Associé(E), Affaires Réglementaires
2 months ago
Les avantages de Sterinova Nous sommes une équipe dynamique qui cherche constamment à aller plus loin. Nous misons sur chacun des membres de notre équipe, sur leurs expériences et leur attitude pour nous aider à atteindre nos objectifs et réaliser nos ambitions. Sterinova vous offre un milieu de travail sain, axé sur le travail d’équipe et où l’humain passe en premier. Votre travail permettra de créer une réelle différence dans le marché hospitalier, en créant des produits de niche qui permettent de sauver et de prolonger des vies. Joindre Sterinova signifie joindre une équipe où les opportunités et les possibilités sont grandissantes. assurances collectives Congés de vacances et compensatoires Régime de retraite avec participation de l’employeur Conciliation travail-famille
**Associé(e), affaires réglementaires**:
Vous êtes prêts à faire la différence?
Grâce à votre autonomie et à votre sens de l’organisation, vous serez responsable d’assurer la réalisation et/ou la révision des documents destinées aux autorités réglementaires dans le but de recevoir l’approbation de mettre en marché nos produits dans différents pays. Vos connaissances et expériences vous permettrons de fournir une expertise réglementaire sur l’évaluation de nouveaux produits.
**Au quotidien, vous aurez à**:
- Évaluer, préparer, réviser, et effectuer les soumissions réglementaires (NDS/ANDS/DIN, NDA/ANDA) auprès des autorités concernées (Santé Canada, FDA et EMA), en vous assurant que le contenu soit exact et qu’il rencontre tous les requis réglementaires;
- Participer à la création et à la mise en œuvre de stratégies réglementaires pour soutenir le cycle de vie du produit;
- Maintenir une vigilance sur l’évolution des différents requis réglementaires auprès de Santé Canada et de la FDA afin d’assurer que les soumissions répondent aux exigences à jour;
- Préparer, examiner et/ou réviser les composantes de l’étiquette des produits pour s’assurer qu’elles sont conformes à la réglementation;
- Interpréter et résumer les données scientifiques ainsi que les rapports pour élaborer les différentes section CMC de la soumission
**Pour réussir dans ce poste, vous devez**:
- Détenir un baccalauréat en science (tout autre diplôme ou accréditation relié au règlementaire est un atout);
- Avoir une expérience mínimale de 5 ans dans la soumission de produits pharmaceutiques;
- Être bilingue (FR / AN). L’anglais est nécessaire pour communiquer avec les autorités réglementaires et les partenaires externes;
- Être structuré(e), organisé(e) et avoir la capacité à travailler sur plusieurs projets simultanément;
- Avoir de forte capacité à travailler en équipe et en communication.
- Expérience en études cliniques (atout)
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