Spécialiste en Réglementation- Regulatory
2 weeks ago
**Pourquoi se joindre à notre équipe ?**:
Chez Medicom, nous avons créé un environnement de travail inclusif et diversifié où chaque employé est apprécié pour les compétences et les perspectives uniques qu'il apporte à l'équipe. Nos employés ont un impact positif sur une base quotidienne et bénéficient d'opportunités continues de croissance personnelle et professionnelle.
**Nos valeurs**:
Chez Medicom, nous vivons nos valeurs fondamentales de responsabilité, de travail d'équipe, de centrage sur le client et d'empathie dans tout ce que nous faisons. Nous sommes une équipe hautement collaborative qui tire sa fierté de la protection alors que nous continuons à fournir aux professionnels de la santé et autres professionnels de des équipements de protection individuelle et des produits de contrôle des infections les plus fiables au monde.
**L'opportunité***:
- Responsable des activités de surveillance post-commercialisation chez AMD Medicom en ce qui concerne les dispositifs médicaux, les PSN et les médicaments pharmaceutiques, y compris l'examen des plaintes pour l'évaluation des événements indésirables/incidents et la préparation des rapports de sécurité post-commercialisation (PBRER/Sécurité annuelle des dispositifs médicaux) conformément aux réglementations de Santé Canada et de la FDA.
- L'évaluation des plaintes des clients pour tout événement indésirable/incident à signaler.
- Préparation et évaluation des rapports de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 14971.
- Responsable de la gestion des licences d'État et de l'accréditation VAWD. Examiner les licences d'État des clients pour s'assurer qu'elles sont actives conformément à l'agence d'octroi de licences appropriée.
- Examen/approbation de l'étiquetage/du matériel de commercialisation conformément aux réglementations de Santé Canada et de la FDA.
**Ce que vous apporterez**:
- Minimum de 5 ans d'expérience progressive en affaires réglementaires dans un environnement BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) (dispositifs médicaux /NHP/pharmaceutiques) (bonnes pratiques de fabrication) (dispositifs médicaux /NHP/pharmaceutiques)
- Expérience des relations avec la FDA et Santé Canada dans le cadre de la réglementation des BPF et/ou du système de qualité ISO de qualité ISO
- Vous êtes capable de rédiger des rapports de sécurité complets en anglais.
- B.Sc. in a science related field or minimum of D.E.C in a science related field with 5 years experience in regulatory affairs
- Bilingual (English, French)
- Bonne compréhension des réglementations de la FDA, de Santé Canada et de l'ISO relatives aux dispositifs médicaux, aux PSN et aux médicaments, et capacité à mener des activités réglementaires dans le cadre de ces réglementations.
- Capacité à communiquer efficacement par écrit et oralement en anglais et en français.
- Capacité à comprendre et à évaluer les réglementations en fonction de leur impact sur les activités d'AMD Medicom.
- Capacité à travailler dans un environnement dynamique et à respecter des échéances multiples.
- Capacité à travailler dans un environnement dynamique et à respecter de multiples échéances.
- Capacité à communiquer efficacement avec les clients, les fournisseurs et les autres unités d'affaires de Medicom.
- Bonne connaissance pratique des BPF et de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485.
- Compétences informatiques telles que Microsoft Office
- Compétences interpersonnelles
Atout:
- Connaissance préalable de la gestion des activités réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et de l'industrie pharmaceutique.
- Expérience de la rédaction de rapports
- Bonne connaissance des activités de gestion des risques liées aux dispositifs médicaux (connaissance de la norme ISO 14971). Bonne compréhension des réglementations de Santé Canada et de la FDA relatives aux dispositifs médicaux, aux PSN et aux médicaments. Expérience préalable du traitement des plaintes et de l'évaluation des événements/incidents en vue de leur notification aux organismes de réglementation.
- Expérience des activités post-commercialisation pour les dispositifs médicaux, les produits de santé naturels et les médicaments.
**Ce que vous ferez**:
Surveillance après la mise sur le marché (dispositifs médicaux/PSN/médicaments):
- Évaluer les plaintes pour déterminer si elles doivent être signalées, en collaboration avec la direction et les professionnels de la santé.
- Effectue des recherches post-commercialisation pour s'assurer de la conformité avec les dispositifs médicaux, les PSN et les réglementations pharmaceutiques pour tout signal de sécurité.
