Gestionnaire, Validation

4 months ago

Laval, Canada Prometic Full time

_English follows _

Chez Prometic, nous travaillons à sauver des vies, un rôle à la fois. Situés au cœur de la Cité de la Biotech à Laval, nous sommes au cœur d'une percée majeure puisque nous avons développé avec succès et obtenu l'approbation de la FDA pour un traitement à base de protéines dérivées du plasma qui donne aux enfants et aux adultes atteints de maladies orphelines une nouvelle avenue d'espoir.

Le **Gestionnaire, Validation**, contribuera au succès de l'équipe en:

- Dirigeant l’équipe de validation dans tous les aspects de la validation.
- Préparant le département de validation afin qu'il soit prêt pour les audits de tiers et les inspections réglementaires ; en aidant à répondre aux conclusions des autorités sanitaires ;
- Préparant tous les budgets liés aux projets et les besoins en capitaux afin d'assurer la disponibilité des équipements et des matériaux nécessaires pour tous les projets/produits
- Veillant à ce que les objectifs de conformité soient atteints et maintenus et à ce que les projets et les travaux respectent le budget et les calendriers.

**Vous êtes la bonne personne pour ce rôle car vous avez**:

- Baccalauréat en chimie, en biochimie, en biologie, en pharmacie ou dans une discipline connexe avec un minimum de sept (7) ans dans un rôle similaire et un minimum de trois (3) ans dans un rôle de supervision.
- Une connaissance approfondie des méthodes et des principes de validation des procédés de fabrication, des systèmes de qualité, des principes fondamentaux de la conception technique et des tendances de l'industrie ;
- Connaissance approfondie des règlements sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des documents d'orientation des organismes de réglementation canadiens, américains et européens ;
- La connaissance du français est requise pour les postes situés en permanence au Québec afin que le titulaire puisse communiquer au besoin avec ses collègues et les fournisseurs au Québec.
- La maîtrise de l’anglais (oral, écrit et lu) est requise pour ce poste afin de communiquer avec les collègues et les partenaires (ou les fournisseurs) situés à l’extérieur du Québec, et de comprendre la documentation technique et scientifique disponible dans notre industrie.

**Prometic vous offre**:

- Une équipe fantastique qui s’efforce de faire les choses de la meilleure façon possible ;
- Un environnement de travail décontracté ;
- Une culture « start-up » qui valorise l’autonomie, l’innovation et la collaboration ;
- Un salaire et des avantages sociaux concurrentiels
- Une occasion unique de changer des vies grâce à votre engagement et votre contribution.

**Envoyez-nous votre CV immédiatement**

**Finalement**: Prometic souscrit au principe de l’égalité d’accès à l’emploi.

**Manager, Validation**

At Prometic, employees work at saving lives, one role at a time. Located at the heart of the Cité de la Biotech in Laval, Prometic is in full growth-mode now that we are commercializing a treatment approved by the FDA for orphan diseases affecting children. This treatment, made of plasma-derived proteins, allows these children to have a new pathway to hope.

The **Manager, Validation** will contribute to the team’s success by:

- Leading the Validation team in all aspects of validation.
- Preparing for and ensuring Inspection Readiness of the Validation department for Third-Party audits and regulatory inspections; assisting with responses to findings from Health Authorities;
- Preparing all project related budgets and capital requirements to assure availability of equipment and material needs for all projects/products;
- Ensuring compliance objectives are met and sustained and that projects and work adhere to budget and schedules.

**You are the right person for this role because you have**:

- Bachelor's degree in chemistry, Biochemistry Biology, Pharmacy, or related discipline with a minimum seven (7) years in a similar role and minimum of three (3) years in a supervisory role.
- A thorough knowledge of validation methods and principles for manufacturing processes, quality systems, engineering design fundamentals and industry trends;
- In-depth knowledge of Good Manufacturing Practices (GMP) regulations and guidance documents of Canadian, US and European regulatory agencies;
- Knowledge of French is required for positions permanently located in Quebec so incumbents can communicate with their colleagues and suppliers in Quebec as necessary.
- Good verbal and written communication skills in English is required for this position in order to communicate with colleagues and partners (or suppliers) located outside Quebec and to understand the technical and scientific documentation used in our industry.

**Prometic offers you**:

- A fantastic team that strives to do things in the best possible way;
- A casual environment;
- A « start-up » culture that values autonomy, innovation and collabora

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