Spécialiste, Validation des Systèmes Informatisés

Spécialiste, Validation des Systèmes Informatisés (CSV), TI et Gouvernance des Données / Specialist, Computer System Validation (CSV), IT & Data Governance Join to apply for the Spécialiste, Validation des Systèmes Informatisés (CSV), TI et Gouvernance des Données / Specialist, Computer System Validation (CSV), IT & Data Governance role at Jubilant Radiopharma. Chez Jubilant Radiopharma, nous faisons progresser les soins de santé grâce à l’innovation en médecine nucléaire. En tant que Spécialiste CSV, TI et Gouvernance des Données, vous jouerez un rôle clé pour assurer la conformité réglementaire, l’intégrité des données et l’excellence opérationnelle de nos systèmes numériques. C’est une occasion unique d’agir en tant qu’expert(e) de référence, de diriger des initiatives transversales et d’avoir un impact direct sur la préparation réglementaire de notre organisation. Vos responsabilités Diriger la stratégie CSV et la gouvernance des données Développer et mettre en œuvre le plan directeur de validation des systèmes informatisés au niveau du site. Élaborer et maintenir des politiques et procédures robustes conformes aux exigences suivantes : FDA 21 CFR Part 11, Santé Canada GUI-001, Annexe 11 de l’UE, GAMP5, PIC/S et autres cadres réglementaires internationaux. Promouvoir les meilleures pratiques en matière d’intégrité et de gouvernance des données. Assurer la conformité des systèmes TI Superviser la conformité des systèmes et applications TI, y compris la sauvegarde, l’archivage et la gestion des accès utilisateurs. Gérer les changements liés aux systèmes et assurer leur requalification périodique. Veiller à ce que les systèmes demeurent dans un état validé tout au long de leur cycle de vie. Agir comme expert(e) lors des audits et inspections Représenter Jubilant à titre d’expert(e) en la matière lors des inspections réglementaires et audits clients. Expliquer et défendre les stratégies, politiques et procédures liées à la CSV et à la gouvernance des données. Collaborer avec les équipes interfonctionnelles Travailler en étroite collaboration avec les équipes TI, AQ, ingénierie et chaîne d’approvisionnement. Coordonner avec les fournisseurs de solutions TI pour assurer la conformité des systèmes tiers. Mener les évaluations de risques Diriger les évaluations de risques 21 CFR Part 11, y compris les SLRA et FLRA. Soutenir les enquêtes et les CAPA liées à la conformité des systèmes TI et à l’intégrité des données. Profil recherché Baccalauréat ou maîtrise en informatique, biotechnologie, TI ou domaine connexe. 5 à 8 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés, conformité TI et gouvernance des données dans un environnement réglementé (pharmaceutique ou sciences de la vie). Expérience démontrée dans le cadre d’inspections réglementaires et d’audits clients. Connaissance approfondie des exigences réglementaires mondiales (FDA, UE, Santé Canada, GAMP5, PIC/S). Excellentes compétences en analyse, résolution de problèmes et documentation. Maîtrise du français et de l’anglais comme le rôle interagie avec des agences réglementaires basées à l'extérieur du Québec (Ex: FDA). Capacité à travailler en équipe interfonctionnelle et à influencer sans autorité hiérarchique. Leadership, rigueur et orientation vers les solutions. Pourquoi choisir Jubilant Radiopharma? Faites partie d’une organisation axée sur la mission, qui améliore la vie des patients grâce à la médecine nucléaire. Occupez un rôle stratégique et visible, avec un impact réel sur la conformité et l’innovation. Évoluez dans une culture collaborative, avec des opportunités de développement professionnel. Prêt(e) à façonner l’avenir de la conformité dans le domaine de la radiopharmacie? Postulez dès maintenant et mettez votre expertise au service d’une équipe qui valorise l’innovation, l’intégrité et l’excellence. Specialist, Computer System Validation (CSV), IT & Data Governance At Jubilant Radiopharma, we’re advancing healthcare through innovation in radiopharmaceuticals. As a Specialist in CSV, IT & Data Governance, you’ll play a critical role in ensuring our digital systems meet the highest standards of regulatory compliance, data integrity, and operational excellence. What You’ll Do Lead CSV & Data Governance Strategy Own and execute the site‑level Computer System Validation (CSV) Master Plan. Develop and maintain robust policies and SOPs aligned with FDA 21 CFR Part 11, Health Canada GUI‑001, EU Annex 11, GAMP5, PIC/S, and other global regulatory frameworks. Champion data integrity and governance best practices across the organization. Drive IT Compliance & Lifecycle Management Oversee compliance of IT systems and applications, including backup, archival, and user access management. Lead change control processes and periodic system requalification activities. Ensure systems remain in a validated state throughout their lifecycle. Be the SME in Audits & Inspections Represent Jubilant as the Subject Matter Expert during regulatory inspections and client audits. Articulate and defend CSV and data governance strategies, policies, and procedures with confidence and clarity. Collaborate Across Functions Partner with IT, QA, Engineering, and Supply Chain to ensure seamless integration of compliance into operations. Coordinate with vendors to ensure third‑party systems meet internal and regulatory expectations. Lead Risk Assessments & Compliance Reviews Facilitate and lead 21 CFR Part 11 risk assessments, including SLRA and FLRA. Support investigations and CAPAs related to IT systems and data compliance. What You Bring Bachelor’s or Master’s degree in Computer Science, Biotechnology, IT, or a related field. 5–8 years of hands‑on experience in CSV, IT compliance, and data governance within a regulated pharmaceutical or life sciences environment. Proven experience supporting regulatory inspections and client audits. Deep knowledge of global regulatory requirements (FDA, EU, Health Canada, GAMP5, PIC/S). Strong analytical, documentation, and problem‑solving skills. Bilingualism (French/English) as the role interacts with regulatory agencies based outside Quebec. A collaborative mindset with the ability to lead cross‑functional teams and influence without authority. Why Join Jubilant Radiopharma? Be part of a mission‑driven organization improving patient outcomes through nuclear medicine. Work in a high‑impact role with visibility across departments and leadership. Enjoy a collaborative culture, continuous learning, and opportunities for career growth. Ready to shape the future of compliance in radiopharma? Apply now and bring your expertise to a team that values innovation, integrity, and excellence. Montréal‑Ouest, Quebec, Canada 1 week ago #J-18808-Ljbffr