Spécialiste, Dossier Principal D’essai

2 months ago

Montréal, Canada 35Pharma Inc. Full time

**35Pharma **est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons en la combinaison d’une méthodologie scientifique rigoureuse avec notre sentiment inné d’urgence pour créer plus rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients en besoin d’une meilleure qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et d’entrepreneurs a fait ses preuves dans l’avancement de produits biologiques complexes, du stade de la découverte au stade des essais cliniques. Nos installations de recherche et développement (R&D) sont situées au cœur de **Montréal**, au **Québec**, et comprennent un espace de laboratoire pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication pour soutenir notre mission d’aider les patients.

Vous aurez l'occasion de travailler en étroite collaboration avec une équipe expérimentée, énergique et très motivée, qui a fait ses preuves dans le développement de médicaments. Nos magnifiques installations au Vieux-Port de Montréal, avec des bureaux et un laboratoire à la fine pointe de la technologie, seront votre nouveau milieu de travail.

**Rôle**:
Sous la responsabilité de la directrice principale des opérations cliniques, le **Spécialiste, dossier principal d’essai** (« Trial Master File » ou TMF) est responsable de tous les aspects des opérations du TMF pour s'assurer que les documents de l'essai clinique sont collectés, vérifiés, traités, classés et archivés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux réglementations applicables et aux procédures opérationnelles standards (« standard operating procedures » ou SOP)/politiques/instructions de travail de 35Pharma Inc.

Le Spécialiste TMF peut également apporter son soutien à l'équipe des opérations cliniques dans l'exécution d'autres activités de projet, le cas échéant.

**Principales responsabilités**:

- Traiter les documents de l'essai clinique conformément aux SOPs/politiques/instructions de travail de 35Pharma Inc., aux exigences de l’étude et aux réglementations applicables, y compris, mais sans s’y limiter, la réception et la vérification des documents de l’étude, la numérisation et l’indexation, le contrôle de la qualité, la copie, le classement, l’envoi ou le retour de documents aux organismes de recherche sous contrat (« contract research organization » ou CRO)/sites/équipes d'étude, et l'archivage.
- Tenir à jour les registres des décisions et points d’actions concernant la gestion du TMF.
- Suivre et escalader adéquatement les problèmes liés aux documents d'étude et au TMF pour s’assurer d’une résolution rapide.
- Distribuer les informations relatives au TMF aux membres de l'équipe interne et aux parties prenantes externes (CRO, fournisseurs, sites).
- Tenir à jour divers outils de suivi et des rapports liés à la gestion du TMF.
- Communiquer directement avec les CROs, les associés de recherche clinique, les sites et les autres membres de l'équipe interne afin de s'assurer que tous les documents requis pour le TMF soient collectés, vérifiés et classés de manière appropriée et dans les délais prescrits.
- Agir en tant que point de contact principal pour 35Pharma Inc. avec le fournisseur du système TMF.
- Préparer, réviser et mettre à jour les plans d'études cliniques ou d'autres documents ou outils de suivi liés à la gestion du TMF (listes de contrôle du TMF, listes de contrôle des documents essentiels des sites)
- Peut apporter son soutien à toute activité de projet relative aux opérations cliniques et réglementaires jugée nécessaire pour assurer la réussite du programme clinique. Il peut s'agir, par exemple, de contribuer à la création/maintien d'une base de données d'investigateurs, à la vérification des ententes contractuelles d'essais cliniques et des budgets des sites, au suivi des paiements des sites et à la vérification des demandes de paiement des sites contre les visites et les procédures complétées dans le cahier d’observation (« case report form » ou CRF).

**Qualifications**:

- Au moins un baccalauréat en sciences de la santé ou un diplôme connexe dans le domaine des sciences de la vie.
- Au moins deux ans d'expérience dans les activités de gestion des documents du TMF au sein d'une société pharmaceutique ou biotechnologique, ou d'une CRO.
- Expérience confirmée avec divers systèmes électroniques de gestion du TMF (VeevaVault, TransPerfect, Agatha Clinical)
- Solide connaissance des documents d'études cliniques et des documents essentiels des sites.
- Créatif, indépendant et motivé.
- Bonne communication orale et écrite.
- Capacité à établir des priorités, à organiser, à planifier et à exécuter avec succès plusieur

  • Spécialiste Principal, Exécution Des Activités

    2 months ago

    Montréal, Canada TMX Full time

    3 mars 2023 Catégories Valeurs mobilières, Gestion de portefeuille Télé-travail Montreal, QC - Temps plein Aventurez-vous hors de l'ordinaire - TMX Carrières Les sociétés membres du Groupe TMX comprennent de grandes bourses mondiales comme la Bourse de Toronto et la Bourse de Montréal, ainsi qu’un bon nombre d’organisations innovantes qui...

