du département.

**FORMATION ET EXPERIENCE REQUISES**
- Baccalauréat dans un domaine relié au poste (science, chimie, biologie, qualité etc.) ;
- 7 années d’expérience en gestion des affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique pour le Canada et les États-Unis.

**CONNAISSANCES ET HABILETÉS**
- Très bonnes connaissances de la réglementation BPF ainsi que la réglementation canadienne et américaine ;
- Bilinguisme essentiel - français et anglais parlé et écrit afin de transiger avec les clients et agences réglementaires au Canada et aux États-Unis ;
- Habiletés à communiquer, interagir et collaborer efficacement avec plusieurs personnes et parties prenantes ;
- Très bon sens de l’organisation et gestion des échéanciers ;
- Esprit d’analyse et de synthèse ;
- Habiletés à travailler en équipe et flexibilité ;
- Souci important du service à la clientèle ;
- Bonne connaissance de la suite MS Office ;
- Esprit d’entreprenariat et volonté de développer localement cette activité
- Ce poste comporte des éventuels déplacements aux États-Unis ;
**CE QUI NOUS DISTINGUE CHEZ DELPHARM MONTRÉAL**
- Un environnement de travail positif et stimulant axé sur les principes de fonctionnement suivants : la responsabilisation, le savoir-faire, l’expertise, la bienveillance, l’engagement individuel et collectif et le développement des collaborateurs.
- Une équipe pour qui Travailler Ensemble est primordial et prône le respect, la confiance l’intégrité et la transparence.
- Salaire et avantages sociaux compétitifs.
- Boni annuel de performance.
- Assurances médicales et dentaires payées à 100% par l’employeur pour le régime de base. Couverture d’assurance invalidité et vie. Accès à la Télémédecine et à Best Doctors.
- Cotisation au régime de retraite jusqu’à 6% par l’employeur.
- Programme de congés payés : vacances généreuses dès la première année, 5 journées personnelles et congés additionnels à l’occasion de Noël et jour de l’An.
- Délicieuse cafétéria subventionnée par l’employeur sur le site.
- Magnifique environnement de travail axé sur la santé, la sécurité et le développement durable.
- Chaussures de sécurité fournies par l’employeur.
- Lieu de travail facile d’accès, nous sommes situés à proximi



  • Montréal, Canada Systematix Full time

    Nous sommes à la recherche d’un(e) analyste d’affaires pour un projet réglementaire. L’analyste d’affaires collabore principalement avec le directeur de projet, les analystes fonctionnels, les développeurs et les experts d’affaires. En collaboration avec ces divers acteurs, il doit assurer le déploiement de solutions qui répondent aux besoins...


  • Montréal, Canada Sun Life Full time

    Vous êtes unique, comme le sont votre parcours, votre expérience et votre façon de voir les choses. Ici, on vous encourage et on vous motive à donner le meilleur de vous-même, et on vous donne les moyens de le faire. Vous travaillerez avec des collègues dynamiques - experts dans leur domaine - qui sont impatients de partager leurs connaissances avec...


  • Montréal, QC, Canada Hydro Québec Full time

    **Concours**: - 167905**Titre à l'interne**: - Analyste Affaires réglementaires (Affectation temporaire durée 6 mois)**Statut**: - Temporaire**Durée**: - 6 mois**Adresse**: - Complexe Desjardins (Tour Est)**Ville**: - Montréal**Horaire de travail**: - Fixe 5 jours, 35h00**Fin d'affichage**: - 05/09/2024- _Le titre du poste affiché peut être...


  • Montréal, Canada Nature's Touch Frozen Foods Full time

    **Qui sommes-nous?** Nature's Touch est l'un des plus grands fournisseurs de fruits surgelés aux détaillants en Amérique du Nord, en Australie, à Taiwan et au Japon. Nous proposons une gamme complète de produits et soutenons de multiples programmes de marques privées en plus de nos propres marques. Nous sommes l'un des plus grands acheteurs de fruits...


  • Montréal, Canada Float4 Full time

    **Responsabilités**: **Prospection** - Mettre en œuvre les stratégies de sensibilisation, cibler de manière proactive des clients potentiels et des partenaires commerciaux afin de développer la base client de la société et renforcer la présence de notre marque - Élaborer des documents de sensibilisation et des présentations qui communiquent...


  • Montréal, Canada Banque Nationale Full time

    Rejoins notre équipe de la Banque Nationale en tant que conseiller senior en gestion des risques réglementaires.Dans ce rôle, tu seras chargé de l'expertise en matière de réglementation et de gestion des risques, en travaillant en étroite collaboration avec les unités de la Gestion Intégrée des Risques (GIR).Tu accompagneras les équipes dans la...


