Quality Assurance

About Apotex Inc. Apotex is a Canadian-based global health company. We improve everyday access to affordable, innovative medicines and health products for millions of people worldwide, with a broad portfolio of generic, biosimilar, innovative branded pharmaceuticals and consumer health products. Headquartered in Toronto, with regional offices globally, including in the United States, Mexico and India, we are the largest Canadian-based pharmaceutical company and a health partner of choice for the Americas for pharmaceutical licensing and product acquisitions. For more information visit: Job Summary- RÉSUMÉ DU POSTE : Responsible for incoming material and finished product release Responsible for handling quality complaints and annual product quality reviews Responsible for managing Change Control, Investigation/OOS and CAPA programs Responsible for interacting with suppliers and clients on quality matters Responsible for documentation and records management according to internal procedures Responsable de la libération des matières premières et des produits finis Responsable du traitement des plaintes qualité et des revues annuelles de la qualité des produits Responsable de la gestion des programmes de Contrôle des Changements, Investigations (Plaintes, Deviations et OOS) et MCMP. Responsable des interactions avec les fournisseurs et les clients sur les questions de qualité Responsable de la gestion de la documentation et des enregistrements selon les procédures internes Job Responsibilities Incoming Material and FInished Product Release Perform the verification of all documents required to release incoming materials for use in production, where and when applicable Perform the verification of all documents required to release finished products. When applicable, request additional testing samples or perform any additional steps required to evaluate the quality of the product/material. When applicable, ensure that product stability studies are initiated and conducted at appropriate intervals and that documentation is available at Searchlight. Quality COmpLAINT HANDLING AND APQR Log, track and evaluate the quality complaints and ensure adequate communication and timely follow ups with clients and suppliers Work with the assigned third party for Adverse Event reporting Ensure adequate investigation Define appropriate CAPAs Track, evaluate and dispose of products returned by the clients where applicable Schedule, request, perform and complete annual product quality reviews as per internal procedure and in collaboration with other Searchlight departments and suppliers QUality EVENTS, CAPA and CHANGE CONTROL Handling Ensure timely creation , tracking and closure of quality events, CAPA and change control Perform or assist other departments in problem identification, immediate actions, root cause analysis and CAPA identification Track related quality system key performance indicators (KPI) Train employees on quality systems program Ensure timely creation, tracking and closure of quality events, CAPA and change control Review closed quality events, CAPA and change control, and ensure proper documentation DOCUMENT CONTROL Ensure timely review and implementation of SOPs and other QMS documentation Ensure master product documentation is available and current per internal procedure Follow up and ensure quality events are processed according to required timelines OTHERS Any other tasks as required by the QA manager or delegate. Responsible for reporting adverse events associated with Searchlight products. RESPONSABILITÉS PRINCIPALES: LIBÉRATION DES MATIÈRES PREMIÈRES ET DES PRODUITS FINIS Vérifier tous les documents requis pour la libération des matières premières destinées à la production, lorsque cela s'applique Vérifier tous les documents requis pour la libération des produits finis Le cas échéant, demander des échantillons supplémentaires pour essais ou effectuer toute étape supplémentaire nécessaire à l'évaluation de la qualité du produit/matériau Le cas échéant, s'assurer que les études de stabilité des produits sont lancées et menées à intervalles appropriés et que la documentation est disponible chez Searchlight. GESTION DES PLAINTES QUALITÉ ET RAPPORTS ANNUELS DE QUALITÉ DES PRODUITS (APQR) Enregistrer, suivre et évaluer les plaintes qualité et assurer une communication adéquate et un suivi rapide avec les clients et les fournisseurs Collaborer avec le tiers désigné pour les rapports d'événements indésirables Mener des enquêtes adéquates Définir les CAPA appropriés Suivre, évaluer et disposer des produits retournés par les clients, le cas échéant Planifier, demander, réaliser et compléter les revues annuelles de la qualité des produits selon la procédure interne et en collaboration avec les autres départements de Searchlight et les fournisseurs GESTION DES ÉVÉNEMENTS QUALITÉ, CAPA ET CONTRÔLE DES CHANGEMENTS Assurer la création, le suivi et la clôture en temps opportun des événements qualité, CAPA et contrôles des changements Réaliser ou aider les autres départements à identifier les problèmes, prendre des mesures immédiates, analyser les causes profondes et identifier les CAPA Suivre les indicateurs de performance clés (KPI) du système qualité Former les employés au programme des systèmes qualité Réviser les événements qualité, CAPA et contrôles des changements clôturés, et s'assurer de la bonne documentation CONTRÔLE DE DOCUMENTS Assurer la révision et la mise en œuvre en temps opportun des procédures opérationnelles normalisées (SOP) et autres documents du SMQ S'assurer que la documentation maître des produits est disponible et à jour selon la procédure interne Faire le suivi et s'assurer que les événements qualité sont traités dans les délais requis AUTRES Toute autre tâche demandée par le responsable AQ ou son délégué Responsable de la déclaration des événements indésirables associés aux produits Searchlight Job Requirements EDUCATIONAL & TRAINING REQUIREMENTS: REQUIRED: Minimum B.Sc. in sciences or closely related pertinent technical discipline Knowledge of Good Manufacturing Practice (GMP) requirements ASSET: Certificate in Quality Assurance Knowledge of regulatory establishment licensing requirements EXPERIENCE: REQUIRED: Minimum of 3 years progressive experience in QA in a GMP environment, in the pharmaceutical industry, or closely related industry knowledge & SKILLS REQUIREMENTS: Detail oriented, accurate and reliable Ability to make sound quality decisions Good written and verbal communication skills in both English and French Ability to work in a dynamic environment with changing priorities and/or defined/tight timelines FORMATION ET ÉDUCATION: REQUIS: Minimum B.Sc. ou dans une discipline technique connexe pertinente. Connaissance des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ATOUTS: Certificate in Quality Assurance Knowledge of regulatory establishment licensing requirements CONNAISSANCES & COMPÉTENCES REQUIREMENTS: Souci du détail, précision et fiabilité Capacité à prendre des décisions éclairées en matière de qualité Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais et en français Capacité à travailler dans un environnement dynamique avec des priorités changeantes et/ou des délais serrés EXPÉRIENCE: REQUIS: Minimum 3 ans d'expériences en AQ dans un environnement BPF dans l'industrie pharmaceutique ou industrie connexe. At Apotex, we are committed to fostering a welcoming and accessible work environment, where all everyone feels valued, respected, and supported to succeed. We offer accommodation for applicants with disabilities as part of its recruitment process. If you are contacted to arrange for an interview or testing, please advise us if you require an accommodation.