  • Spécialiste Principal, Exécution Des Activités

    2 months ago

    Montréal, Canada TMX Full time

    9 janvier 2023 Catégories Valeurs mobilières, Gestion de portefeuille Télé-travail Montreal, QC - Temps plein Aventurez-vous hors de l'ordinaire - TMX Carrières Les sociétés membres du Groupe TMX comprennent de grandes bourses mondiales comme la Bourse de Toronto et la Bourse de Montréal, ainsi qu’un bon nombre d’organisations innovantes qui...

  • Spécialiste Principal, Exécution Des Activités

    2 weeks ago

    Montréal, Canada TMX Full time

    14 février 2023 Catégories Valeurs mobilières, Gestion de portefeuille Télé-travail Montreal, QC - Temps plein Aventurez-vous hors de l'ordinaire - TMX Carrières Les sociétés membres du Groupe TMX comprennent de grandes bourses mondiales comme la Bourse de Toronto et la Bourse de Montréal, ainsi qu’un bon nombre d’organisations innovantes qui...

  • Spécialiste Principal, Approvisionnement

    2 months ago

    Montréal, Canada Canadian National Railway Full time

    Notre équipe de gestion des achats et des approvisionnements, P & SM, aide le CN à répondre aux besoins de ses clients en transformant notre façon de faire des affaires, en créant une culture d'amélioration continue appuyée par de nouveaux processus, technologies et objectifs de performance clairs. C'est pourquoi nous recherchons des personnes...

  • Spécialiste Principal, Approvisionnement

    2 months ago

    Montréal, Canada Canadian National Railway Full time

    Au CN, chaque jour apporte de nouveaux défis stimulants. Vous évoluerez dans un milieu intéressant où vous contribuerez au déroulement sécuritaire et efficace de nos activités et aiderez à maintenir l’économie sur la bonne voie. Nous offrons les programmes de formation rémunérés et les possibilités sur lesquelles reposent les carrières à...

  • Spécialiste , Exécution Des Activités

    2 months ago

    Montréal, Canada TMX Full time

    20 mars 2023 Catégories Valeurs mobilières, Gestion de portefeuille Télé-travail Montreal, QC - Temps plein Aventurez-vous hors de l'ordinaire - TMX Carrières Les sociétés membres du Groupe TMX comprennent de grandes bourses mondiales comme la Bourse de Toronto et la Bourse de Montréal, ainsi qu’un bon nombre d’organisations innovantes qui...

  • Spécialiste Etl

    2 months ago

    Montréal, Canada TEHORA Full time

    TEHORA est présentement à la recherche d’un(e) Spécialiste ETL / DEV ETL ayant d’excellentes aptitudes techniques, d’excellentes connaissances et qui souhaite mettre à profit ses compétences au sein d’une équipe polyvalente. Sans être exhaustifs, voici les services et livrables que devront fournir la personne retenue. Description des travaux...

  • Spécialiste Principal(E), Approvisionnement

    2 months ago

    Montréal, Canada Via Rail Canada Full time

    -Numéro de référence: 26360_122023 Statut: Permanent - temps plein Catégorie d'emploi: Finance et comptabilité Ville: MONTREAL Province: Québec Salaire annuel / Taux horaire: 102 816 - 127 008 Nombre de postes disponibles: 1 Date limite: 2024-02-18 Description: Saviez-vous que VIA Rail a d’ambitieux projets de modernisation de ses services...

  • Responsable de Dossier

    2 weeks ago

    Montréal, Canada FED Finance CA Full time

    **Fondé en 2001, le cabinet Fed Finance est spécialiste du recrutement temporaire et permanent pour les métiers de la comptabilité et de la finance. Nos consultants sont tous des experts et parlent votre langue. Nous nous engageons à vos côtés pour vous accompagner tout au long de votre recherche d'emploi et à chaque étape de votre...

  • Spécialiste Technique Principal

    2 months ago

    Montréal, Canada Bell Canada Full time

    En tant que plus grande équipe de haute technologie au Canada, les Services de réseaux et de technologies construisent les réseaux de fibre optique et 5G de pointe qui déterminent la façon dont les Canadiens communiquent entre eux et avec le reste du monde! Notre équipe est à l’avant plan du développement des produits et services novateurs de Bell...

  • Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale

    2 weeks ago

    Montréal, Canada CN Full time

    Au CN, chaque jour apporte de nouveaux défis stimulants. Vous évoluerez dans un milieu intéressant où vous contribuerez au déroulement sécuritaire et efficace de nos activités et aiderez à maintenir l'économie sur la bonne voie. Nous offrons les programmes de formation rémunérés et les possibilités sur lesquelles reposent les carrières à long...

  • Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale

    3 days ago

    Montréal, Canada Canadian National Railway Full time

    Au CN, chaque jour apporte de nouveaux défis stimulants. Vous évoluerez dans un milieu intéressant où vous contribuerez au déroulement sécuritaire et efficace de nos activités et aiderez à maintenir l’économie sur la bonne voie. Nous offrons les programmes de formation rémunérés et les possibilités sur lesquelles reposent les carrières à...

  • Conseiller(ère) Principal(E)

    1 week ago

    Montréal, Canada Desjardins Full time

    Chez Desjardins, on croit à l’équité, à la diversité et à l’inclusion. Nous nous engageons à accueillir toutes les personnes, à les considérer et à les valoriser pour ce qu’elles sont, à nous enrichir de leurs différences et de leur unicité et, surtout, à leur offrir un environnement de travail où elles seront bien. Pour nous, la...

  • Spécialiste Sccm

    2 months ago

    Montréal, Canada Compugen Inc Full time

    **Job Title** - Spécialiste SCCM **Vacancy No** - VN6871 **Work Location** - Montreal, QC **Base Pay Range** - To be discussed during the recruitment process **Job Details** **Position: Spécialiste SCCM** **Location**: **Montréal, QC** **Position : Spécialiste SCCM** *** **Emplacement : Montréal, QC** **À propos de Compugen** Compugen est...

  • Vérificateur Principal, Assurance-qualité

    3 weeks ago

    Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

    Vous souhaitez avoir des responsabilités qui font honneur à votre savoir-faire? Vous cherchez à vous dépasser au travail et à avoir un impact positif dans votre communauté? Si l’entrepreneur en vous souhaite ouvrir des portes, user d’audace et changer le cours des choses tout en se dévouant pour nos patients et nos clients, nous sommes réellement...

  • Spécialiste Principal, Matériel Informatique

    3 days ago

    Montréal, Canada Hypertec Group Full time

    Vous cherchez l’opportunité de vous joindre à une grande entreprise dont le but principal est d’alimenter les visionnaires de ce monde en leur fournissant des solutions technologiques d’infrastructure de pointe, adaptées à leurs besoins, de manière rapide, fiable et rentable ? En tant que société de technologie de pointe basée à Montréal,...

  • Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale

    1 month ago

    Montréal, QC, Canada Canadian National Railway Full time

    Spécialiste Principal ou Spécialiste Principale - Montréal, Canada - Canadian National Railway Description Au CN, chaque jour apporte de nouveaux défis stimulants. Vous évoluerez dans un milieu intéressant où vous contribuerez au déroulement sécuritaire et efficace de nos activités et aiderez à maintenir l'économie sur la bonne voie. Nous...

  • Spécialiste Principal(E), Opérations, Personnes

    2 months ago

    Montréal, Canada Sun Life Full time

    Vous êtes unique, comme le sont votre parcours, votre expérience et votre façon de voir les choses. Ici, on vous encourage et on vous motive à donner le meilleur de vous-même, et on vous donne les moyens de le faire. Vous travaillerez avec des collègues dynamiques - experts dans leur domaine - qui sont impatients de partager leurs connaissances avec...

  • Spécialiste Principal Des Réclamations

    1 month ago

    Montréal, Canada Zurich Insurance Full time

    L’occasion- Êtes-vous à la recherche d’un milieu de travail à dimension humaine, collaboratif et axé sur les valeurs avec des collègues et des dirigeants inspirants ? Avez-vous l’ambition et le désir d’être le meilleur et de vous épanouir chez l’assureur le plus influent au monde ? Ne cherchez pas plus loin.- Si vous avez de l’expérience...

  • Technicienne ou Technicien Principal en

    1 week ago

    Montréal, Canada Commission des droits de la personne et des droits de la jeunesse Full time

    **TECHNICIENNE OU TECHNICIEN PRINCIPAL EN ADMINISTRATION** **(VOLET RESSOURCES HUMAINES)** Offre d’emploi : SE-23-22 Direction : Direction principale de l’administration Statut : Emploi régulier à temps complet Type de poste : Personnel syndiqué Nombre d’heures par semaine : 35 Ville : Montréal Salaire minimum : 45 292 $ Salaire maximum :...