- Examen de la littérature et des publications
Préparation des rapports post-commercialisation (dispositifs médicaux/médicaments/PSN):
- Préparation des rapports périodiques d'évaluatio
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Pointe-Claire, Canada Cameleon RH Full timeEnglish is belowSpécialiste, Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous! Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la...
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Pointe-Claire, Canada Cameleon RH Full timeJob DescriptionEnglish is belowSpécialiste, Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous! Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et...
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Export Documentation Specialist
4 days ago
Pointe-Claire, Canada Boscus Canada Inc Full timeFrench version below **Export documentation specialist** Boscus Canada Inc is a well-established and growing company in the lumber industry. In your new position at our Pointe-Claire Head Office, you will haveone main responsibility. As an **Export specialist** you will have to ensure compliance of import and export operationsby respecting internal...
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Spécialiste en apprentissage
3 days ago
Pointe-Claire, Canada Future Electronics Full timeÀ propos du poste Nos employés sont au cœur de nos activités. Un des moyens que nous avons pour miser sur nos eux, c’est d’investir dans leur perfectionnement personnel et professionnel. En tant que spécialiste en apprentissage, vous jouerez un rôle clé à cet égard en créant les outils et les forma
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Spécialiste en apprentissage
3 weeks ago
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Spécialiste en apprentissage
3 weeks ago
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Spécialiste en apprentissage
3 weeks ago
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Spécialiste en apprentissage
3 weeks ago
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Spécialiste en Procédés Administratifs
5 days ago
Pointe-Claire, Canada CIUSSS de l'Ouest-de-l’Île-de-Montréal Full timeRaison d'être de l'affichage: - Poste permanent - Vacant après affichage interne- Statut de l’emploi: - Permanent - Temps plein- Quart de travail: - Jour- Établissement: - CIUSSS de l'Ouest-de-l’Île-de-Montréal- Territoire de l'emploi: - Pointe-Claire- Direction: - Direction des ressources financières- Service: - Numéro de référence: -...
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Spécialiste en Procédés Administratifs
4 weeks ago
Pointe-Claire, Canada CIUSSS de l'Ouest-de-l’Île-de-Montréal Full timeRaison d'être de l'affichage: - Poste permanent - Vacant après affichage interne- Statut de l’emploi: - Permanent - Temps plein- Quart de travail: - Jour- Établissement: - CIUSSS de l'Ouest-de-l’Île-de-Montréal- Territoire de l'emploi: - Pointe-Claire- Direction: - Direction des ressources financières- Service: - Numéro de référence: -...
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Spécialiste en amélioration continue
4 hours ago
Pointe-Claire, Canada Andritz Hydro Canada inc. Full timeSommaire du rôle Nous sommes à la recherche d’un spécialiste en amélioration continue pour se joindre à notre équipe. Ce poste est basé au bureau d’Andritz à Pointe-Claire avec des visites occasionnelles sur nos sur nos sites de projet et installations de fabrication. Le Spécialiste en Amélioration Continue agira en tant qu'agent de changement,...
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Spécialiste en apprentissage
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Spécialiste en apprentissage
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Spécialiste en apprentissage
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Spécialiste Technique de L'emballage
4 weeks ago
Pointe-Claire, Canada Medicom Full time**Pourquoi se joindre notre équipe ?**: Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? **Medicom **existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez...
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Spécialiste technique de l'emballage
3 weeks ago
Pointe-Claire, Canada Cameleon RH Full timeEnglish is belowSpécialiste technique de l'emballage Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous! Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la personne derrière...
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Conseiller(ère) en Sécurité
16 hours ago
Pointe-Claire, Canada SRTX Full timeC'est notre équipe qui nous distingue ! Nous sommes un groupe de plus de 250 personnes dévouées à la résolution de problèmes, animées par un objectif commun : avoir un impact réel sur l'industrie têxtile et l'environnement. Notre usine et nos bureaux partagent notre siège social, ce qui favorise la collaboration et l'innovation entre les...
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Spécialiste en amélioration continue
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Spécialiste en amélioration continue
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Pointe-Claire, Canada ANDRITZ Full timeANDRITZ Hydropower Canada fait partie d'un groupe technologique international qui possède un vaste portefeuille de produits et de solutions durables. ANDRITZ vise à apporter la plus grande contribution possible à un avenir durable et à aider ses clients à atteindre leurs objectifs de durabilité. Le groupe compte environ 29 800 employés et plus de 280...
