Summer Intern

**Le Poste**

**Responsabilités**

Soutien aux activités de soumission réglementaires relatives aux activités cliniques:

- Conversion des monographies de produits en un nouveau format.
- Aide à la préparation de documents pour les activités cliniques;
- Préparation d’un modèle de réponse (document des questions et réponses) pour répondre aux demandes de Santé Canada.
- Soutien aux activités et aux projets de chimie et de fabrication (CFC).
- Tâches liées aux documents certifiés d’information sur les produits (DCIP).
- Tâches liées aux demandes de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP).
- Aide à la préparation de documents pour les activités de chimie, de fabrication et de contrôle (CFC).
- Préparation d’un modèle de réponse (document des questions et réponses) pour répondre aux demandes de Santé Canada.
- Soutien aux activités d’étiquetage et d’épreuves:

- Examiner les maquettes et les épreuves nécessaires au dépôt des documents réglementaires;
- Tenir à jour les outils de suivi, les bases de données et les registres de produit;
- Soutien aux activités du Programme d’accès spécial.
- Documents justificatifs liés aux demandes de médicaments du Programme d’accès spécial.
- Correspondance réglementaire et archivage des documents réglementaires.
- Archivage de la correspondance et des documents dans un répertoire électronique.
- Soutien aux activités de pharmacovigilance.
- Effectuer les activités requises.

**Etudes, Expérience et compétences requises**:

- Doit exceller à la communication et à la gestion du temps ainsi qu’être capable de travailler de façon autonome avec un minimum de supervision.
- Collaboration et partenariat : Capacité à travailler en partenariat avec d’autres (à l’interne et à l’externe).
- Aptitudes en communication: Bonnes aptitudes de communication pour transmettre et recevoir de l’information en anglais et en français.
- Compétences en gestion du temps et en organisation : Bonnes aptitudes à organiser le travail et à établir l’ordre de priorité des tâches.
- Souci du détail : Minutie et qualité du travail.

OFTP

**Secondary Job Description**

**The Position**

**Responsibilities**

Support regulatory submission activities related to clinical activities:

- Conversion of product monographs to new format.
- Assistance in the preparation of documents for clinical activities;
- Preparation of response template (Q&A document) to respond to Health Canada requests.
- Support for chemistry and manufacturing (CFC) activities and projects.
- Tasks related to Certified Product Information Documents (CPID).
- Assistance in preparing documents for chemistry, manufacturing and control activities (CFC).
- Preparation of response template (Q&A document) to respond to Health Canada requests.
- Support for labeling and testing activities:

- Examine mock-ups and proofs required for regulatory filings;
- Maintain tracking tools, databases and product registries;
- Support Special Access Program activities.
- Regulatory correspondence and archiving of regulatory documents.
- Archiving of correspondence and documents in an electronic repository.
- Support pharmacovigilance activities.
- Perform required activities.

**Education, Experience and skills required**:

- Must excel at communication and time management as well as be able to work independently with mínimal supervision.
- Collaboration and partnership: Ability to work in partnership with others (internally and externally).
- Communication skills: Good communication skills to transmit and receive information in English and French.
- Time management and organizational skills: Good ability to organize work and prioritize tasks.
- Attention to detail: attention to detail and quality of work.

OFTP

**Who We Are**:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

**Search Firm Representatives Please Read Carefully**

**Annualized Salary Range**

**Annualized Salary Range (Global)**

**Annualized Salary Range (Canada)**

**Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.**

**Employee Status**:
Intern/Co-op (Fixed Term)

**Relocation**:
No relocation

**VISA Sponsorship**:
**Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites**

**Flexible Work Arrangements**:
**Shift**:
**Valid Driving License**:
**Ha