Trial Master File Specialist | Spécialiste, dossier principal d’essai

Trial Master File Specialist Reporting to the Senior Director, Clinical Operations, the

Trial Master File Specialist

is responsible for all aspects of the trial master file (TMF) management operations to ensure study documents are collected, reviewed, processed, filed, and archived in compliance with International Council for Harmonisation (ICH): Guideline for Good Clinical Practice (GCP), applicable regulations, and 35Pharma Inc. standard operating procedures (SOP)/policies/work instructions.

The TMF specialist may also provide support to the clinical operations team in the execution of other project activities, as applicable.

Key Responsibilities: Process study documents in accordance with 35Pharma Inc. SOPs/policies/work instructions, study requirements, and applicable regulations, including, but not limited to: study documents receipt and review, scanning and indexing, quality control, copying, filing, forwarding or return to contract research organizations (CROs)/sites/study teams, and archiving. Maintain TMF management action items and decisions logs. Track and escalate issues related to study documents and the TMF in a timely manner to ensure quick resolution. Distribute information related to the TMF to internal team members and external stakeholders (CROs, vendors, sites). Maintain various tracking and reporting tools related to management of the TMF. Establish and maintain TMF status reports and performance metrics to ensure TMF health and inspection readiness. Communicate directly with the CROs, clinical research associates, sites and other internal team members to ensure all documents required for the TMF are collected, reviewed, and filed appropriately in a timely manner. Act as primary point of contact for 35Pharma Inc. with TMF system vendor. May prepare/review/update clinical study plans or other TMF management related documents or trackers (i.e., TMF plan, TMF checklists, ISF checklists, etc.). May support any clinical and regulatory operations project activities as deemed necessary to ensure the clinical program success. This may include for example support for the creation/maintenance of an investigators database, support in the review of clinical trial agreements and site budgets, tracking of site payments and verification of site payment requests against visits and procedures completed in the electronic case report form (eCRF).

Qualifications: Minimum of bachelor’s degree in health sciences or related degree within life sciences. Minimum of 2 years’ experience in TMF document management activities in a pharmaceutical or biotechnology company, or a CRO. Proven experience with various electronic TMF systems (i.e., VeevaVault, TransPerfect, Agatha Clinical, etc.) Strong knowledge of clinical study documents and sites essential documents. Creative, independent and self-motivated. Good oral and written communication skills. Ability to prioritize, organize, plan, and successfully execute multiple tasks and priorities simultaneously. An unwavering commitment to the highest quality of work, research ethics and willingness to learn. Demonstrated proficiency in required software (Word, Excel, PowerPoint) and other clinical systems (i.e., electronic data capture (EDC), eTMF, Quality Management System (QMS)) and computer skills.

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Spécialiste, dossier principal d’essai Sous la responsabilité du directeur des opérations cliniques sénior, le spécialiste, dossier principal d’essai (« Trial Master File » ou TMF) est responsable de tous les aspects des opérations du TMF pour s'assurer que les documents de l'essai clinique sont collectés, vérifiés, traités, classés et archivés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux réglementations applicables et aux procédures opérationnelles standards (« standard operating procedures » ou SOP)/politiques/instructions de travail de 35Pharma Inc.

Le spécialiste TMF peut également apporter son soutien à l'équipe des opérations cliniques dans l'exécution d'autres activités de projet, le cas échéant.

Principales responsabilités: Traiter les documents de l'essai clinique conformément aux SOPs/politiques/instructions de travail de 35Pharma Inc., aux exigences de l’étude et aux réglementations applicables, y compris, mais sans s’y limiter, la réception et la vérification des documents de l’étude, la numérisation et l’indexation, le contrôle de la qualité, la copie, le classement, l’envoi ou le retour de documents aux organismes de recherche sous contrat («contract research organization » ou CRO)/sites/équipes d'étude, et l'archivage. Tenir à jour les registres des décisions et points d’actions concernant la gestion du TMF. Suivre et escalader adéquatement les problèmes liés aux documents d'étude et au TMF pour s’assurer d’une résolution rapide. Distribuer les informations relatives au TMF aux membres de l'équipe interne et aux parties prenantes externes (CRO, fournisseurs, sites). Tenir à jour divers outils de suivi et des rapports liés à la gestion du TMF. Communiquer directement avec les CROs, les associés de recherche clinique, les sites et les autres membres de l'équipe interne afin de s'assurer que tous les documents requis pour le TMF soient collectés, vérifiés et classés de manière appropriée et dans les délais prescrits. Agir en tant que point de contact principal pour 35Pharma Inc. avec le fournisseur du système TMF. Préparer, réviser et mettre à jour les plans d'études cliniques ou d'autres documents ou outils de suivi liés à la gestion du TMF (listes de contrôle du TMF, listes de contrôle des documents essentiels des sites) Peut apporter son soutien à toute activité de projet relative aux opérations cliniques et réglementaires jugée nécessaire pour assurer la réussite du programme clinique. Il peut s'agir, par exemple, de contribuer à la création/maintien d'une base de données d'investigateurs, à la vérification des ententes contractuelles d'essais cliniques et des budgets des sites, au suivi des paiements des sites et à la vérification des demandes de paiement des sites contre les visites et les procédures complétées dans le cahier d’observation («case report form » ou CRF).

Qualifications : Au moins un baccalauréat en sciences de la santé ou un diplôme connexe dans le domaine des sciences de la vie. Au moins deux ans d'expérience dans les activités de gestion des documents du TMF au sein d'une société pharmaceutique ou biotechnologique, ou d'une CRO. Expérience confirmée avec divers systèmes électroniques de gestion du TMF (VeevaVault, TransPerfect, Agatha Clinical) Solide connaissance des documents d'études cliniques et des documents essentiels des sites. Créatif, indépendant et motivé. Bonne communication orale et écrite. Capacité à établir des priorités, à organiser, à planifier et à exécuter avec succès plusieurs tâches et priorités simultanément. Engagement sans faille en faveur d'un travail de la plus haute qualité, de l'éthique de la recherche et volonté d'apprendre. Maîtrise des logiciels requis (Word, Excel, PowerPoint) et d'autres systèmes cliniques (système d’entrée de données électronique (« electronic data capture » ou EDC), eTMF, système de gestion de la qualité (« quality management system » ou QMS) et compétences informatiques.

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