  • Montréal, Canada GHD Full time

    **Directeur (trice) de groupe d’affaires - Évaluation et réhabilitation de sites contaminés** GHD est l’une des principales entreprises de services professionnels au monde dans les marchés de l’eau, de l’énergie et des ressources, de l’environnement, des bâtiments et propriétés ainsi que du transport. Entièrement détenue par ses...

  • Chargé-e de Projet

    5 months ago


    Montréal, Canada CIMA+ Full time

    **Description de l'entreprise** Welcome to a place where people are at the heart of everything we do.** Welcome to people with an inspiring vision and who seek stimulating challenges. At CIMA+, you’ll find a place where you’ll have many opportunities to learn and develop while working on engaging projects. We are a firm 100% owned by its employees and...

  • Analyste D’affaires

    5 months ago


    Montréal, Canada TEHORA Full time

    TEHORA est présentement à la recherche d’un(e) analyste d'affaires ayant d’excellentes aptitudes techniques, d’excellentes connaissances et qui souhaite mettre à profit ses compétences au sein d’une équipe polyvalente. Sans être exhaustifs, voici les services et livrables que devra fournir la personne retenue. **Description des travaux ou des...


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    **Qui sommes-nous?** Nature's Touch est l'un des plus grands fournisseurs de fruits surgelés aux détaillants en Amérique du Nord, en Australie, à Taiwan et au Japon. Nous proposons une gamme complète de produits et soutenons de multiples programmes de marques privées en plus de nos propres marques. Nous sommes l'un des plus grands acheteurs de fruits...


  • Montréal, QC, Canada GHD Full time

    **Directeur ou directrice de groupe d’affaires - Construction / Business Group Manager - Construction** GHD est l’une des principales entreprises de services professionnels au monde dans les marchés de l’eau, de l’énergie et des ressources, de l’environnement, des bâtiments et propriétés ainsi que du transport. Entièrement détenue par ses...


  • Montréal, Canada Transat AT Full time

    Description de l'entreprise **Faites partie du voyage!** Air Transat est le transporteur vacances numéro un au Canada. Elle offre une soixantaine de destinations internationales dans plus de 25 pays en Amérique et en Europe, ainsi que des vols intérieurs et de correspondance au Canada. Chaque année, la compagnie aérienne transporte quelque 5 millions...


  • Montréal, Canada Goodfood Market Corp. Full time

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  • Montréal, QC, Canada Desjardins Full time

    À titre d’analyste, Gestion du capital réglementaire, Valeurs Mobilières Desjardins, vous contribuez à l’évolution, la mise en place des activités reliées à la gouvernance des données, l’analyse des processus et l’amélioration continue de l’information financière et réglementaire. De plus, vous assurez la mise en place des meilleures...


  • Montréal, Canada Business Development Bank of Canada Full time

    Viens faire banque à part. Choisir BDC comme employeur, c’est évoluer dans un milieu de travail sain, inclusif, riche de compétences et qui met de l'avant les meilleures conditions pour rassembler des équipes uniques où le pouvoir d'agir est réel. C’est aussi être au centre de projets économiques et financiers ambitieux afin de voir plus loin et...


  • Montréal, QC, Canada GHD Full time

    **Directeur (trice) de groupe d’affaires - Sciences du bâtiment** GHD est l’une des principales entreprises de services professionnels au monde dans les marchés de l’eau, de l’énergie et des ressources, de l’environnement, des bâtiments et propriétés ainsi que du transport. Entièrement détenue par ses employés, GHD fournit des services en...


  • Montréal, QC, Canada GHD Full time

    **Directeur (trice) de groupe d’affaires - Eau** **On ne saurait trop insister sur l’importance de l’eau pour la santé de notre monde. Dans l’industrie de la résolution de problèmes, il est utile d’avoir une curiosité sans bornes pour susciter le changement dans les communautés.** Devant l’intensité et la fréquence accrues des...


  • Montréal, Canada Alithya Full time

    Montréal, Québec, Canada LI-Hybrid **Veuillez** prendre note que ce poste est en mode hybride.**: Alithya, chef de file en transformation numérique, accompagne des clients et des partenaires internes dans la recherche d’experts, de collaborateurs créatifs et ingénieux. C’est l’un des nombreux services d’Alithya. **Une mission à la hauteur de...


  • Montréal, Canada UAP Inc. Full time

    **Company Description** L'équipe Stratégie et croissance d'UAP est un groupe collaboratif, performant et inclusif chargé de maximiser la valeur par l'optimisation, la croissance et la transformation, permettant à l'organisation de penser de manière innovante et différente grâce à des conseils stratégiques et des partenariats de confiance. La portée...


  • Montréal, Canada Ubisoft Full time

    Description de l'entreprise Les équipes d’Ubisoft comptent 20 000 personnes réparties sur plus de 30 pays à travers le monde et sont liées par une mission commune : enrichir la vie des joueurs et des joueuses par des expériences de jeu originales et mémorables. Leur énergie et leur talent ont permis de donner vie à de nombreuses franchises...